仿制药“颠覆”原研药之旅(1)
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2006年1月25日
经济全球化的潮头涌浪正逐渐靠岸中国。每一个行业和企业都不可避免地会受到这股浪潮的波及，药品制造业自然也不例外。专利药和仿制药市场之争、价格之争，便是这其中最引人关注的一幕。
早在今年年初时，国家发改委下文指出，2001年以来，“已过发明国专利保护期、且与仿制GMP药品差价超过规定幅度的原研制药品，其临时性零售价格执行期限至2004年8月31日，今年9月1日起须按重新核定公布的最高零售价格执行”(以下简称为“价格规定”)。这对于国内仿制药生产厂家和以生产原研制药为主的合资、外资厂家来讲将是面临一次新的市场机遇。为此，我们特别挑选了第16届全国医药经济信息发布会资料中《仿制药“颠覆”原研药之旅》一文分两期刊登，希望对国内制药企业有所启迪。
仿制药和原研药的价格之争
“原研药”指的大致是拥有药品专利权企业生产的该类药品。之所以称之为“大致”，是因为很多企业的药品专利权早已过了有效期，甚至虽然在其他国家拥有专利权，但根本没有在我国申请专利。而给原研药定高价的法律依据主要是《药品政府定价办法》第六条的规定：区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。当然，规定后半部分中的剂型规格相同的同一种药品，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。
, 百拇医药
如果按照这个标准来执行的话，同规格、同标准的原研药和仿制药的价格差价率不应该超过国家制定的标准，但事实上并没有真正做到。通过国家最新核定的产品零售价来看(2004年6月)，在10个主要的用药量较大的产品当中，各种制剂的原研药相比于仿制药的差价率无一例外地超出国家核定的标准。从这几个品种看，最小的差价率为49%(硝苯地平片剂)，最高的差价率为526%(头孢曲松钠针)。从这点来看，对于众多已经国产化程度很高的品种来说，原研药的确存在“超国民待遇”。
仿制药和原研药的市场之争
从中国目前的药品结构看：市场上95%左右的药品均为仿制药。据外企制药协会的资料显示：合资企业上市的原研药(含专利药)虽然只占药品数量的5%，且几乎覆盖了所有的治疗领域，但其原研药(含专利药)占市场份额从1997年的12%，上升到2003年的20%左右，市场份额得到迅速提升。
在市场竞争中，仿制药相对于原研药的竞争优势主要体现在以下几方面：
, 百拇医药
一、政策优势： 2002年5月18日，原国家药品监督管理局药品注册司为加强对仿制药品的管理，特作出规定：凡具备仿制药品生产能力和条件的企业，一次申报的仿制药品种不得超过5个。这些政策因素将促进仿制药的生产进程，因为从某种角度来看，限制了一次申报数量，就为更多的企业提供了市场机遇。
二、国情优势：从我国目前的国情出发，广大人民群众的消费水平，尤其是医疗消费水平还不高，一些需要专利药物治疗的疾病在广大农村，甚至很多城市都不能得到有效地供给。即使有供给，价格也远远超出了患者的消费水平，导致供求的失衡和公共健康的潜力危机。
三、原料优势：我国原料药生产优势明显，资源丰富。我国是原料药生产大国，原料供给可以有效地配合仿制药的生产进度。
四、仿制力优势：多数仿制药生产企业的实力较高，其基础设施、研发实力、劳动力成本均具有相对优势。人力资源的优势也很明显，中国目前有20万科研人员从事生物医药科技工作。
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仿制药和原研药的品种之争
为了更好地了解我国主要制剂原研药和仿制药的市场表现，我们列举了几个主要产品就其原研药和仿制药的市场表现进行了详细的对比分析。
奥美拉唑奥美拉唑是前阿斯特拉公司首先开发的质子泵抑制剂，商品名为洛赛克，并于1998～2000年连续3年排在全球畅销药物之首，其世界专利到期后，市场份额受到仿制药的蚕食，令其2001年的全球销售额降至55.78亿美元，2002年的销售额更降至46.23亿美元，2003年约为27亿美元，较同期下降40%，排名跌出前10位。目前国内已经有生产奥美拉唑仿制药的生产厂家近40多家。从2003年SFDA南方医药经济研究所对全国主要城市典型医院的抽样数据(下文简称为“南方所抽样数据”)表明，近几年奥美拉唑保持近40%的医院胃溃疡药市场份额，其原研药和仿制药的市场份额差距也在逐步拉平，表明仿制药的市场竞争地位在不断增强。
2003年，奥美拉唑的市场份额还是以原研药洛赛克较为领先。由于在价格上的巨大差异，在注射剂型上，原研药占了63%的市场份额，而众多国内厂家生产的仿制药只占份额的37%；在口服剂型上，国内生产厂家产量的总和占了55%的市场份额，超出原研药10个百分点。但如果按“价格规定”中的有关规定来重新核算原研药和仿制药的市场竞争情况可以看出，由于消除了部份差价，仿制药在注射剂型上的市场份额已经接近原研药，而在口服剂型上则远远超过原研药的市场份额，整体竞争水平将超过原研药。, 百拇医药
