作者：马永贵

    凝胶剂(Gel)系指药物与能形成凝胶剂的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。凝胶剂可分为全身用凝胶剂和局部用凝胶剂两类；局部用凝胶剂按作用部位可分皮肤用凝胶剂、口腔用凝胶剂、眼用凝胶剂、鼻用凝胶剂、阴道用凝胶剂、直肠用凝胶剂等 。据已申报的局部用凝胶剂来看，目前大部分为皮肤用凝胶剂，故下面就以皮肤用凝胶剂为例，从审评的角度对局部用凝胶剂药学研究中常见问题进行探讨。

    (一)、处方筛选

    处方筛选一般包括主药的研究、辅料选择以及处方的验证三项。

    1、主药研究

    凝胶剂有水性凝胶剂和油性凝胶剂之分。因此选择水性凝胶剂的药物应能溶于水分散溶剂(可加助溶剂、增溶剂、潜溶剂等)，而选择油性凝胶剂的药物应能溶于油分散溶剂。因此，药物选择时应根据原料药的理化性质和化学结构和分散系统特点，对药物在分散相中的溶解性能进行研究，若是复方制剂，还应对主药间进行配伍研究。

    目前在审评中发现：有的申报单位在开发局部用水难溶性药物凝胶剂时 ......