把握市场价值 避免资源浪费——药物临床研究管理走上前台
毫无疑问，今天的中国在全球药物临床试验中越来越受到关注。对欧美等发达国家来说，临床试验“到中国去”不但是出于成本低廉、病源丰富且病人受到同期药物影响较小等因素的考量，同时更是抢占中国市场战略投资的需要。诺和诺德全球首席科学官唐迈之博士此前就曾大胆预测：未来3～5年内，中国将成为世界第三大医药消费国。面对日益庞大的医药消费市场，谁能研发出更多适合中国市场的产品、抢占更多的市场份额，也就意味着掘开了一座财富的金矿。
于是，我们看到，继2002年1月诺和诺德率先在北京设立开发中心后，阿斯利康、礼来、罗氏、辉瑞等跨国药企相继在上海建立研发机构，GSK在天津建立非处方药研发中心，欧加农在南京建立研发中心。不久前，辉瑞总裁凯伦凯特在其中国研发中心典礼上甚至向业界宣布，在未来5年内，辉瑞公司将为该研发中心投资超过2亿元人民币。
种种迹象表明，中国新药临床研究领域已进入快速发展新时代。
■初期竞争无序
, 百拇医药
国外多中心药物临床试验和新药临床试验不断向中国推进，加快了我国临床研究与国际接轨的步伐，中国临床研究市场行情不断看涨，不少机构踊跃加入。在国家食品药品监督管理局(SFDA)实行药物临床试验机构资格认定后，目前已有300多家医院申请成为临床试验机构。一时间，该领域呈现以北京协和医院等为代表的品牌临床研究基地与众多中小型新研究机构“共享”市场“蛋糕”的格局。
不过，就在各方忙于掘金新药临床研究的同时，该领域资源浪费的隐患也悄然出现。
对于名牌临床基地，由于具有品牌效应，它们往往成为国外药企在中国进行临床试验的不二之选。随着外资进入中国脚步的急剧加快，这些机构承担的新药临床研究任务与日俱增。目前，在全国范围内，学术水平较高的临床基地基本上都十分忙碌，在北京，诸如协和、北大医学部等学界龙头级单位的担子十分沉重。而与此同时，作为公立医院，他们的首要职责是日常医疗工作。据悉，北京协和医院目前的日门诊量已经超过了5000人。如此一来，临床研究基地工作人员不得不同时肩负着门诊、教学、住院病人治疗、科研和新药临床试验等任务。也正源于此，记者在采访中不时会听到这样的声音：不少大医院其实并不很乐于承接新药临床项目。南方医科大学珠江医院药学部副教授王勇就表示：“我们的压力很大。药厂太多了，都希望你能接下他们的试验项目。但目前卫生体制上并没有给予新药临床研究以足够的重视，比如说不把新药临床试验项目当作科研看待，或是缺乏相应的支持和鼓励。花费大量的时间和精力，经济收益还不如多看几个门诊病人。所以，不少医院其实都不愿意做这种‘无名无利’的工作。”
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与此同时，一位CRO公司的负责人也不无担心地告诉记者：“新的临床试验机构不具备任何实战经验，他们只能靠低价格去争取药厂，价格竞争已拉开序幕。而更应引起重视的是，由于新进入者的客户大多为本土药企，其研究内容主要为仿制药，真正意义上的新药研发缺失现实阻碍着这些新机构GCP水平的提高，长此以往，中国药物临床研究的整体水平难以提高。”
不但如此，目前我国药物临床试验的数据管理，特别是电子化数据管理十分落后，已成为行业发展的瓶颈。上海中医药大学药物临床研究中心主任郑青山告诉记者：“现在政府相关部门对此问题也非常头疼。”
■引入成熟经验
在市场竞争无序、资源浪费苗头初现之时,国外成功规避和解决同类问题的SMO(Site Management Organization临床资源管理组织或临床试验现场管理组织)在中国出现似乎顺理成章。
