金荞麦胶囊的制备及质量标准.PDF
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2006年2月23日
| 第1页 |
参见附件(168KB，2页)。
续表2
序号 A B C D
实验结果
丸重变异
系数(% )
溶散时限
? m in
外观
质量
K33 20 . 50 23 . 50 24 . 50 22 . 50
-
K 31
7 . 83 7 . 00 6 . 50 7 . 50
-
K 32
7 . 67 7 . 50 7 . 67 7 . 33
-
K 33
6 . 83 7 . 83 8 . 17 7 . 50
R3 1 0 . 83 1 . 67 0 . 17
2. 4 结果分析 直观分析结果可见各指标下影响因素的主次, 若
选用各因素不同水平下, 滴丸丸重变异系数最小、溶散时限最短、外观质量分值最高为最佳条件, 将此三个指标下可供选择的最佳
工艺归纳。结果如表 3 所示。
表3 最佳因素搭配表
指标 丸重变异系数 溶散时限 外观质量
因素主次 B> C> A > D A > C> D> B C> A > B> D
最佳工艺搭配 A 1B1C3D2 A 1B3C1D2 A 1B3C3D1
药液温度? ℃ 85 85 85
冷凝液温度? ℃ 8～9 12～13 12～13
基质? 药粉? 倍 5 3 5
滴速? 滴·m in2 1
60 60 50
综合表 3 各指标下最佳工艺搭配, 选择两个或两个以上指标
中均为较佳的工艺条件, 得优选工艺为A 1B3C3D2。
直观分析虽然简单明了, 但还不能反映分析的精度, 因此在
直观分析的基础上又进行了 3 个指标的方差分析。结果见表 4,表 5, 表 6。
表4 丸重变异系数方差分析结果
方差来源 离差平方和 自由度 均方 F 值 P 值
A 1 . 35 2 0 . 68 13 . 5
B 6 . 23 2 3 . 12 62 . 3 3
C 0 . 89 2 0 . 45 4 . 0
D 0 . 89 2 0 . 45 4 . 0
F 0. 05 (2, 2) = 19, F 0. 01 (2, 2) = 99,3
P < 0. 05
从表 4～ 表6 的方差分析结果可见因素A (药液温度)、 B (冷
凝液温度)和C (基质与药液配比)对滴丸的质量影响均有显著性
差异(P < 0. 05) , 而因素D (滴速)对滴丸的质量无显著性差异,因此通过方差分析确定的最佳工艺条件也为A 1B3C3D2。
2. 5 正交实验验证 按此最佳工艺条件重复制备3 批滴丸样品,以丸重变异系数、溶散时限、外观质量为考察指标。实验结果见表
7。
表5 溶散时限方差分析结果
方差来源 离差平方和 自由度 均方 F 值 P 值
A 50 . 89 2 25 . 45 228 . 9 3
B 0 . 22 2 0 . 11 1 . 0
C 0 . 89 2 0 . 45 4 . 0
D 0 . 89 2 0 . 45 4 . 0
F 0. 05 (2, 2) = 19, F 0. 01 (2, 2) = 99,3
P < 0. 05
表6 外观质量方差分析结果
方差来源 离差平方和 自由度 均方 F 值 P 值
A 1 . 72 2 0 . 86 28 . 7 3
B 1 . 06 2 0 . 53 17 . 7
C 4 . 39 2 2 . 20 73 . 3 3
D 0 . 06 2 0 . 03 1 . 0
F 0. 05 (2, 2) = 19, F 0. 01 (2, 2) = 99,3
P < 0. 05
表7 正交实验验证
序号 丸重变异系数(% ) 溶散时限? m in 外观质量
1 2 . 34 13 8
2 2 . 78 12 9
3 3 . 56 12 8
3 讨论
在本实验中, 笔者还选择了聚乙二醇 4000 为基质, 结果硬度
小、圆整度差不适合此滴丸的制备。冷却剂还选择了植物油, 结果
不如选择液体石蜡所制成的滴丸外型圆整、光滑、外观质量好。通
过初步稳定性实验表明, 样品质量稳定, 滴丸外观无明显变化, 丸
重差异、溶散时限等检查均符合《中国药典》 2000 年版滴丸剂项
下的要求, 并且含量稳定, 所以表明此工艺可靠合理、重现性较
好, 适合产业化大生产。
参考文献:
[ 1 ] 郑 鑫, 邱晓莉, 秦少容, 等. 中药滴丸剂的研究进展[J ]. 中国中药
杂志, 2003, 28 (4) : 2922292, 2942294.
[ 2 ] 周文孝. 聚乙二醇在剂型优化中的应用[J ]. 中国中药杂志, 1995, 30
(12) : 7132713, 7152715.
收稿日期: 2004204230; 修订日期: 2004208221
作者简介: 许 彦(19602) , 女(汉族) , 江苏南通人, 现任南通市中医医院
副主任中药师, 学士学位, 主要从事药品中西药检验和中西药制剂工作.
金荞麦胶囊的制备及质量标准 许 彦, 童咏虹, 邱洪贵
(江苏省南通市中医医院 226001)
摘要: 目的: 制订金荞麦胶囊的制备工艺质量标准。方法: 制备工艺采用水煮、甲壳素絮凝沉淀、低温干燥; 质量标准: 定
性鉴别有化学鉴别、薄层鉴别; 定量测定: 测总黄酮的含量 ......
