早期合作开发或能缓解新药研发困境
新药合作开发在制药行业中的重要性已经日趋明显。对于已经具有一定新药研发能力和有初步新药开发计划的制药公司而言，新药合作开发无疑是一种值得尝试的做法。通过这种方式，制药公司可以借助别人的力量研发新药，从而大大提高新药开发的速度和效率；可以根据实际情况，灵活调整新药研发计划的进度和方向；可以节省新药开发成本；可以让合作双方共同承担研发风险等。
为了满足短期发展需要，制药公司通常会采取一些容易快速见效的方法，例如，通过签署专利使用权转让协定，获得其他公司处于研发后期的新药产品的开发和生产权。不过，要想保持制药公司的长期竞争力，最重要的措施还是应该在新药研发早期与其他公司建立合作关系，组建有效的新药开发联盟。
理由：
生存环境和战略上的需要
生物技术公司与制药公司面临的压力使得双方的相互依赖程度日益增加。不过，在新药研发早期进行合作开发不仅是因为目前生存环境的要求，也是出于合作双方在战略上的考虑。此外，今后在研发后期产品的总体风险可能会有所增加。
, 百拇医药
生物技术公司目前正面临着研发资金短缺的市场状况。自2002年起，风险资金投资者们已经逐渐将投资重点由专门从事新药早期研发的公司转向那些有希望凭借手中现有的或近期将要上市的新药品种获得收益的公司。
事实上，投资者们认为，目前的投资环境也不利于首次公开发行股票(IPO)的生物技术公司。到2005年7月止，在28家于2004年通过IPO方式上市的生物技术公司中，有19家公司的股价已经跌破其发行价(平均下跌40%)。为此，许多生物技术公司想尽办法来摆脱这种困境。
正当生物技术公司缺乏资金之际，制药公司却希望能够增加自己的新药品种，以便扩大生产规模，获得更大的利益。然而，单单依靠专利许可交易所能获得的新药品种往往数目很少，而且成本高昂，因此，这种经营策略并不能令制药公司感到满意。
生物技术公司与制药公司面临的压力使得双方对对方的依赖程度日益增加——生物技术公司需要制药公司为其提供研发资金，同时通过与后者的合作来验证其新药研发技术的可行性；而制药公司则可以通过合作来提高自己的新药研发能力。而在新药研发早期达成合作开发协议是生物技术公司与制药公司获得双赢的合作方式之一。
, 百拇医药
不过，需要强调的是，在新药研发早期进行合作开发不单单是因为目前生存环境的要求，而且也是出于合作双方在战略上的考虑。
一方面，制药公司如果能在新药研发早期开展合作，它就能够更好地介入新药开发过程，从而为药物的商业成功提供保证。
另一方面，生物技术公司为了提高自己产品的上市成功率和销售业绩，同样也希望与制药公司进行早期合作。在当今药品市场中，一种新药要想获得良好的销售业绩，就必须获得比以往更多的临床和经济学证据的支持。正因为如此，一项新药开发计划要想获得实施，就必须能够满足来自不同领域的众多股东的要求，而这就需要新药研发者有能力开展有效的临床研究，同时能够提供必需的药物经济学/卫生经济学数据。然而，到目前为止，虽然许多生物技术公司在技术创新方面有一技之长，但单凭他们自己的内部资源和技术仍无法保证其新药研发计划能够满足来自各方股东的要求，也不能保证其产品最终能顺利通过药品管理部门的审批。
, http://www.100md.com 尽管以往的经验表明，在新药研发后期通过专利许可交易方式获得的新药品种成功上市的机会较大，风险较小，但由于现在的卫生决策部门出于降低预算开支的需要，已经越来越重视药品临床疗效、安全性及经济性数据，所以，今后在研发后期获得的产品的总体风险可能会有所增加，制药公司对那些没有充足临床和经济学数据支持的研发后期产品将采取较为谨慎的态度。
趋势：
涉及金额逐年增长
肿瘤治疗领域是目前新药合作开发项目关注的焦点，生物制剂的研究比较普遍，小分子药物仍然是目前最热门的研究对象。
