中药饮片生产企业GMP认证后的思考(1)
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2006年1月17日
从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了GMP条件下生产，实施药品GMP认证工作取得了重大阶段性成果。2003年1月30日国家食品药品监督管理局颁发的(中药饮片、医用气体GMP补充规定)指明：自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。认证后的中药饮片企业的面貌发生了根本的转变，取得了良好的社会效应。
但是，中药饮片企业的生产、加工情况毕竟不同于一般的制药企业，笔者在对几十家通过GMP认证的中药饮片生产企业的参观、调查后，在与这些企业老总广泛交换意见的基础上发现，这些企业GMP认证后，在硬件、软件和人员组织上仍存在许多值得进一步研究和探讨的情况。本文旨在对这些情况进行一些思考，并从企业、政府、社会三个角度提出相应的改进措施。
1 中药饮片企业在推行GMP认证后仍存在的问题
1.1 一贯困扰企业的“规模效应”问题依旧存在
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中药饮片加工，可以追溯到我国传统中医药行业前店后坊(手工加工作坊)的古老传统习惯。随着中医药事业的不断向前发展，中药饮片加工才从中医药前店后坊的自产自销的经营方式中分离出来。目前，中药饮片加工已成为中医药行业中的独立产业，和药材、中成药一起成为中药的三大组成部分。尽管如此，中药饮片加工作为传统行业，还是深深地打上传统的烙印。
GMP认证对饮片企业确实起到了一定的优胜劣汰的作用。但一贯困扰企业的规模小、产品多而全、没有规模效应的情况依然存在。通过GMP认证的中药饮片企业，由于生产能力过剩，许多生产线开工不足，新建或改建的符合GMP要求的生产线常常处于停产闲置状态。有的药厂接到订单也不进原料、不开机器，而从别的厂家买货后再向买方交货，这种情况严重地背离了GMP认证的初衷。
1.2 GMP规范的内容并不能完全与中药饮片生产的特点相匹配
中药饮片加工有其自身的特点，例如：委节性强，加工序多样，手工操作多，加工过程产灰量大等。这使得饮片生产完全不同于普通药品的生产。药品生产的GMP车间多采用中央空调对整条生产线上的所有生产车间进行温度调节，而中药饮片生产中的有些品种例如大麦仁，只需要进行净选，就可包装，成为成品，并不需要启动整条生产线。再有许多制作工艺，由于基本身的特点，不适合在密闭的环境下进行。例如：煅制(明煅、煅淬)加工过程中温度能达到几千度，根本不能在GMP车间中进行；而初加工步骤的风选工艺，产灰量太大，生产车间的空气净化系统根本无法承受，等等。
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1.3 企业对GMP的实质理解不透彻，存在“回潮”现象
一些中药饮片生产加工企业对GMP的实质理解不透彻，个别企业取得了GMP认证书，便放松了对质量的严格管理，明显存在“回潮”现象。表现为：重硬件轻软件、重结果轻过程、重生产轻科研、重形式轻效果、重眼前轻长远等问题。“设备摆上了，厂房建上了，可我该怎么生产就怎么生产!”这是不少企业的实际态度。而这种所谓的“回潮”现象，也使得一些企业的产品质量达不到GMP的要求，这也就意味着，GMP认证工作流于形式，没有起到它应有的作用。
1.4 认证企业存大量生产管理松懈、质量监管和验证工作不到位的情况
企业实施GMP往往要经过六步循环运作，即设计、立标、验证、生产、检测、再验证，这是一个动态的过程。
生产管理是药品生产过程中执行GMP最重要的环节，但从事生产和管理的人员缺乏专业技术系统培训，企业组织机构涣散。生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程大多为一纸空文，在实际生产过程中不能很好的执行，批生产记录、清场记录书写不规范的情况比比皆是。而作为实施GMP的基础和推动力验证工作，也不能做到位。
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究其原因，中药饮片加工炮制不规范是首要的原因。中药饮片加工技术的个性化或差异化非常显著，不少店铺和加工炮制技术人员或不同医家，都有秘而不宣的中药饮片加工绝招或保留技术，这就很难保证中药饮片质量的稳定性或同一中药饮片不同加工点的质量一致；也给生产工艺规程、网位操作法和标准操作规程的制定设置了重重障碍。同一种中药饮片，在不同地区，不同加工厂，由不同炮制操作技术人员操作，甚至不同时期的加工方法其结果都不尽相同，随意性很大，缺乏全行业的统一炮制规范和有效的质量检测手段。
