物适量 ,加少量注射用水溶解后 ,加乙醇稀释制成每 1 mL 中含

    细辛脑30μg的溶液 ,作为供试品溶液。另取对照品适量 ,加乙

    醇配制30μg· mL2 1

    的溶液 ,作为对照品溶液。按上述色谱条件

    测定 ,用外标法计算样品中细辛脑的含量 ,结果批号为 030401 ,030501 ,031001 的样品标示含量分别为 99. 8 % , 100. 2 % ,100. 1 %, RSD分别为0. 65 % ,0. 78 % ,0. 61 %。

    3 讨论

    ①细辛脑在国家标准[2 ]

    中 ,含量测定采用分光光度法 ,采

    用给定的吸收系数 ,根据吸收值来测定含量。但由于实验仪器

    和实验环境的差异 ,笔者认为测得的含量会存在较大误差 ,其

    可靠性不如高效液相色谱法。②笔者采用 RP 2HPLC法测定注

    射用细辛脑中细辛脑的含量 ,重复性好 ,结果准确可靠 ,而且该

    液相条件简单 ,操作方便。

    [参考文献]

    [1 ] 吴 闯. 细辛脑研究进展[J ] . 中国药学杂志,1997 ,32 (3) :129 -

    132.

    [2 ] WS 210001(HD20436)22002.国家药品监督管理局国家药品标准[ S] .

    不同厂家配方颗粒厚朴的质量比较

    周 晖 ,刘 萌

    (浙江省温州市药品检验所 ,325028)

    [摘 要] 目的:对不同厂家配方颗粒厚朴进行质量比较和分析 ,为制订统一的质量控制方法提供依据。方法:采

    用Alltech2C18 (4. 6 mm× 250 mm ,5μm) ,流动相为甲醇2水(78∶ 22) ,检测波长294 nm ,对10批配方颗粒厚朴和3批对照原料

    饮片厚朴进行有效成分厚朴酚与和厚朴酚进行高效液相色谱法(HPLC)含量测定。结果:不同厂家及同一厂家不同批号

    之间厚朴酚与和厚朴酚含量差异较大。结论:建议进一步研究工艺、厚朴的有效成分、配方颗粒与饮片的等效性关系 ,制

    定出科学、统一的质量标准。

    [关键词] 配方颗粒厚朴;厚朴酚;和厚朴酚;高效液相色谱法

    [中图分类号] R286 ;R927. 11 [文献标识码] B [文章编号] 100420781 (2004) 0820588202

    配方颗粒是我国适应中药现代化需要始于 1993 年尝试中

    药改革而发展的新剂型。作为中药饮片的替代性产品 ,其制备

    工艺、稳定性、质量控制、疗效等均在探索中。2001 年国家食品

    药品监督管理局(SFDA)发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》

    已明确配方颗粒可以在全国范围试点临床医院进行使用 ,并对

    其质量标准的研究作了技术要求。笔者对批准研制并在浙江

    省临床试用的3家企业的配方颗粒厚朴进行质量比较和分析 ,以便了解和评价 3 家企业不同制备工艺与产品的有效成分含

    量、均一性等关系 ,制订统一的符合中药配方颗粒特点的质量

    标准。

    1 仪器与材料

    Waters高效液相色谱仪 ,515 泵 ,2487 紫外检测器 ,717 自动

    进样系统 ,柱温箱。甲醇为色谱纯 ,其他试剂为分析纯。样品:

    配方颗粒厚朴及原料饮片厚朴由临床试用医院和研制企业提

    供。厚朴酚与和厚朴酚对照品来源于中国药品生物制品检定

    所。

    2 方法与结果

    2. 1 色谱条件 色谱柱为Alltech2C18 (4. 6 mm× 250 mm ,5μm) ;

    流动相为甲醇2水(78∶ 22) ,流速0. 8 mL· min

    2 1;检测波长 294 nm;

    温度30℃;进样量为10μ L。色谱图见图1。

    2. 2 对照品溶液的制备 精密称取厚朴酚与和厚朴酚对照品

    适量 ,用流动相稀释成含厚朴酚 20μg· mL2 1

    ,和厚朴酚 12

    [收稿日期] 2004201205 [修回日期] 2004202216

    [作者简介] 周 晖(1963 - ) ,女,浙江温州人,副主任药师,学士,从事药物分析和药事管理工作 ......