新型HRV疫苗来利好消息
据《新英格兰医学杂志》报道，在两项迄今规模最大的人轮状病毒疫苗临床试验中，两种新型疫苗都表现出了极好的有效性和安全性。其中，一种新型疫苗于2月3日被美国FDA正式批准在美国上市销售。
HRV疫苗有三十年历史
人轮状病毒(HRV)是导致婴幼儿严重胃肠炎和脱水的最主要病因，几乎所有儿童在出生后3～5 年内都曾感染过HRV。HRV感染性腹泻全年均可发生流行，其高峰集中在夏末秋冬季，故称为秋季腹泻。
据统计，全球每年有1.3亿婴幼儿罹患HRV感染性腹泻，每年约有60万儿童因此而死亡；在我国，每年有1000万婴幼儿患HRV感染性腹泻，占婴幼儿人数的1/4。绝大部分HRV感染性腹泻死亡病例都出现在发展中国家，不过，在卫生条件良好、水质清洁的发达国家，这种疾病同样也存在。流行病学研究显示，在自然感染HRV之后，患者再感染的发病率和严重程度可因此而降低。因此，接种疫苗可以作为预防HRV感染的一种有效手段。
, 百拇医药
人类研制HRV疫苗已有30多年的历史。1998年，美国食品药品管理局(FDA)曾经批准惠氏公司研制的HRV疫苗Rotashiekd在美国上市。不过，在该疫苗上市仅仅9个月后，美国疾病预防控制中心发现，Rotashiekd可能增加儿童致命性肠套叠发病危险，该疫苗后来被停用。2000年，兰州生物制品研究所研制的口服HRV活疫苗在我国上市，使我国成为继美国之后第二个研制出HRV疫苗的国家。
新型疫苗的好消息
最近，两种新型HRV疫苗同时传来令人振奋的好消息，在两项迄今规模最大的HRV疫苗临床试验中，这两种疫苗都表现出了极好的有效性和安全性，其结果均发表在最近出版的《新英格兰医学杂志》上(NEJM， 2006，354：11-9和23-33)。
在其中一项临床试验中，来自11个拉丁美洲国家以及芬兰的总共6.3万名幼儿服用了葛兰素史克公司研制的HRV疫苗Rotarix。该疫苗只需要口服两次，其间隔为1～2个月。研究结果发现，服用疫苗后的儿童因各种腹泻引起的住院率下降了42%；在整个试验过程中，疫苗组只有12名儿童出现严重感染，而安慰剂对照组却有77名儿童出现了严重感染。
, 百拇医药
在另一项临床试验中，6.8万名不到1岁的婴儿服用了默克公司研制的HRV疫苗RotaTeq。该疫苗必须服用3次，每次间隔至少1个月。结果发现，服用疫苗后的儿童因腹泻引起的住院率下降了63%，儿童父母为了照顾孩子而向工作单位请假的天数减少了87%，该疫苗的使用明显减少了孩子患病对家庭经济的影响。研究者还发现，28，646名服用疫苗的儿童在感染HRV后，只有6名儿童需要住院；与之相对应的是，28，488名安慰剂对照组儿童在感染HRV后，却有138名需住院治疗。
试验结果显示，Rotarix和RotaTeq可以分别预防85%和98%的严重HRV感染。不过，美国疾病预防控制中心的Roger Gkass和Umesh Parashar则认为，两组试验结果之所以存在差异，是因为两组研究者对疾病严重程度的归类以及两组受试人群有所不同。例如，葛兰素史克公司的绝大部分临床试验是在较贫穷的拉丁美洲国家中进行，而默克公司则主要是在芬兰和美国开展研究。
目前，葛兰素史克公司已经在世界上75个国家提出了Rotarix疫苗的上市申请。2005年，Rotarix首先在墨西哥获准上市，到目前为止，已有24个国家发给该疫苗上市许可证。今年2月，Rotarix有望获准在欧盟上市销售。与此同时，默克公司也在世界上50多个国家提出了RotaTeq疫苗的上市申请。2005年12月，美国FDA疫苗咨询委员会已经认可了默克公司提供的有关RotaTeq疫苗的临床试验数据；而就在上周(2月3日)，FDA正式批准RotaTeq在美国上市销售。
, 百拇医药
疫苗应用“路漫漫其修远兮”
不过，HRV疫苗的应用前景也并非一帆风顺。有专家认为，HRV疫苗的广泛应用仍然面临着一些挑战。例如，在美国和其他发达国家，许多临床医生和普通民众仍然对这类疫苗的安全性抱有成见。
参与Rotarix和RotaTeq临床试验的研究者也认为，他们有必要另外开展一些临床试验，以便进一步了解这两种疫苗对营养不良儿童是否同样有效以及是否会引发其他一些感染。此外，上述两种疫苗的价格也比较贵，部分贫困地区的儿童还难以负担。
目前，包括全球疫苗免疫联盟在内的一些非营利组织正采取各种措施让发展中国家的儿童能够用上HRV疫苗，他们计划资助制药公司在部分贫困地区开展疫苗临床试验。
RotaTeq疫苗临床试验的主要组织者、美国东维吉尼亚医学院的儿科专家David Matson指出，目前科学家们担心的是HRV疫苗的疗效是否会随时间推移而降低。与流感病毒一样，HRV也会出现基因变异，因而有可能会产生一些能够躲避被疫苗所诱发的免疫反应的攻击的新型病毒。一旦出现这种情况，将意味着每隔一段时间科学家们就要根据当时流行的最常见病毒株情况，对HRV疫苗进行必要的改造，这样就会不可避免地加大疫苗研制和生产的成本。因此，即使新型HRV疫苗不断出现利好消息，科学家们也需要时时警惕新型HRV病毒株的出现，HRV疫苗研发之路“漫漫其修远兮”……
医药经济报2006年 医院周刊第5期, 百拇医药(本报特约撰稿人 陆志城)
HRV疫苗有三十年历史
