实施科学监管 促进市场规范——2005年全国药品市场监管工作回望
1月16日，全国药品市场监管工作会议在北京召开，会议期间，记者采访了国家食品药品监管局药品市场监督司司长王立丰。对2005年的工作，王立丰用这样一句话进行了总结：“按照2005年全国食品药品监管工作会议确立的重点，2005年，药品监管系统以构建和谐社会为目标，在农村┢贰酵ㄉ琛⒋蚧魑シ?br>广告、药品市场专项整治等方面都取得了可圈可点的成绩，药品市场秩序得到了进一步规范。”
据了解，2005年，针对药品市场存在的突出问题，在加大打击制售假劣药品、医疗器械违法行为力度的同时，全国药品监管系统结合各地的实际，创新工作方式，提高监管效率，药品市场发生了可喜的变化。
■“两网”建设 观念进一步创新措施更加得力
在采访中，记者了解到，截至2005年10月底，全国已有84%的村建立了比较完善的药品监督网，有81%的村实现了药品连锁配送，农村药品监管力量薄弱的状况有所改善，农村药品价格比“两网”建设开展前有所下降，农民得到了真正的实惠。
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这些数字是否真实可靠？农村药品“两网”运行能否长久持续？针对记者的一系列疑问，参加全国药品市场监管工作会议的代表从不同角度给出了答案，充分显示出“两网”建设从数字型建设向功能型建设的转变。
供应网建设从单纯追求一村一店模式转向规范村级卫生室和诊所用药。以前，只要一提到“两网”，尤其是农村药品供应网建设，给人的印象便是多数地方都在搞“一村一店(点)”的模式，但在实际运行中，很多地方的村级药店(点)不得不因为经济效益欠佳而关闭。针对这一情况，2005年，各地药品监管部门结合本地实际，将建立农村药店的思路转变为规范村级卫生室和诊所用药，从终端确保农民用药安全，进一步扩大了农村药品供应网络的覆盖面。陕西省食品药品监管局副局长来撑福介绍了该省通过服务“新农合”巩固和扩大药品供应网络建设成果的经验。该省药品监管部门通过与卫生部门的联合，在“新农合”试点地区将“两网”建设与“新农合”有机结合，实现“两网”信渌鸵┢纺柯加搿?br>新农合”基本用药目录的对接，鼓励和引导“新农合”定点医疗机构药品采购走统一进货、统一配送的路子。与此同时，强化制度建设，建立公开竞争、规范有序的农村药品服务体系，通过建立农村药品配送市场准入制、药品供应责任制、药品配送月报等制度，及时淘汰那些药品供应和服务不到位或不能及时为偏远地区配送药品的企业。针对农民用药80%都从医疗机构获得这一事实，浙江省在农村药品供应网建设中，坚持规范乡村医疗机构用药为主的工作思路，狠抓医疗机构药房规范。据浙江省食品药品监管局药品市场监管处处长赵建介绍，浙江省通过对不同基础的农村医疗机构实施分类指导，制定出具体规定和措施，促进了医疗机构在药品购进渠道、储存场所、购用记录等方面的规范，在此基础上，还进一步加大对农村医疗机构药品的监督检查和针对性抽验，有效遏制了假劣药品流入农村医疗机构。
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监督网建设从以往的以药品监管部门为主转向多方合作。为了进一步稳定和完善农村药品监督网络，各地药品监管部门通过积极争取地方政府支持或与相关部门协调合作等方式，在很大程度上缓解了药品监督网络经费不到位、监管人员不稳定的矛盾。安徽省食品药品监管局副局长潘传久介绍说，安徽省通过与卫生、计生等部门合作，采用“借网捕鱼”的方式，依托计划生育系统、卫生防疫系统的人力资源，从中聘任药品协管员和信息员，组建起县乡村三级药品监督网络，并与卫生、计生部门联动，捆绑发展，共同对协管员和信息员进行培训、考核，推进了农村药品监督网的深入发展。云南省通过将农村药品监督网建设纳入政府议事日程，保证了监督网运行质量。据云南省食品药品监管局副局长陈洪介绍，ッ魇薪傲酵苯ㄉ枳魑?005年政府为民办实事的十大工程之一，拨付专项资金100万元，用于支付农村药品监督网建设中药品协管员和信息员的薪酬以及交通、培训等费用，并逐年加大资金支持力度，彻底解决了困惑昆明市农村药品监督网发展的难题。大理、楚雄等州根据地方经济发展状况，通过地方政府的支持，配合劳动部门实施“下岗职工再就业工程”，聘用一些觉悟高、素质好的下岗职工担任专职药品协管员，并划定责任区域，建立制度，落实责任，保证了药品监管队伍的稳定。