在制药行业中，在新药研发早期进行合作开发的重要性已经日趋明显。据安永公司统计，近年来，在新药研发早期达成的合作开发项目所涉及的平均金额正呈稳定增长态势。在2003年，合作开发项目涉及金额平均为1.1亿美元/项；到2004年，上升为1.45亿美元/项；2005年7月，则上升为1.69亿美元/项。
, http://www.100md.com
对2004年7月～2005年7月大型制药公司在新药研发早期达成的合作开发计划数据作进一步分析，我们可以初步了解到当前新药合作开发项目的关注焦点，以及今后的新药研究发展趋势。由图1a我们可以看出，肿瘤治疗领域是目前新药合作开发项目关注的焦点(占所有项目的28%)；而图1b则表明，尽管目前生物制剂(特别是抗体药物)的研究比较普遍，但小分子药物仍然是目前最热门的研究对象。
在众多值得关注的新药合作开发项目中，阿斯利康与剑校抗体技术公司之间达成的单克隆抗体药物合作开发计划，以及辉瑞公司与Medarex公司之间达成的研究计划(价值4.8亿美元)格外引人注目(表1)。当这些合作项目出成果时，在制药公司和生物技术公司之间存在的技术差异将失去意义。事实上，惠氏公司近年来推出的产品大多数都属于生物制剂，如依那昔普(etanercept，Enbrek)和吉姆单抗(gemtuzumab，Mykotarg)。根据2004年7月至2005年7月间的数据，葛兰素史克公司是新药开发合作方面最活跃的跨国公司。如果剔除2004年处方药销售额这一影响因素，勃林格殷格翰则名列第一，其次为默克和诺华。(见表2)
, 百拇医药
关键：
制药公司需具备的核心能力
制药公司要想解决新药合作开发面临的挑战，就必需具备3种核心能力，即识别能力、管理能力和核查能力。
制药公司要想获得成功的关键因素之一，就是要克服新药合作开发所面临的各种挑战，以及有效地利用这种合作关系。新药合作开发不仅有助于提高制药公司的新药研发能力、增加公司的产品数目，而且它还可以与公司内部的新药研发计划展开良性竞争，从而增加制药公司的选择性；当新药研发总成本超过公司所能负担的限度时，制药公司还可以通过许可交易方式，将一些非核心药物品种转让给合作伙伴继续开发，而自己仍然保留着在产品研发后期再参与开发的权利。
当制药公司在利用新药合作开发方面更具有创造力，以及新药合作开发的规模更大、结构更复杂时，制药公司就会更加依赖新药合作开发这种方式来提高自己的业绩，他们必须通过先进的合作开发管理模式，使得参与合作的各方能够获得最大的利益，同时大大降低新药开发可能存在的风险。
, http://www.100md.com
制药公司要想解决新药合作开发面临的挑战，就必需具备3种核心能力，即识别能力、管理能力和核查能力。
首先，制药公司要能够在数目繁多的候选新药中识别出最具发展潜力的优秀品种，能够迅速发现新药研发计划中存在的机遇以及可能面临的风险。
其次，制药公司必须构建起新药合作开发的框架结构，要懂得如何设计合同，以便保证参与合作的各方都能获得自己的利益，达到各自的目标，以及让各方清楚了解在未来开发过程中可能遇到的各种意外情况；应体谅合作各方之间可能存在的文化差异，了解新药合作开发可能产生的影响；应确保建立有效的知识分享程序和系统，注意保护知识产权。
第三，制药公司需确保公司内部以及与其他公司合作的新药研发计划均能够在相似的评价和决策体系中运作，以免出现特别偏重于公司内部开发计划的现象；制药公司在新药研发计划的报告体系中应保持足够的透明度；可通过一些采用了替代终点(如内部客户满意度)或真实终点(在一定时间内产生的经济价值)的有效的检查手段来检测新药合作开发项目的有效性。
由于生物技术领域具有巨大的潜在价值，因此，大型制药公司与生物技术公司之间开展的新药合作开发项目的质量高低将成为制药企业今后是否能够成功的关键因素之一。具备高超的新药合作开发管理能力的制药公司，将在今后日益激烈的行业竞争中占据有利地位。