人轮状病毒(HRV)是导致婴幼儿严重胃肠炎和脱水的最主要病因，几乎所有儿童在出生后3～5 年内都曾感染过HRV。HRV感染性腹泻全年均可发生流行，其高峰集中在夏末秋冬季，故称为秋季腹泻。
据统计，全球每年有1.3亿婴幼儿罹患HRV感染性腹泻，每年约有60万儿童因此而死亡；在我国，每年有1000万婴幼儿患HRV感染性腹泻，占婴幼儿人数的1/4。绝大部分HRV感染性腹泻死亡病例都出现在发展中国家，不过，在卫生条件良好、水质清洁的发达国家，这种疾病同样也存在。流行病学研究显示，在自然感染HRV之后，患者再感染的发病率和严重程度可因此而降低。因此，接种疫苗可以作为预防HRV感染的一种有效手段。
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人类研制HRV疫苗已有30多年的历史。1998年，美国食品药品管理局(FDA)曾经批准惠氏公司研制的HRV疫苗Rotashiekd在美国上市。不过，在该疫苗上市仅仅9个月后，美国疾病预防控制中心发现，Rotashiekd可能增加儿童致命性肠套叠发病危险，该疫苗后来被停用。2000年，兰州生物制品研究所研制的口服HRV活疫苗在我国上市，使我国成为继美国之后第二个研制出HRV疫苗的国家。
新型疫苗的好消息
最近，两种新型HRV疫苗同时传来令人振奋的好消息，在两项迄今规模最大的HRV疫苗临床试验中，这两种疫苗都表现出了极好的有效性和安全性，其结果均发表在最近出版的《新英格兰医学杂志》上(NEJM， 2006，354：11-9和23-33)。
在其中一项临床试验中，来自11个拉丁美洲国家以及芬兰的总共6.3万名幼儿服用了葛兰素史克公司研制的HRV疫苗Rotarix。该疫苗只需要口服两次，其间隔为1～2个月。研究结果发现，服用疫苗后的儿童因各种腹泻引起的住院率下降了42%；在整个试验过程中，疫苗组只有12名儿童出现严重感染，而安慰剂对照组却有77名儿童出现了严重感染。
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在另一项临床试验中，6.8万名不到1岁的婴儿服用了默克公司研制的HRV疫苗RotaTeq。该疫苗必须服用3次，每次间隔至少1个月。结果发现，服用疫苗后的儿童因腹泻引起的住院率下降了63%，儿童父母为了照顾孩子而向工作单位请假的天数减少了87%，该疫苗的使用明显减少了孩子患病对家庭经济的影响。研究者还发现，28，646名服用疫苗的儿童在感染HRV后，只有6名儿童需要住院；与之相对应的是，28，488名安慰剂对照组儿童在感染HRV后，却有138名需住院治疗。
试验结果显示，Rotarix和RotaTeq可以分别预防85%和98%的严重HRV感染。不过，美国疾病预防控制中心的Roger Gkass和Umesh Parashar则认为，两组试验结果之所以存在差异，是因为两组研究者对疾病严重程度的归类以及两组受试人群有所不同。例如，葛兰素史克公司的绝大部分临床试验是在较贫穷的拉丁美洲国家中进行，而默克公司则主要是在芬兰和美国开展研究。
目前，葛兰素史克公司已经在世界上75个国家提出了Rotarix疫苗的上市申请。2005年，Rotarix首先在墨西哥获准上市，到目前为止，已有24个国家发给该疫苗上市许可证。今年2月，Rotarix有望获准在欧盟上市销售。与此同时，默克公司也在世界上50多个国家提出了RotaTeq疫苗的上市申请。2005年12月，美国FDA疫苗咨询委员会已经认可了默克公司提供的有关RotaTeq疫苗的临床试验数据；而就在上周(2月3日)，FDA正式批准RotaTeq在美国上市销售。
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疫苗应用“路漫漫其修远兮”
不过，HRV疫苗的应用前景也并非一帆风顺。有专家认为，HRV疫苗的广泛应用仍然面临着一些挑战。例如，在美国和其他发达国家，许多临床医生和普通民众仍然对这类疫苗的安全性抱有成见。
参与Rotarix和RotaTeq临床试验的研究者也认为，他们有必要另外开展一些临床试验，以便进一步了解这两种疫苗对营养不良儿童是否同样有效以及是否会引发其他一些感染。此外，上述两种疫苗的价格也比较贵，部分贫困地区的儿童还难以负担。
目前，包括全球疫苗免疫联盟在内的一些非营利组织正采取各种措施让发展中国家的儿童能够用上HRV疫苗，他们计划资助制药公司在部分贫困地区开展疫苗临床试验。
RotaTeq疫苗临床试验的主要组织者、美国东维吉尼亚医学院的儿科专家David Matson指出，目前科学家们担心的是HRV疫苗的疗效是否会随时间推移而降低。与流感病毒一样，HRV也会出现基因变异，因而有可能会产生一些能够躲避被疫苗所诱发的免疫反应的攻击的新型病毒。一旦出现这种情况，将意味着每隔一段时间科学家们就要根据当时流行的最常见病毒株情况，对HRV疫苗进行必要的改造，这样就会不可避免地加大疫苗研制和生产的成本。因此，即使新型HRV疫苗不断出现利好消息，科学家们也需要时时警惕新型HRV病毒株的出现，HRV疫苗研发之路“漫漫其修远兮”……
医药经济报2006年 医院周刊第5期, 百拇医药(本报特约撰稿人 陆志城)