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■广告治理 以我为主勇于承担以我为辅积极配合
2005年，为贯彻落实国务院办公厅《关于开展打击商业欺诈专项行动的通知》精神，国家食品药品监管局与有关部委联合印发了《虚假违法广告专项整治工作方案》。在违法药品广告专项整治工作中，各地药品监管部门坚持“以我为主勇于承担，以我为辅积极配合”的方针，在做好药品、医疗器械和保健食品广告审查和监测工作的同时，采取有力措施，配合有关部门积极开展对违法广告的专项治理，在一定程度上遏制了虚假广告的泛滥。
突破传统公告方式，创立违法广告警示制度。在采访中，河北省食品药品监管局副局长刘骁悍告诉记者，以往违法药品广告公告只是按常规的列表公告，违法原因多为“未经审批”、“使用过期文号”、“擅自篡改审批内容”等，由于这些违法原因与违法广告内容缺乏直观的联系，消费者并不能从公告中了解广告中哪些内容违法，哪些宣传属于夸大疗效、使用禁用语言的情况，以致无法准确识别违法广告，仍然对那些违法发布广告的药品“情有独钟”。为了进一步提高违法药品广告公告的权威性，河北省在对消费者反映强烈的典型违法药品广告进行公告时，增加了“违法事实”这项内容，采用对比说明法将国家批准的功能主治范围与药品广告宣传的功能主治同时公布，并把一些宣传疗效的绝对化用语与相关法律法规进行对照，让消费者对广告违法事实一目了然。在发布公告时，河北省还通过“请在购买药品时仔细阅读说明书，如宣传中提到的功能主治在说明书中没有明确说明，系违法宣传，请勿购买，以免上当”等忠告语，告诫消费者谨慎购买药品，提高公众对违法药品广告的鉴别能力和自觉抵制能力。
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完善监管手段，加大对违法药品广告的查处力度。针对药品广告审批权与处罚权脱节，导致违法药品广告屡禁不止的问题，河北省和云南省食品药品监管部门通过创新工作方法，进一步完善监管手段，有力地遏制了违法药品广告泛滥。河北省政府出台了《关于深化药品生产流通体制改革的意见》，明确规定，在广告宣传中以食品、保健食品冒充药品，以及药品广告中标明的适应症或功能主治超出规定范围的，药品监管部门应依照《药品管理法》第四十八条的规定按假药严厉查处。这项规定为药品监管部门严厉打击违法药品、保健食品广告提供了有力支持。云南省食品药品监管部门从三个方面加大对违法药品广告的查处力度：一是对未经审批擅自发布广告、处方药在大众媒体进行宣传的情况，及时采取控制措施停止所宣传药品的销售、使用；二是对经监测发现的虚假违法药品广告，责令经营企业将该品种药品下柜封存，在商家出具不再刊发违规广告的承诺，广告公司出具已停播该药品广告的证明后，方可上柜销售；三是与工商部门建立月信息通报制度和季度联席会议制度，互通违法药品广告信息，反馈查处情况。
确立责任追究制度，从源头规范媒体广告发布行为。针对都市类媒体、地市级电视台发布违法药品广告的问题，各地药品监管部门积极协调地方党委宣传部门，确立了新闻媒体发布违法药品广告责任追究制，进一步规范了媒体的药品广告发布行为。据河北省食品药品监管局药品市场监督处副处长吴延成介绍，河北省食品药品监管局会同河北省纠风办等单位联合下发了《关于开展打击虚假药品、保健品、医疗器械广告专项整治活动的通知》，明确规定“媒体发布药品广告违法超过10%的，各级纠风办、监察部门要追究该新闻媒体主要领导人的责任，造成严重后果的要在全省通报，并按照有关规定严肃处理”。通过有效制约，媒体发布违法广告的现象明显减少。陕西省通过宣传部门的支持，对一些发布违法药品广告严重的媒体进行曝光，发动社会舆论与新闻舆论共同对发布违法药品广告的媒体予以谴责，净化了药品广告发布环境。