序号 A B C D
实验结果
丸重变异
系数(% )
溶散时限
? m in
外观
质量
K33 20 . 50 23 . 50 24 . 50 22 . 50
-
K 31
7 . 83 7 . 00 6 . 50 7 . 50
-
K 32
7 . 67 7 . 50 7 . 67 7 . 33
-
K 33
6 . 83 7 . 83 8 . 17 7 . 50
R3 1 0 . 83 1 . 67 0 . 17
2. 4 结果分析 直观分析结果可见各指标下影响因素的主次, 若
选用各因素不同水平下, 滴丸丸重变异系数最小、溶散时限最短、外观质量分值最高为最佳条件, 将此三个指标下可供选择的最佳
工艺归纳。结果如表 3 所示。
表3 最佳因素搭配表
指标 丸重变异系数 溶散时限 外观质量
因素主次 B> C> A > D A > C> D> B C> A > B> D
最佳工艺搭配 A 1B1C3D2 A 1B3C1D2 A 1B3C3D1
药液温度? ℃ 85 85 85
冷凝液温度? ℃ 8～9 12～13 12～13
基质? 药粉? 倍 5 3 5
滴速? 滴·m in2 1
60 60 50
综合表 3 各指标下最佳工艺搭配, 选择两个或两个以上指标
中均为较佳的工艺条件, 得优选工艺为A 1B3C3D2。
直观分析虽然简单明了, 但还不能反映分析的精度, 因此在
直观分析的基础上又进行了 3 个指标的方差分析。结果见表 4,表 5, 表 6。
表4 丸重变异系数方差分析结果
方差来源 离差平方和 自由度 均方 F 值 P 值
A 1 . 35 2 0 . 68 13 . 5
B 6 . 23 2 3 . 12 62 . 3 3
C 0 . 89 2 0 . 45 4 . 0
D 0 . 89 2 0 . 45 4 . 0
F 0. 05 (2, 2) = 19, F 0. 01 (2, 2) = 99,3
P < 0. 05
从表 4～ 表6 的方差分析结果可见因素A (药液温度)、 B (冷
凝液温度)和C (基质与药液配比)对滴丸的质量影响均有显著性
差异(P < 0. 05) , 而因素D (滴速)对滴丸的质量无显著性差异,因此通过方差分析确定的最佳工艺条件也为A 1B3C3D2。
2. 5 正交实验验证 按此最佳工艺条件重复制备3 批滴丸样品,以丸重变异系数、溶散时限、外观质量为考察指标。实验结果见表
7。
表5 溶散时限方差分析结果
方差来源 离差平方和 自由度 均方 F 值 P 值
A 50 . 89 2 25 . 45 228 . 9 3
B 0 . 22 2 0 . 11 1 . 0
C 0 . 89 2 0 . 45 4 . 0
D 0 . 89 2 0 . 45 4 . 0
F 0. 05 (2, 2) = 19, F 0. 01 (2, 2) = 99,3
P < 0. 05
表6 外观质量方差分析结果
方差来源 离差平方和 自由度 均方 F 值 P 值
A 1 . 72 2 0 . 86 28 . 7 3
B 1 . 06 2 0 . 53 17 . 7
C 4 . 39 2 2 . 20 73 . 3 3
D 0 . 06 2 0 . 03 1 . 0
F 0. 05 (2, 2) = 19, F 0. 01 (2, 2) = 99,3
P < 0. 05
表7 正交实验验证
序号 丸重变异系数(% ) 溶散时限? m in 外观质量
1 2 . 34 13 8
2 2 . 78 12 9
3 3 . 56 12 8
3 讨论
在本实验中, 笔者还选择了聚乙二醇 4000 为基质, 结果硬度
小、圆整度差不适合此滴丸的制备。冷却剂还选择了植物油, 结果
不如选择液体石蜡所制成的滴丸外型圆整、光滑、外观质量好。通
过初步稳定性实验表明, 样品质量稳定, 滴丸外观无明显变化, 丸
重差异、溶散时限等检查均符合《中国药典》 2000 年版滴丸剂项
下的要求, 并且含量稳定, 所以表明此工艺可靠合理、重现性较
好, 适合产业化大生产。
参考文献:
[ 1 ] 郑 鑫, 邱晓莉, 秦少容, 等. 中药滴丸剂的研究进展[J ]. 中国中药
杂志, 2003, 28 (4) : 2922292, 2942294.
[ 2 ] 周文孝. 聚乙二醇在剂型优化中的应用[J ]. 中国中药杂志, 1995, 30
(12) : 7132713, 7152715.
收稿日期: 2004204230; 修订日期: 2004208221
作者简介: 许 彦(19602) , 女(汉族) , 江苏南通人, 现任南通市中医医院
副主任中药师, 学士学位, 主要从事药品中西药检验和中西药制剂工作.
金荞麦胶囊的制备及质量标准 许 彦, 童咏虹, 邱洪贵
(江苏省南通市中医医院 226001)
摘要: 目的: 制订金荞麦胶囊的制备工艺质量标准。方法: 制备工艺采用水煮、甲壳素絮凝沉淀、低温干燥; 质量标准: 定
性鉴别有化学鉴别、薄层鉴别; 定量测定: 测总黄酮的含量 ......
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