, http://www.100md.com 目前，一般将SMO定义为：协助临床试验机构进行临床试验具体操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构。作为20世纪70年代在美国起源，并于20世纪90年代迅速发展的商业组织，SMO是临床资源市场化成熟度显著提高的产物。它和CRO(合同研究组织)分别代表临床研究机构和新药申办者(企业)利益，也可以说分别是药企和临床研究机构的“代言人”。通常，SMO的业务范围包括：向申办者和CRO推荐合格试验机构、协商经费、管理研究财务、有效沟通和解决问题等。其广泛的临床研究机构网络及拥有临床研究机构等特点既为临床试验基地节省了大量资料统计、数据誊写等繁杂工作，也为研究质量提供了保证。
在多中心临床试验中，SMO的优势体现更为明显：它能协调多个临床研究机构组织开展临床试验，其跨中心标准操作规程能为组织内每个临床研究机构提供规范的资料(SOP、研究资料处理程序等)及操作培训。很多SMO为其所辖中心提供培训，并常提供推荐研究基地(以获得研究项目)和招募受试者的服务。SMO有数种形式，从拥有自己的研究中心到与其他机构协议合作等不一而足。
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“SMO是一个相当具有生命力的新产业，作为整合临床资源的专业管理组织，它扮演试验机构、申办企业、生物技术公司及CRO之间沟通协调的角色。”作为国内唯一一家具有本土背景的SMO公司，润东医药研究开发(上海)有限公司副总经理杨宏伟对这一新兴事物更有发言权。他告诉记者，事实上，现在临床资源越来越被医药企业看重，因为它不仅仅是新药研发上市的根本条件，而且一个运作良好、沟通有效的临床资源网在产品的市场推广中能发挥更大作用，甚至辐射到其他上市品种。“在临床研究水平较高的日本，SMO已被明确写入GCP中，被赋予法定地位。”杨宏伟说。
自2005年以来，杨宏伟受SFDA之托，在国内不少地方开展过有关SMO的介绍工作。记者在国内目前欢嗟挠泄豐MO的网站上也看到，不少公司已表现出对这种新商业形式的浓厚兴趣。尽管目前业界对于真正SMO的定义和内涵仍知之不多，但杨宏伟显然对这种“把专业的事交给专业的人做”的市场发展趋势充满了信心。他表示：“毫无疑问，在中国，SMO市场潜力巨大。”
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■走向资源整合
本月8日，“全国临床试验机构管理组织”在北京成立，包括北大医院、北京协和医院、西安交大和上海第一人民医院等在内的百余家临床研究机构成为其首批会员单位。事实上，就在会议召开的前一天，主办方决定隐去原定的“SMO”宣传字样，代之以“全国临床试验机构管理组织”(以下简称“组织”)，对外名称统一为The Organization of Chinese Clinical Reasearch Professionals。
对于这样的改变，组织者之一的上海中医药大学药物临床研究中心主任郑青山表示：“我们原本是想成立中国的SMO。但是和SFDA沟通之后发现，我们的定位、职能和真正意义上的SMO还有差别。看来，我们对SMO的认识还不够。”于是，他们最终定位在于专业学会。
尽管明显区别于SMO，但郑青山坦言，事实上，中国临床研究市场对SMO的需求催生了这一组织的成立。他告诉记者：近年来，越来越多的美国药厂在中国做新药临床试验，但是往往其了解的几家大型研究机构业务繁忙难以安排，而他们又对小型研究机构不放心。其实，中国有很多资质不错的临床研究机构，这就需要一个中立的权威组织来推荐临床研究机构和专家。这样的工作恰恰是SMO职能的一部分。
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与此同时，随着中国开展临床试验数量上升，中国受试者权益保护工作已逐渐引起关注。来自美国的刘川博士提醒说，美国小药厂由于经费不足，多愿意选择在中国进行临床试验。而最近，日本药政当局也宣布，在中国做临床试验的数据可以作为日本申报新药资料，这将引导更多日本公司涌入中国，因此保证中国受试者利益是我国临床研究工作中的当务之急。各研究机构之间必须沟通信息，专业学会可以成为信息平台。