医药经济报2006年 第13期
, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 陆志城)
为了满足短期发展需要，制药公司通常会采取一些容易快速见效的方法，例如，通过签署专利使用权转让协定，获得其他公司处于研发后期的新药产品的开发和生产权。不过，要想保持制药公司的长期竞争力，最重要的措施还是应该在新药研发早期与其他公司建立合作关系，组建有效的新药开发联盟。
理由：
生存环境和战略上的需要
生物技术公司与制药公司面临的压力使得双方的相互依赖程度日益增加。不过，在新药研发早期进行合作开发不仅是因为目前生存环境的要求，也是出于合作双方在战略上的考虑。此外，今后在研发后期产品的总体风险可能会有所增加。
, 百拇医药
生物技术公司目前正面临着研发资金短缺的市场状况。自2002年起，风险资金投资者们已经逐渐将投资重点由专门从事新药早期研发的公司转向那些有希望凭借手中现有的或近期将要上市的新药品种获得收益的公司。
事实上，投资者们认为，目前的投资环境也不利于首次公开发行股票(IPO)的生物技术公司。到2005年7月止，在28家于2004年通过IPO方式上市的生物技术公司中，有19家公司的股价已经跌破其发行价(平均下跌40%)。为此，许多生物技术公司想尽办法来摆脱这种困境。
正当生物技术公司缺乏资金之际，制药公司却希望能够增加自己的新药品种，以便扩大生产规模，获得更大的利益。然而，单单依靠专利许可交易所能获得的新药品种往往数目很少，而且成本高昂，因此，这种经营策略并不能令制药公司感到满意。
生物技术公司与制药公司面临的压力使得双方对对方的依赖程度日益增加——生物技术公司需要制药公司为其提供研发资金，同时通过与后者的合作来验证其新药研发技术的可行性；而制药公司则可以通过合作来提高自己的新药研发能力。而在新药研发早期达成合作开发协议是生物技术公司与制药公司获得双赢的合作方式之一。
, 百拇医药
不过，需要强调的是，在新药研发早期进行合作开发不单单是因为目前生存环境的要求，而且也是出于合作双方在战略上的考虑。
一方面，制药公司如果能在新药研发早期开展合作，它就能够更好地介入新药开发过程，从而为药物的商业成功提供保证。
另一方面，生物技术公司为了提高自己产品的上市成功率和销售业绩，同样也希望与制药公司进行早期合作。在当今药品市场中，一种新药要想获得良好的销售业绩，就必须获得比以往更多的临床和经济学证据的支持。正因为如此，一项新药开发计划要想获得实施，就必须能够满足来自不同领域的众多股东的要求，而这就需要新药研发者有能力开展有效的临床研究，同时能够提供必需的药物经济学/卫生经济学数据。然而，到目前为止，虽然许多生物技术公司在技术创新方面有一技之长，但单凭他们自己的内部资源和技术仍无法保证其新药研发计划能够满足来自各方股东的要求，也不能保证其产品最终能顺利通过药品管理部门的审批。
, http://www.100md.com 尽管以往的经验表明，在新药研发后期通过专利许可交易方式获得的新药品种成功上市的机会较大，风险较小，但由于现在的卫生决策部门出于降低预算开支的需要，已经越来越重视药品临床疗效、安全性及经济性数据，所以，今后在研发后期获得的产品的总体风险可能会有所增加，制药公司对那些没有充足临床和经济学数据支持的研发后期产品将采取较为谨慎的态度。
趋势：
涉及金额逐年增长
肿瘤治疗领域是目前新药合作开发项目关注的焦点，生物制剂的研究比较普遍，小分子药物仍然是目前最热门的研究对象。
在制药行业中，在新药研发早期进行合作开发的重要性已经日趋明显。据安永公司统计，近年来，在新药研发早期达成的合作开发项目所涉及的平均金额正呈稳定增长态势。在2003年，合作开发项目涉及金额平均为1.1亿美元/项；到2004年，上升为1.45亿美元/项；2005年7月，则上升为1.69亿美元/项。