2 在推动饮片企业开展GMP认证工作中应采取的措施
针对上述问题，笔者认为，可以从企业、政府、社会等几个角度着手对中药饮片企业的GMP工作进行改进，从而真正达到GMP认证工作的目的，也为后续工作进一步开展提供一些参考。
2.1 以中药饮片GMP认证为依托，调整企业自身的营销模式, 百拇医药
但是，中药饮片企业的生产、加工情况毕竟不同于一般的制药企业，笔者在对几十家通过GMP认证的中药饮片生产企业的参观、调查后，在与这些企业老总广泛交换意见的基础上发现，这些企业GMP认证后，在硬件、软件和人员组织上仍存在许多值得进一步研究和探讨的情况。本文旨在对这些情况进行一些思考，并从企业、政府、社会三个角度提出相应的改进措施。
1 中药饮片企业在推行GMP认证后仍存在的问题
1.1 一贯困扰企业的“规模效应”问题依旧存在
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中药饮片加工，可以追溯到我国传统中医药行业前店后坊(手工加工作坊)的古老传统习惯。随着中医药事业的不断向前发展，中药饮片加工才从中医药前店后坊的自产自销的经营方式中分离出来。目前，中药饮片加工已成为中医药行业中的独立产业，和药材、中成药一起成为中药的三大组成部分。尽管如此，中药饮片加工作为传统行业，还是深深地打上传统的烙印。
GMP认证对饮片企业确实起到了一定的优胜劣汰的作用。但一贯困扰企业的规模小、产品多而全、没有规模效应的情况依然存在。通过GMP认证的中药饮片企业，由于生产能力过剩，许多生产线开工不足，新建或改建的符合GMP要求的生产线常常处于停产闲置状态。有的药厂接到订单也不进原料、不开机器，而从别的厂家买货后再向买方交货，这种情况严重地背离了GMP认证的初衷。
1.2 GMP规范的内容并不能完全与中药饮片生产的特点相匹配
中药饮片加工有其自身的特点，例如：委节性强，加工序多样，手工操作多，加工过程产灰量大等。这使得饮片生产完全不同于普通药品的生产。药品生产的GMP车间多采用中央空调对整条生产线上的所有生产车间进行温度调节，而中药饮片生产中的有些品种例如大麦仁，只需要进行净选，就可包装，成为成品，并不需要启动整条生产线。再有许多制作工艺，由于基本身的特点，不适合在密闭的环境下进行。例如：煅制(明煅、煅淬)加工过程中温度能达到几千度，根本不能在GMP车间中进行；而初加工步骤的风选工艺，产灰量太大，生产车间的空气净化系统根本无法承受，等等。
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1.3 企业对GMP的实质理解不透彻，存在“回潮”现象
一些中药饮片生产加工企业对GMP的实质理解不透彻，个别企业取得了GMP认证书，便放松了对质量的严格管理，明显存在“回潮”现象。表现为：重硬件轻软件、重结果轻过程、重生产轻科研、重形式轻效果、重眼前轻长远等问题。“设备摆上了，厂房建上了，可我该怎么生产就怎么生产!”这是不少企业的实际态度。而这种所谓的“回潮”现象，也使得一些企业的产品质量达不到GMP的要求，这也就意味着，GMP认证工作流于形式，没有起到它应有的作用。
1.4 认证企业存大量生产管理松懈、质量监管和验证工作不到位的情况
企业实施GMP往往要经过六步循环运作，即设计、立标、验证、生产、检测、再验证，这是一个动态的过程。
生产管理是药品生产过程中执行GMP最重要的环节，但从事生产和管理的人员缺乏专业技术系统培训，企业组织机构涣散。生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程大多为一纸空文，在实际生产过程中不能很好的执行，批生产记录、清场记录书写不规范的情况比比皆是。而作为实施GMP的基础和推动力验证工作，也不能做到位。
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究其原因，中药饮片加工炮制不规范是首要的原因。中药饮片加工技术的个性化或差异化非常显著，不少店铺和加工炮制技术人员或不同医家，都有秘而不宣的中药饮片加工绝招或保留技术，这就很难保证中药饮片质量的稳定性或同一中药饮片不同加工点的质量一致；也给生产工艺规程、网位操作法和标准操作规程的制定设置了重重障碍。同一种中药饮片，在不同地区，不同加工厂，由不同炮制操作技术人员操作，甚至不同时期的加工方法其结果都不尽相同，随意性很大，缺乏全行业的统一炮制规范和有效的质量检测手段。
2 在推动饮片企业开展GMP认证工作中应采取的措施
针对上述问题，笔者认为，可以从企业、政府、社会等几个角度着手对中药饮片企业的GMP工作进行改进，从而真正达到GMP认证工作的目的，也为后续工作进一步开展提供一些参考。
2.1 以中药饮片GMP认证为依托，调整企业自身的营销模式, 百拇医药