另一方面，由于地域广泛、各地区经济水平存在差异，同样的临床试验，其收费在不同地区不同医院相差很大。刘川认为，目前我国临床收费水平远低于欧美，之所以如此，除成本相对较低外，主要还因为缺乏国际经验，不少该收费项目被忽略。事实上，记者在采访中也发现，相当多的临床研究机构对临床试验如何合理收费知之甚少，更谈不上选择合理的市场行为，不具备与申办者(企业)讨价还价的本事。
因此，“组织”将协调各研究机构的价格、介绍国外临床试验费用的算法、避免行业恶性竞争作为其首要任务；并努力与国外SMO和大型制药企业建立关系，向其介绍中国新药临床研究机构，特别是中小研究机构的特色和主要研究者(PI)的个人信息；为主要研究者进行国外多中心临床试验和新药临床试验提供咨询服务；协助各研究机构进行电子化数据管理，提供国际公认的Medi Data SolutionRave System的技术支持。
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郑青山表示，目前中国新药临床研究领域尚有许多思路需要厘清。如很多人认为化学药基地可以做中药临床试验，但中药临床试验基地却不能作为化学药临床试验基地，而政策上也没有明确的“说法”。“事实上，美国FDA的不少政策就是企业和协会帮助推进建立的，我们也要努力推动相关法规的逐步完善和临床研究水平进步。”郑显得很有信心。
长期各自“作战”的临床研究机构在积极支持“组织”建立的同时，也对其今后的发展持谨慎乐观的态度。中国药科大学药代中心杨劲就表示，“组织”只有形成凝聚力，才能发挥出有效作用。而杨宏伟则认为，专业学会的成立是件好事，但是它并不能解决目前出现的所有问题。中国临床试验质量的提高关键在医院，核心是医生的水平，要吸引医生积极从事药物临床试验工作，一方面要靠政策、机制支持，另一方面，也要靠市场调节，而这才是SMO存在的真正意义所在。
文/本报记者 王蔚佳, 百拇医药
于是，我们看到，继2002年1月诺和诺德率先在北京设立开发中心后，阿斯利康、礼来、罗氏、辉瑞等跨国药企相继在上海建立研发机构，GSK在天津建立非处方药研发中心，欧加农在南京建立研发中心。不久前，辉瑞总裁凯伦凯特在其中国研发中心典礼上甚至向业界宣布，在未来5年内，辉瑞公司将为该研发中心投资超过2亿元人民币。
种种迹象表明，中国新药临床研究领域已进入快速发展新时代。
■初期竞争无序
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国外多中心药物临床试验和新药临床试验不断向中国推进，加快了我国临床研究与国际接轨的步伐，中国临床研究市场行情不断看涨，不少机构踊跃加入。在国家食品药品监督管理局(SFDA)实行药物临床试验机构资格认定后，目前已有300多家医院申请成为临床试验机构。一时间，该领域呈现以北京协和医院等为代表的品牌临床研究基地与众多中小型新研究机构“共享”市场“蛋糕”的格局。
不过，就在各方忙于掘金新药临床研究的同时，该领域资源浪费的隐患也悄然出现。