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■专项整治 突出重点强化监管
2005年，针对社会反映强烈的热点问题，药品监管系统确定整治重点，深入开展药品、医疗器械专项整治，经过科学的部署和认真的实施，专项整治工作达到了预期目的，药品市场秩序进一步规范，公众用药安全得到有效保障。
在突出专项整治的同时，注重规范与建设。“开展专项打击是整治药品市场必不可少的手段，但是有些专项整治工作却年年重复，这就需要监管部门好好进行研究，认真寻找其中规律，有针对性地开展整治行动。”安徽省食品药品监管局副局长潘传久告诉记者，针对亳州中药材市场存在的问题，在加大打击违法行为力度的同时，安徽省通过引进资金推动市场企业化改制，明确了法人主体，一举改变了以往“政府办市场、职责不分”的状况，同时通过建立健全进货验收、质量检查、责任追究等制度，规范和约束企业的经营行为，较好地解决了市场中存在的中药材品质低劣、违规销售中药饮片等问题，达到了“以监管促规范，以规范促繁荣”的目的。
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在突出重点区域整治的同时，注重整体“一盘棋”。当前，药品、医疗器械市场上的严重违法问题，并不是“全面开花”，而是在某些区域问题更为突出、严重。在这种情况下，专项整治在突出重点区域的同时，对一些非重点区域也应仔细分析市场之间存在的关联性，制定出相关措施，以达到在最大范围内规范药品市场的目的。对此，黑龙江省食品药品监管局药品市场稽查处副处长郭欣介绍了该省查处非法回收药品的情况。针对回收药品多集中在哈尔滨，其他城市也有出现的实际，黑龙江省食品药品监管局在部署专项整治工作时，将整治重点放在哈尔滨，通过一个多月的检查和暗访，配合公安部门一举捣毁了一个用汽车作为运输工具的黑窝点。与此同时，该局在相关区域内县以下药店和医疗机构开展重点检查，切断了回收药品重新流入市场的通道。经过努力，黑龙江省非法回收药品违法现象得到有效遏制。河南、山东等省在打击非法邮售假药违法行为时，采取药品监管部门与邮政部门联手的措施，通过监测邮政汇款、收款情况，追根溯源，在端窝点的同时，对一些浑水摸鱼的违法行为予以有力打击。
本报记者 龚翔, 百拇医药
据了解，2005年，针对药品市场存在的突出问题，在加大打击制售假劣药品、医疗器械违法行为力度的同时，全国药品监管系统结合各地的实际，创新工作方式，提高监管效率，药品市场发生了可喜的变化。
■“两网”建设 观念进一步创新措施更加得力
在采访中，记者了解到，截至2005年10月底，全国已有84%的村建立了比较完善的药品监督网，有81%的村实现了药品连锁配送，农村药品监管力量薄弱的状况有所改善，农村药品价格比“两网”建设开展前有所下降，农民得到了真正的实惠。
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这些数字是否真实可靠？农村药品“两网”运行能否长久持续？针对记者的一系列疑问，参加全国药品市场监管工作会议的代表从不同角度给出了答案，充分显示出“两网”建设从数字型建设向功能型建设的转变。
供应网建设从单纯追求一村一店模式转向规范村级卫生室和诊所用药。以前，只要一提到“两网”，尤其是农村药品供应网建设，给人的印象便是多数地方都在搞“一村一店(点)”的模式，但在实际运行中，很多地方的村级药店(点)不得不因为经济效益欠佳而关闭。针对这一情况，2005年，各地药品监管部门结合本地实际，将建立农村药店的思路转变为规范村级卫生室和诊所用药，从终端确保农民用药安全，进一步扩大了农村药品供应网络的覆盖面。陕西省食品药品监管局副局长来撑福介绍了该省通过服务“新农合”巩固和扩大药品供应网络建设成果的经验。该省药品监管部门通过与卫生部门的联合，在“新农合”试点地区将“两网”建设与“新农合”有机结合，实现“两网”信渌鸵┢纺柯加搿?br>新农合”基本用药目录的对接，鼓励和引导“新农合”定点医疗机构药品采购走统一进货、统一配送的路子。