职业“试药人”权益保障棘手
90年代初，世界卫生组织制定了《药品临床试验规范指导原则》并向各国推荐。1998年3月我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》(试行)，1999年底修改后的《药品临床试验管理规范》正式颁布，2003年9月1日又重新改版，更名为《药物临床试验治疗管理规范》(以下简称“规范”)。国家食品药品监督管理局相关部门的工作人员在接受记者采访时表示，改版的《规范》从三个方面来加强对“试药人”权益的保护：一是强调了《赫尔辛基宣言》的原则；二是明确了受试者应对有关临床试验的情况享有知情权；三是规定了研究单位必须成立伦理委员会。新《规范》明确提出“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”，要求伦理委员会“向国家食品药品监督管理局备案”的制度；必须“定期审查临床试验进行中受试者的风险程度”；明确规定“研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用”。新规范还明确，“受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复……如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿”。
尽管如此，“试药人”的合法权益受到损害的事件仍不鲜见，其中涉及到的法律问题主要是知情同意、实验中对受试者的保护和意外伤害的赔偿等问题。1999年的葛长荣诉北京某医院的在体检过程中做“人体测试”的案例就证实了这点。葛长荣在体检到神经科时被要求多做一项检查，测试后出现严重失眠、情绪激动和烦躁不安等症状。与医院交涉后，医院付给葛5000元作为一次性精神补偿费。后因后期治疗问题双方未达成一致，葛于1999年4月起诉医院，最后葛败诉。
此案例说明的问题很多，主要的是未在测试前取得受试者的知情同意，对受试者缺乏应有的尊重。早几年，研究人员只是征得受试者的口头同意，没有任何的书面协议。而近几年，按规定研究者都要与受试者签订知情同意书，研究者必须把试验药品的安全性、治疗效果和可能发生的问题都告诉患者，让他们选择。即使同意受试的患者，也有机会中途退出。但对于试药人来讲，他们往往对相关知识一知半解，将信将疑，知情同意书流于形式，关键的时候无法有效地保护自己，出事之后也大多只能自己承担。他们能做的只是期望“不要出什么事”，可谁又能保证这一点呢？
这里就隐藏着更深一层次的问题：我国在人体实验方面实验者本身的头脑中还没有形成规范的意识，试药人与临床项目之间存在严重的信息不对称。
为了平衡这种不对称，《规范》要求按国际惯例而设立伦理审查委员会，对试验方案、受试者的入选方法、试验的风险程度以及受试者因试验而受到损害后的治疗或保险措施等进行审查。而这一团队一般由具备丰富临床经验的医师主事，辅以5—10名成员。并且有非医药相关专业的代表、法律专家和其他单位的人士，以最大限度地保证试验的客观公正，避免试验朝着有利于申办方药厂的方向进行。但由于该委员会常常与项目研究人员具有行政或业务关系，不仅很难做到利益超脱，甚至还有“合谋”的情况发生，因而试药者权益的切实保护往往需要经过一定的抗争。, 百拇医药
尽管如此，“试药人”的合法权益受到损害的事件仍不鲜见，其中涉及到的法律问题主要是知情同意、实验中对受试者的保护和意外伤害的赔偿等问题。1999年的葛长荣诉北京某医院的在体检过程中做“人体测试”的案例就证实了这点。葛长荣在体检到神经科时被要求多做一项检查，测试后出现严重失眠、情绪激动和烦躁不安等症状。与医院交涉后，医院付给葛5000元作为一次性精神补偿费。后因后期治疗问题双方未达成一致，葛于1999年4月起诉医院，最后葛败诉。
此案例说明的问题很多，主要的是未在测试前取得受试者的知情同意，对受试者缺乏应有的尊重。早几年，研究人员只是征得受试者的口头同意，没有任何的书面协议。而近几年，按规定研究者都要与受试者签订知情同意书，研究者必须把试验药品的安全性、治疗效果和可能发生的问题都告诉患者，让他们选择。即使同意受试的患者，也有机会中途退出。但对于试药人来讲，他们往往对相关知识一知半解，将信将疑，知情同意书流于形式，关键的时候无法有效地保护自己，出事之后也大多只能自己承担。他们能做的只是期望“不要出什么事”，可谁又能保证这一点呢？
这里就隐藏着更深一层次的问题：我国在人体实验方面实验者本身的头脑中还没有形成规范的意识，试药人与临床项目之间存在严重的信息不对称。
为了平衡这种不对称，《规范》要求按国际惯例而设立伦理审查委员会，对试验方案、受试者的入选方法、试验的风险程度以及受试者因试验而受到损害后的治疗或保险措施等进行审查。而这一团队一般由具备丰富临床经验的医师主事，辅以5—10名成员。并且有非医药相关专业的代表、法律专家和其他单位的人士，以最大限度地保证试验的客观公正，避免试验朝着有利于申办方药厂的方向进行。但由于该委员会常常与项目研究人员具有行政或业务关系，不仅很难做到利益超脱，甚至还有“合谋”的情况发生，因而试药者权益的切实保护往往需要经过一定的抗争。, 百拇医药