保证药物安全性受重视——临床试验数据公开成潮流
随着去年希乐葆、万络和一些小儿抗抑郁药等药物的一连串失败，制药企业不可避免地面临着越来越大的压力，只得对外公开药物临床试验的结果，不管这个结果如何。
近期，一个国际性的杂志编辑委员会和美国国立卫生研究院(NIH)的一位高级官员对3个大型制药企业提出了批评，指责他们没薪切┲匾俅彩匝樾?br>息公布在一个美国政府公共数据库中。美国国会也正在表决一项立法，该项法律规定制药公司必须公布临床试验结果，如有违反将面临一定数额的罚款。
“制药企业都公开声明他们支持临床试验登记制度，或者对外公开试验结果，但是在一些细节上，往往还存在很多问题。”www.clinicaltrials.gov网站的负责人Deborah Zarin说。clinicaltrials网站由美国国立卫生研究院国立医学图书馆主办，建立这个数据库的最初目的是收集那些严重威胁人类健康的疾病相关的临床信息，但是目前已经成为自愿上传药物临床试验信息的指定数据库。
, http://www.100md.com
2005年5月，在clinicaltrials网站数据的审查工作中，Zarin发现数据缺失现象严重，超过400家公司中只有5家公司列出了特定的药物名称，其余的公司经常用“研究中药物”代替。3个最大的制药公司——默克、辉瑞和葛兰素史克——在描述他们的产品时特别模糊不清。默克在90%的情况下不提供药品名称；葛兰素史克和辉瑞的比例分别是53%和36%。
Zarin对美联社的记者说：“在搜索数据库的时候必须得知道药品的名称。如果药品没有一个你可以搜索的名字，你可能根本不知道你检索到的信息是不是漏掉了什么。”制药公司的负责人则反驳说正在进行临床试验的药品往往并没有一个确定的名字，而且他们也担心相关信息的外泄。
一些主要医学杂志的编辑们已经达成一致看法，对于在2005年1月1日以后才开始试验的研究结果，除非在公共数据库中登记过才能给予发表；正在进行的临床试验如果想获得发表，也必须在2005年9月中期以前在公共数据库中进行登记。在重要杂志上公开发表往往对增强药品的市场效能有很大的帮助。
, 百拇医药
编辑们采纳了世界卫生组织(WHO)推荐给他们的由最少20个数据构成的组合。世卫组织正在考虑建立一个全球的、自发性的临床试验登记体系。这20个数据包括试验目标、可行性要求、资金来源、预期时间安排、主要成果和其他重要成果等。在去年6月的一篇社论中，《新英格兰医学》杂志的编辑Jeffrey Drazen和其他国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)成员共同批评了不公开信息的行为。
当然，也有例外，Zarin首肯了英国礼来公司和美国雅培公司实验室，他们向医学编辑们提供了90%他们感兴趣的信息，同时Zarin也对瑞士诺华公司对外公开信息的行为给予了高度评价。
礼来公司和其他包括辉瑞、百时美施贵宝、惠氏在内的多家主要制药企业都表示自愿将他们临床试验结果对外公开，或者发布在他们自己的网站上，或者是发布在美国药物研究与制造商协会、美国国立卫生研究院主办的公共数据库上。
制药企业的负责人不认为他们临床试验结果报告存在缺失。“我们已经提供了9种不同产品、超过100个已经完成的临床试验结果。”辉瑞公司全球研发中心的负责人John Mattina在接受《纽约时报》记者采访时这样说到。默克公司研究实验室的负责人Peter Kim认为，在clinicaltrials网站上公开数据只是让公众了解临床试验结果的多种途径中的一种方法。但是这也许对国会的某些议员来说还不够。政府部门正在讨论一项立法，要求企业对外公开临床试验数据，否则将面临每天10,000美元的罚款。《公平获取临床试验法案》要求试验发起者登记所有由私人或公共资金资助的药物、生物制品或医学设备的研究，表明这些研究具有安全性和有效性。但至今还没有召开听证会的计划，该项法案是否能够获得通过还是个未知数。
最近一项新的研究发现加幸话牖竦肍DA快速批准的药品，制药商们都没有完成必需的售后调研。根据EdwardMarkey6月的一项报告，在FDA要求的91个售后调研中，42个没有完成，其中约一半的售后调研甚至根本就没有开始。
文/TedAgres《华盛顿时报》编辑总监译/张伟, 百拇医药