对于名牌临床基地，由于具有品牌效应，它们往往成为国外药企在中国进行临床试验的不二之选。随着外资进入中国脚步的急剧加快，这些机构承担的新药临床研究任务与日俱增。目前，在全国范围内，学术水平较高的临床基地基本上都十分忙碌，在北京，诸如协和、北大医学部等学界龙头级单位的担子十分沉重。而与此同时，作为公立医院，他们的首要职责是日常医疗工作。据悉，北京协和医院目前的日门诊量已经超过了5000人。如此一来，临床研究基地工作人员不得不同时肩负着门诊、教学、住院病人治疗、科研和新药临床试验等任务。也正源于此，记者在采访中不时会听到这样的声音：不少大医院其实并不很乐于承接新药临床项目。南方医科大学珠江医院药学部副教授王勇就表示：“我们的压力很大。药厂太多了，都希望你能接下他们的试验项目。但目前卫生体制上并没有给予新药临床研究以足够的重视，比如说不把新药临床试验项目当作科研看待，或是缺乏相应的支持和鼓励。花费大量的时间和精力，经济收益还不如多看几个门诊病人。所以，不少医院其实都不愿意做这种‘无名无利’的工作。”
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与此同时，一位CRO公司的负责人也不无担心地告诉记者：“新的临床试验机构不具备任何实战经验，他们只能靠低价格去争取药厂，价格竞争已拉开序幕。而更应引起重视的是，由于新进入者的客户大多为本土药企，其研究内容主要为仿制药，真正意义上的新药研发缺失现实阻碍着这些新机构GCP水平的提高，长此以往，中国药物临床研究的整体水平难以提高。”
不但如此，目前我国药物临床试验的数据管理，特别是电子化数据管理十分落后，已成为行业发展的瓶颈。上海中医药大学药物临床研究中心主任郑青山告诉记者：“现在政府相关部门对此问题也非常头疼。”
■引入成熟经验
在市场竞争无序、资源浪费苗头初现之时,国外成功规避和解决同类问题的SMO(Site Management Organization临床资源管理组织或临床试验现场管理组织)在中国出现似乎顺理成章。
, http://www.100md.com 目前，一般将SMO定义为：协助临床试验机构进行临床试验具体操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构。作为20世纪70年代在美国起源，并于20世纪90年代迅速发展的商业组织，SMO是临床资源市场化成熟度显著提高的产物。它和CRO(合同研究组织)分别代表临床研究机构和新药申办者(企业)利益，也可以说分别是药企和临床研究机构的“代言人”。通常，SMO的业务范围包括：向申办者和CRO推荐合格试验机构、协商经费、管理研究财务、有效沟通和解决问题等。其广泛的临床研究机构网络及拥有临床研究机构等特点既为临床试验基地节省了大量资料统计、数据誊写等繁杂工作，也为研究质量提供了保证。
在多中心临床试验中，SMO的优势体现更为明显：它能协调多个临床研究机构组织开展临床试验，其跨中心标准操作规程能为组织内每个临床研究机构提供规范的资料(SOP、研究资料处理程序等)及操作培训。很多SMO为其所辖中心提供培训，并常提供推荐研究基地(以获得研究项目)和招募受试者的服务。SMO有数种形式，从拥有自己的研究中心到与其他机构协议合作等不一而足。
, http://www.100md.com
“SMO是一个相当具有生命力的新产业，作为整合临床资源的专业管理组织，它扮演试验机构、申办企业、生物技术公司及CRO之间沟通协调的角色。”作为国内唯一一家具有本土背景的SMO公司，润东医药研究开发(上海)有限公司副总经理杨宏伟对这一新兴事物更有发言权。他告诉记者，事实上，现在临床资源越来越被医药企业看重，因为它不仅仅是新药研发上市的根本条件，而且一个运作良好、沟通有效的临床资源网在产品的市场推广中能发挥更大作用，甚至辐射到其他上市品种。“在临床研究水平较高的日本，SMO已被明确写入GCP中，被赋予法定地位。”杨宏伟说。
自2005年以来，杨宏伟受SFDA之托，在国内不少地方开展过有关SMO的介绍工作。记者在国内目前欢嗟挠泄豐MO的网站上也看到，不少公司已表现出对这种新商业形式的浓厚兴趣。尽管目前业界对于真正SMO的定义和内涵仍知之不多，但杨宏伟显然对这种“把专业的事交给专业的人做”的市场发展趋势充满了信心。他表示：“毫无疑问，在中国，SMO市场潜力巨大。”
