分担，方能共享郑石如
几年间，从知者寥寥到耳熟能详，CRO产业潜力之大毋庸置疑。业内人士都津津乐道于CRO的诸般好处，比如低成本获得高水平研发团队，比如降低整个制药企业的管理费用，以及打通国际市场路径……但是，对于CRO的认知仅停留在平台层面远远不够。CRO是方法论，更是认识论。它的流程背后，是全球新药研发“分合范式”的共识——合同研究=风险分担+利润分享。这种细化的权责要约，将对我们现有的相对封闭的研发机制产生强大冲击，并在未来的产业生态重塑中，留下鲜明烙印。
从仿制向原研转型的压力，使医药产业内部萌生急功近利的浮躁情绪。过分渲染新药利润以刺激企业创新热情，寄望于大型科研院所与大型制药企业强强联合实现突破，一味强调加大资金投入与跨国公司血拼……脱离实际的简单化操作，无助于研发实力的提升，同时引发成本焦虑和资源浪费。新药研发链是一个规模庞大的系统工程，这意味着新药研发的高风险和高投入很难由单独个体承担，而新药的高回报也不可能独享。对此，我们的认识似乎并不清楚。事实上，全球医药产业的趋势是，制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发，业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。目前世界上有千余家合同研究组织，大约有600家在美国，最大的5~10家占有50%以上的市场。1995年在美国52%的临床研究项目中有CRO参与承担了不同的工作。1998年，美国投入新药临床研究的费用达187亿美元，而其中35.5亿美元的工作由CRO承担完成，约占费用总额的20%。R&DMagazine(《研发杂志》)的一项调查显示，2000年有40%的制药企业将其部分研发业务外包，但1999年这一数字是36%。而根据Frost&Sullivan的报告，2003年全球CRO市场规模达到125亿美元。CRO承担了将近1/3的新药开发的组织工作，在其后的二期和三期临床试验中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场以每年20%~25%的速度增加，一些较大的CRO公司的增长率达45%。
, 百拇医药
CRO是精细分工的产物。当它在上世纪80年代最早出现在美国时，只是一个数据处理及统计分析的咨询服务公司，但是其业务不断拓展，开始涉及早期药物发现、临床前研究、药物基因组学、各期临床试验、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等领域。CRO的崛起轨迹暗示，由跨国药企开创的“红巨星”式研发模式开始淡出主流，合同研发成为利润实现的必要条件。分享正在创造新一轮的研发热潮，美国每年生物医药研发经费上千亿元，其中40%~50%投入研发外包。有人预测，在今后数年内，中国医药产业用于新药研究开发和市场策划的资金将有50%支付给CRO。
在我国，随着医药市场的激烈竞争，CRO正以一种知识资本的形式参与到企业经营过程中。但中国的CRO目前尚处于起步阶段，服务内容主要集中在临床试验阶段。专家指出，大多数CRO公司缺乏专业性，有的甚至只是留于公关公司的形式。他们提供的临床试验资源在真实性和可靠性方面与国外公司相比差距较大。由于我国制药业整体发展水平较低，在药品研发方面的投入又少，使得目前我国对CRO的市场需求主要来自那些跨国制药企业，而这些跨国企业又大都选择国外大的CRO在国内的分支机构代理其在我国的相关业务。
分得不够清楚，合得不够紧密——在这场“分合游戏”中，我们显然还有些“水土不服”。
(郑石如), 百拇医药
从仿制向原研转型的压力，使医药产业内部萌生急功近利的浮躁情绪。过分渲染新药利润以刺激企业创新热情，寄望于大型科研院所与大型制药企业强强联合实现突破，一味强调加大资金投入与跨国公司血拼……脱离实际的简单化操作，无助于研发实力的提升，同时引发成本焦虑和资源浪费。新药研发链是一个规模庞大的系统工程，这意味着新药研发的高风险和高投入很难由单独个体承担，而新药的高回报也不可能独享。对此，我们的认识似乎并不清楚。事实上，全球医药产业的趋势是，制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发，业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。目前世界上有千余家合同研究组织，大约有600家在美国，最大的5~10家占有50%以上的市场。1995年在美国52%的临床研究项目中有CRO参与承担了不同的工作。1998年，美国投入新药临床研究的费用达187亿美元，而其中35.5亿美元的工作由CRO承担完成，约占费用总额的20%。R&DMagazine(《研发杂志》)的一项调查显示，2000年有40%的制药企业将其部分研发业务外包，但1999年这一数字是36%。而根据Frost&Sullivan的报告，2003年全球CRO市场规模达到125亿美元。CRO承担了将近1/3的新药开发的组织工作，在其后的二期和三期临床试验中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场以每年20%~25%的速度增加，一些较大的CRO公司的增长率达45%。
, 百拇医药
CRO是精细分工的产物。当它在上世纪80年代最早出现在美国时，只是一个数据处理及统计分析的咨询服务公司，但是其业务不断拓展，开始涉及早期药物发现、临床前研究、药物基因组学、各期临床试验、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等领域。CRO的崛起轨迹暗示，由跨国药企开创的“红巨星”式研发模式开始淡出主流，合同研发成为利润实现的必要条件。分享正在创造新一轮的研发热潮，美国每年生物医药研发经费上千亿元，其中40%~50%投入研发外包。有人预测，在今后数年内，中国医药产业用于新药研究开发和市场策划的资金将有50%支付给CRO。
在我国，随着医药市场的激烈竞争，CRO正以一种知识资本的形式参与到企业经营过程中。但中国的CRO目前尚处于起步阶段，服务内容主要集中在临床试验阶段。专家指出，大多数CRO公司缺乏专业性，有的甚至只是留于公关公司的形式。他们提供的临床试验资源在真实性和可靠性方面与国外公司相比差距较大。由于我国制药业整体发展水平较低，在药品研发方面的投入又少，使得目前我国对CRO的市场需求主要来自那些跨国制药企业，而这些跨国企业又大都选择国外大的CRO在国内的分支机构代理其在我国的相关业务。
分得不够清楚，合得不够紧密——在这场“分合游戏”中，我们显然还有些“水土不服”。
(郑石如), 百拇医药