与此同时，强化制度建设，建立公开竞争、规范有序的农村药品服务体系，通过建立农村药品配送市场准入制、药品供应责任制、药品配送月报等制度，及时淘汰那些药品供应和服务不到位或不能及时为偏远地区配送药品的企业。针对农民用药80%都从医疗机构获得这一事实，浙江省在农村药品供应网建设中，坚持规范乡村医疗机构用药为主的工作思路，狠抓医疗机构药房规范。据浙江省食品药品监管局药品市场监管处处长赵建介绍，浙江省通过对不同基础的农村医疗机构实施分类指导，制定出具体规定和措施，促进了医疗机构在药品购进渠道、储存场所、购用记录等方面的规范，在此基础上，还进一步加大对农村医疗机构药品的监督检查和针对性抽验，有效遏制了假劣药品流入农村医疗机构。
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监督网建设从以往的以药品监管部门为主转向多方合作。为了进一步稳定和完善农村药品监督网络，各地药品监管部门通过积极争取地方政府支持或与相关部门协调合作等方式，在很大程度上缓解了药品监督网络经费不到位、监管人员不稳定的矛盾。安徽省食品药品监管局副局长潘传久介绍说，安徽省通过与卫生、计生等部门合作，采用“借网捕鱼”的方式，依托计划生育系统、卫生防疫系统的人力资源，从中聘任药品协管员和信息员，组建起县乡村三级药品监督网络，并与卫生、计生部门联动，捆绑发展，共同对协管员和信息员进行培训、考核，推进了农村药品监督网的深入发展。云南省通过将农村药品监督网建设纳入政府议事日程，保证了监督网运行质量。据云南省食品药品监管局副局长陈洪介绍，ッ魇薪傲酵苯ㄉ枳魑?005年政府为民办实事的十大工程之一，拨付专项资金100万元，用于支付农村药品监督网建设中药品协管员和信息员的薪酬以及交通、培训等费用，并逐年加大资金支持力度，彻底解决了困惑昆明市农村药品监督网发展的难题。大理、楚雄等州根据地方经济发展状况，通过地方政府的支持，配合劳动部门实施“下岗职工再就业工程”，聘用一些觉悟高、素质好的下岗职工担任专职药品协管员，并划定责任区域，建立制度，落实责任，保证了药品监管队伍的稳定。
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■广告治理 以我为主勇于承担以我为辅积极配合
2005年，为贯彻落实国务院办公厅《关于开展打击商业欺诈专项行动的通知》精神，国家食品药品监管局与有关部委联合印发了《虚假违法广告专项整治工作方案》。在违法药品广告专项整治工作中，各地药品监管部门坚持“以我为主勇于承担，以我为辅积极配合”的方针，在做好药品、医疗器械和保健食品广告审查和监测工作的同时，采取有力措施，配合有关部门积极开展对违法广告的专项治理，在一定程度上遏制了虚假广告的泛滥。
突破传统公告方式，创立违法广告警示制度。在采访中，河北省食品药品监管局副局长刘骁悍告诉记者，以往违法药品广告公告只是按常规的列表公告，违法原因多为“未经审批”、“使用过期文号”、“擅自篡改审批内容”等，由于这些违法原因与违法广告内容缺乏直观的联系，消费者并不能从公告中了解广告中哪些内容违法，哪些宣传属于夸大疗效、使用禁用语言的情况，以致无法准确识别违法广告，仍然对那些违法发布广告的药品“情有独钟”。为了进一步提高违法药品广告公告的权威性，河北省在对消费者反映强烈的典型违法药品广告进行公告时，增加了“违法事实”这项内容，采用对比说明法将国家批准的功能主治范围与药品广告宣传的功能主治同时公布，并把一些宣传疗效的绝对化用语与相关法律法规进行对照，让消费者对广告违法事实一目了然。在发布公告时，河北省还通过“请在购买药品时仔细阅读说明书，如宣传中提到的功能主治在说明书中没有明确说明，系违法宣传，请勿购买，以免上当”等忠告语，告诫消费者谨慎购买药品，提高公众对违法药品广告的鉴别能力和自觉抵制能力。
