据国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司司长郝和平介绍，市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械产品存在比较严重的安全隐患。由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，而这些技术含量不高、常用的产品一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。

    目前，SFDA已经把监管重点的放在了风险性很高、企业基础很薄弱的这部分产品上，今年还将把麻醉包、血袋也放在了重点监管的目录里。

    据悉，国家为了加强对医疗器械的垂直管理，在今年国务院对SFDA的三定方案中，明确提出医疗器械生产企业质量管理规范由SFDA归口管理、推动，企业的认证也由SFDA负责，在这样的背景下，我国医疗器械GMP酝酿正式开始。据郝司长介绍，在美国、欧洲等国家已经执行了医疗器械GMP，我国医疗器械GMP标准正在起草 ......