, http://www.100md.com
对2004年7月～2005年7月大型制药公司在新药研发早期达成的合作开发计划数据作进一步分析，我们可以初步了解到当前新药合作开发项目的关注焦点，以及今后的新药研究发展趋势。由图1a我们可以看出，肿瘤治疗领域是目前新药合作开发项目关注的焦点(占所有项目的28%)；而图1b则表明，尽管目前生物制剂(特别是抗体药物)的研究比较普遍，但小分子药物仍然是目前最热门的研究对象。
在众多值得关注的新药合作开发项目中，阿斯利康与剑校抗体技术公司之间达成的单克隆抗体药物合作开发计划，以及辉瑞公司与Medarex公司之间达成的研究计划(价值4.8亿美元)格外引人注目(表1)。当这些合作项目出成果时，在制药公司和生物技术公司之间存在的技术差异将失去意义。事实上，惠氏公司近年来推出的产品大多数都属于生物制剂，如依那昔普(etanercept，Enbrek)和吉姆单抗(gemtuzumab，Mykotarg)。根据2004年7月至2005年7月间的数据，葛兰素史克公司是新药开发合作方面最活跃的跨国公司。如果剔除2004年处方药销售额这一影响因素，勃林格殷格翰则名列第一，其次为默克和诺华。(见表2)
, 百拇医药
关键：
制药公司需具备的核心能力
制药公司要想解决新药合作开发面临的挑战，就必需具备3种核心能力，即识别能力、管理能力和核查能力。
制药公司要想获得成功的关键因素之一，就是要克服新药合作开发所面临的各种挑战，以及有效地利用这种合作关系。新药合作开发不仅有助于提高制药公司的新药研发能力、增加公司的产品数目，而且它还可以与公司内部的新药研发计划展开良性竞争，从而增加制药公司的选择性；当新药研发总成本超过公司所能负担的限度时，制药公司还可以通过许可交易方式，将一些非核心药物品种转让给合作伙伴继续开发，而自己仍然保留着在产品研发后期再参与开发的权利。
当制药公司在利用新药合作开发方面更具有创造力，以及新药合作开发的规模更大、结构更复杂时，制药公司就会更加依赖新药合作开发这种方式来提高自己的业绩，他们必须通过先进的合作开发管理模式，使得参与合作的各方能够获得最大的利益，同时大大降低新药开发可能存在的风险。
, http://www.100md.com
制药公司要想解决新药合作开发面临的挑战，就必需具备3种核心能力，即识别能力、管理能力和核查能力。
首先，制药公司要能够在数目繁多的候选新药中识别出最具发展潜力的优秀品种，能够迅速发现新药研发计划中存在的机遇以及可能面临的风险。
其次，制药公司必须构建起新药合作开发的框架结构，要懂得如何设计合同，以便保证参与合作的各方都能获得自己的利益，达到各自的目标，以及让各方清楚了解在未来开发过程中可能遇到的各种意外情况；应体谅合作各方之间可能存在的文化差异，了解新药合作开发可能产生的影响；应确保建立有效的知识分享程序和系统，注意保护知识产权。
第三，制药公司需确保公司内部以及与其他公司合作的新药研发计划均能够在相似的评价和决策体系中运作，以免出现特别偏重于公司内部开发计划的现象；制药公司在新药研发计划的报告体系中应保持足够的透明度；可通过一些采用了替代终点(如内部客户满意度)或真实终点(在一定时间内产生的经济价值)的有效的检查手段来检测新药合作开发项目的有效性。
由于生物技术领域具有巨大的潜在价值，因此，大型制药公司与生物技术公司之间开展的新药合作开发项目的质量高低将成为制药企业今后是否能够成功的关键因素之一。具备高超的新药合作开发管理能力的制药公司，将在今后日益激烈的行业竞争中占据有利地位。
医药经济报2006年 第13期
, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 陆志城)