早在今年年初时，国家发改委下文指出，2001年以来，“已过发明国专利保护期、且与仿制GMP药品差价超过规定幅度的原研制药品，其临时性零售价格执行期限至2004年8月31日，今年9月1日起须按重新核定公布的最高零售价格执行”(以下简称为“价格规定”)。这对于国内仿制药生产厂家和以生产原研制药为主的合资、外资厂家来讲将是面临一次新的市场机遇。为此，我们特别挑选了第16届全国医药经济信息发布会资料中《仿制药“颠覆”原研药之旅》一文分两期刊登，希望对国内制药企业有所启迪。
仿制药和原研药的价格之争
“原研药”指的大致是拥有药品专利权企业生产的该类药品。之所以称之为“大致”，是因为很多企业的药品专利权早已过了有效期，甚至虽然在其他国家拥有专利权，但根本没有在我国申请专利。而给原研药定高价的法律依据主要是《药品政府定价办法》第六条的规定：区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。当然，规定后半部分中的剂型规格相同的同一种药品，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。
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如果按照这个标准来执行的话，同规格、同标准的原研药和仿制药的价格差价率不应该超过国家制定的标准，但事实上并没有真正做到。通过国家最新核定的产品零售价来看(2004年6月)，在10个主要的用药量较大的产品当中，各种制剂的原研药相比于仿制药的差价率无一例外地超出国家核定的标准。从这几个品种看，最小的差价率为49%(硝苯地平片剂)，最高的差价率为526%(头孢曲松钠针)。从这点来看，对于众多已经国产化程度很高的品种来说，原研药的确存在“超国民待遇”。
仿制药和原研药的市场之争
从中国目前的药品结构看：市场上95%左右的药品均为仿制药。据外企制药协会的资料显示：合资企业上市的原研药(含专利药)虽然只占药品数量的5%，且几乎覆盖了所有的治疗领域，但其原研药(含专利药)占市场份额从1997年的12%，上升到2003年的20%左右，市场份额得到迅速提升。
在市场竞争中，仿制药相对于原研药的竞争优势主要体现在以下几方面：
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一、政策优势： 2002年5月18日，原国家药品监督管理局药品注册司为加强对仿制药品的管理，特作出规定：凡具备仿制药品生产能力和条件的企业，一次申报的仿制药品种不得超过5个。这些政策因素将促进仿制药的生产进程，因为从某种角度来看，限制了一次申报数量，就为更多的企业提供了市场机遇。
二、国情优势：从我国目前的国情出发，广大人民群众的消费水平，尤其是医疗消费水平还不高，一些需要专利药物治疗的疾病在广大农村，甚至很多城市都不能得到有效地供给。即使有供给，价格也远远超出了患者的消费水平，导致供求的失衡和公共健康的潜力危机。
三、原料优势：我国原料药生产优势明显，资源丰富。我国是原料药生产大国，原料供给可以有效地配合仿制药的生产进度。
四、仿制力优势：多数仿制药生产企业的实力较高，其基础设施、研发实力、劳动力成本均具有相对优势。人力资源的优势也很明显，中国目前有20万科研人员从事生物医药科技工作。
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仿制药和原研药的品种之争
为了更好地了解我国主要制剂原研药和仿制药的市场表现，我们列举了几个主要产品就其原研药和仿制药的市场表现进行了详细的对比分析。
奥美拉唑奥美拉唑是前阿斯特拉公司首先开发的质子泵抑制剂，商品名为洛赛克，并于1998～2000年连续3年排在全球畅销药物之首，其世界专利到期后，市场份额受到仿制药的蚕食，令其2001年的全球销售额降至55.78亿美元，2002年的销售额更降至46.23亿美元，2003年约为27亿美元，较同期下降40%，排名跌出前10位。目前国内已经有生产奥美拉唑仿制药的生产厂家近40多家。从2003年SFDA南方医药经济研究所对全国主要城市典型医院的抽样数据(下文简称为“南方所抽样数据”)表明，近几年奥美拉唑保持近40%的医院胃溃疡药市场份额，其原研药和仿制药的市场份额差距也在逐步拉平，表明仿制药的市场竞争地位在不断增强。
2003年，奥美拉唑的市场份额还是以原研药洛赛克较为领先。由于在价格上的巨大差异，在注射剂型上，原研药占了63%的市场份额，而众多国内厂家生产的仿制药只占份额的37%；在口服剂型上，国内生产厂家产量的总和占了55%的市场份额，超出原研药10个百分点。但如果按“价格规定”中的有关规定来重新核算原研药和仿制药的市场竞争情况可以看出，由于消除了部份差价，仿制药在注射剂型上的市场份额已经接近原研药，而在口服剂型上则远远超过原研药的市场份额，整体竞争水平将超过原研药。, 百拇医药