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■走向资源整合
本月8日，“全国临床试验机构管理组织”在北京成立，包括北大医院、北京协和医院、西安交大和上海第一人民医院等在内的百余家临床研究机构成为其首批会员单位。事实上，就在会议召开的前一天，主办方决定隐去原定的“SMO”宣传字样，代之以“全国临床试验机构管理组织”(以下简称“组织”)，对外名称统一为The Organization of Chinese Clinical Reasearch Professionals。
对于这样的改变，组织者之一的上海中医药大学药物临床研究中心主任郑青山表示：“我们原本是想成立中国的SMO。但是和SFDA沟通之后发现，我们的定位、职能和真正意义上的SMO还有差别。看来，我们对SMO的认识还不够。”于是，他们最终定位在于专业学会。
尽管明显区别于SMO，但郑青山坦言，事实上，中国临床研究市场对SMO的需求催生了这一组织的成立。他告诉记者：近年来，越来越多的美国药厂在中国做新药临床试验，但是往往其了解的几家大型研究机构业务繁忙难以安排，而他们又对小型研究机构不放心。其实，中国有很多资质不错的临床研究机构，这就需要一个中立的权威组织来推荐临床研究机构和专家。这样的工作恰恰是SMO职能的一部分。
, http://www.100md.com
与此同时，随着中国开展临床试验数量上升，中国受试者权益保护工作已逐渐引起关注。来自美国的刘川博士提醒说，美国小药厂由于经费不足，多愿意选择在中国进行临床试验。而最近，日本药政当局也宣布，在中国做临床试验的数据可以作为日本申报新药资料，这将引导更多日本公司涌入中国，因此保证中国受试者利益是我国临床研究工作中的当务之急。各研究机构之间必须沟通信息，专业学会可以成为信息平台。
另一方面，由于地域广泛、各地区经济水平存在差异，同样的临床试验，其收费在不同地区不同医院相差很大。刘川认为，目前我国临床收费水平远低于欧美，之所以如此，除成本相对较低外，主要还因为缺乏国际经验，不少该收费项目被忽略。事实上，记者在采访中也发现，相当多的临床研究机构对临床试验如何合理收费知之甚少，更谈不上选择合理的市场行为，不具备与申办者(企业)讨价还价的本事。
因此，“组织”将协调各研究机构的价格、介绍国外临床试验费用的算法、避免行业恶性竞争作为其首要任务；并努力与国外SMO和大型制药企业建立关系，向其介绍中国新药临床研究机构，特别是中小研究机构的特色和主要研究者(PI)的个人信息；为主要研究者进行国外多中心临床试验和新药临床试验提供咨询服务；协助各研究机构进行电子化数据管理，提供国际公认的Medi Data SolutionRave System的技术支持。
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郑青山表示，目前中国新药临床研究领域尚有许多思路需要厘清。如很多人认为化学药基地可以做中药临床试验，但中药临床试验基地却不能作为化学药临床试验基地，而政策上也没有明确的“说法”。“事实上，美国FDA的不少政策就是企业和协会帮助推进建立的，我们也要努力推动相关法规的逐步完善和临床研究水平进步。”郑显得很有信心。
长期各自“作战”的临床研究机构在积极支持“组织”建立的同时，也对其今后的发展持谨慎乐观的态度。中国药科大学药代中心杨劲就表示，“组织”只有形成凝聚力，才能发挥出有效作用。而杨宏伟则认为，专业学会的成立是件好事，但是它并不能解决目前出现的所有问题。中国临床试验质量的提高关键在医院，核心是医生的水平，要吸引医生积极从事药物临床试验工作，一方面要靠政策、机制支持，另一方面，也要靠市场调节，而这才是SMO存在的真正意义所在。
文/本报记者 王蔚佳, 百拇医药