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完善监管手段，加大对违法药品广告的查处力度。针对药品广告审批权与处罚权脱节，导致违法药品广告屡禁不止的问题，河北省和云南省食品药品监管部门通过创新工作方法，进一步完善监管手段，有力地遏制了违法药品广告泛滥。河北省政府出台了《关于深化药品生产流通体制改革的意见》，明确规定，在广告宣传中以食品、保健食品冒充药品，以及药品广告中标明的适应症或功能主治超出规定范围的，药品监管部门应依照《药品管理法》第四十八条的规定按假药严厉查处。这项规定为药品监管部门严厉打击违法药品、保健食品广告提供了有力支持。云南省食品药品监管部门从三个方面加大对违法药品广告的查处力度：一是对未经审批擅自发布广告、处方药在大众媒体进行宣传的情况，及时采取控制措施停止所宣传药品的销售、使用；二是对经监测发现的虚假违法药品广告，责令经营企业将该品种药品下柜封存，在商家出具不再刊发违规广告的承诺，广告公司出具已停播该药品广告的证明后，方可上柜销售；三是与工商部门建立月信息通报制度和季度联席会议制度，互通违法药品广告信息，反馈查处情况。
确立责任追究制度，从源头规范媒体广告发布行为。针对都市类媒体、地市级电视台发布违法药品广告的问题，各地药品监管部门积极协调地方党委宣传部门，确立了新闻媒体发布违法药品广告责任追究制，进一步规范了媒体的药品广告发布行为。据河北省食品药品监管局药品市场监督处副处长吴延成介绍，河北省食品药品监管局会同河北省纠风办等单位联合下发了《关于开展打击虚假药品、保健品、医疗器械广告专项整治活动的通知》，明确规定“媒体发布药品广告违法超过10%的，各级纠风办、监察部门要追究该新闻媒体主要领导人的责任，造成严重后果的要在全省通报，并按照有关规定严肃处理”。通过有效制约，媒体发布违法广告的现象明显减少。陕西省通过宣传部门的支持，对一些发布违法药品广告严重的媒体进行曝光，发动社会舆论与新闻舆论共同对发布违法药品广告的媒体予以谴责，净化了药品广告发布环境。
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■专项整治 突出重点强化监管
2005年，针对社会反映强烈的热点问题，药品监管系统确定整治重点，深入开展药品、医疗器械专项整治，经过科学的部署和认真的实施，专项整治工作达到了预期目的，药品市场秩序进一步规范，公众用药安全得到有效保障。
在突出专项整治的同时，注重规范与建设。“开展专项打击是整治药品市场必不可少的手段，但是有些专项整治工作却年年重复，这就需要监管部门好好进行研究，认真寻找其中规律，有针对性地开展整治行动。”安徽省食品药品监管局副局长潘传久告诉记者，针对亳州中药材市场存在的问题，在加大打击违法行为力度的同时，安徽省通过引进资金推动市场企业化改制，明确了法人主体，一举改变了以往“政府办市场、职责不分”的状况，同时通过建立健全进货验收、质量检查、责任追究等制度，规范和约束企业的经营行为，较好地解决了市场中存在的中药材品质低劣、违规销售中药饮片等问题，达到了“以监管促规范，以规范促繁荣”的目的。
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在突出重点区域整治的同时，注重整体“一盘棋”。当前，药品、医疗器械市场上的严重违法问题，并不是“全面开花”，而是在某些区域问题更为突出、严重。在这种情况下，专项整治在突出重点区域的同时，对一些非重点区域也应仔细分析市场之间存在的关联性，制定出相关措施，以达到在最大范围内规范药品市场的目的。对此，黑龙江省食品药品监管局药品市场稽查处副处长郭欣介绍了该省查处非法回收药品的情况。针对回收药品多集中在哈尔滨，其他城市也有出现的实际，黑龙江省食品药品监管局在部署专项整治工作时，将整治重点放在哈尔滨，通过一个多月的检查和暗访，配合公安部门一举捣毁了一个用汽车作为运输工具的黑窝点。与此同时，该局在相关区域内县以下药店和医疗机构开展重点检查，切断了回收药品重新流入市场的通道。经过努力，黑龙江省非法回收药品违法现象得到有效遏制。河南、山东等省在打击非法邮售假药违法行为时，采取药品监管部门与邮政部门联手的措施，通过监测邮政汇款、收款情况，追根溯源，在端窝点的同时，对一些浑水摸鱼的违法行为予以有力打击。
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