近期，一个国际性的杂志编辑委员会和美国国立卫生研究院(NIH)的一位高级官员对3个大型制药企业提出了批评，指责他们没薪切┲匾俅彩匝樾?br>息公布在一个美国政府公共数据库中。美国国会也正在表决一项立法，该项法律规定制药公司必须公布临床试验结果，如有违反将面临一定数额的罚款。
“制药企业都公开声明他们支持临床试验登记制度，或者对外公开试验结果，但是在一些细节上，往往还存在很多问题。”www.clinicaltrials.gov网站的负责人Deborah Zarin说。clinicaltrials网站由美国国立卫生研究院国立医学图书馆主办，建立这个数据库的最初目的是收集那些严重威胁人类健康的疾病相关的临床信息，但是目前已经成为自愿上传药物临床试验信息的指定数据库。
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2005年5月，在clinicaltrials网站数据的审查工作中，Zarin发现数据缺失现象严重，超过400家公司中只有5家公司列出了特定的药物名称，其余的公司经常用“研究中药物”代替。3个最大的制药公司——默克、辉瑞和葛兰素史克——在描述他们的产品时特别模糊不清。默克在90%的情况下不提供药品名称；葛兰素史克和辉瑞的比例分别是53%和36%。
Zarin对美联社的记者说：“在搜索数据库的时候必须得知道药品的名称。如果药品没有一个你可以搜索的名字，你可能根本不知道你检索到的信息是不是漏掉了什么。”制药公司的负责人则反驳说正在进行临床试验的药品往往并没有一个确定的名字，而且他们也担心相关信息的外泄。
一些主要医学杂志的编辑们已经达成一致看法，对于在2005年1月1日以后才开始试验的研究结果，除非在公共数据库中登记过才能给予发表；正在进行的临床试验如果想获得发表，也必须在2005年9月中期以前在公共数据库中进行登记。在重要杂志上公开发表往往对增强药品的市场效能有很大的帮助。
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编辑们采纳了世界卫生组织(WHO)推荐给他们的由最少20个数据构成的组合。世卫组织正在考虑建立一个全球的、自发性的临床试验登记体系。这20个数据包括试验目标、可行性要求、资金来源、预期时间安排、主要成果和其他重要成果等。在去年6月的一篇社论中，《新英格兰医学》杂志的编辑Jeffrey Drazen和其他国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)成员共同批评了不公开信息的行为。
当然，也有例外，Zarin首肯了英国礼来公司和美国雅培公司实验室，他们向医学编辑们提供了90%他们感兴趣的信息，同时Zarin也对瑞士诺华公司对外公开信息的行为给予了高度评价。
礼来公司和其他包括辉瑞、百时美施贵宝、惠氏在内的多家主要制药企业都表示自愿将他们临床试验结果对外公开，或者发布在他们自己的网站上，或者是发布在美国药物研究与制造商协会、美国国立卫生研究院主办的公共数据库上。
制药企业的负责人不认为他们临床试验结果报告存在缺失。“我们已经提供了9种不同产品、超过100个已经完成的临床试验结果。”辉瑞公司全球研发中心的负责人John Mattina在接受《纽约时报》记者采访时这样说到。默克公司研究实验室的负责人Peter Kim认为，在clinicaltrials网站上公开数据只是让公众了解临床试验结果的多种途径中的一种方法。但是这也许对国会的某些议员来说还不够。政府部门正在讨论一项立法，要求企业对外公开临床试验数据，否则将面临每天10,000美元的罚款。《公平获取临床试验法案》要求试验发起者登记所有由私人或公共资金资助的药物、生物制品或医学设备的研究，表明这些研究具有安全性和有效性。但至今还没有召开听证会的计划，该项法案是否能够获得通过还是个未知数。
最近一项新的研究发现加幸话牖竦肍DA快速批准的药品，制药商们都没有完成必需的售后调研。根据EdwardMarkey6月的一项报告，在FDA要求的91个售后调研中，42个没有完成，其中约一半的售后调研甚至根本就没有开始。
文/TedAgres《华盛顿时报》编辑总监译/张伟, 百拇医药