藿香正气胶囊的质量标准研究.PDF
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2006年2月23日
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参见附件(411KB，4页)。
·!!· 中药新药与临床药理 ! 年 ! 月第 % 卷第 ! 期
收稿日期： % !! %
作者简介：翁雪萍(!’(! %)，女，副主任中药师，主要从事药品检验和质量标准研究。
藿香正气胶囊的质量标准研究
翁雪萍，李惠敏)广东省惠州市药品检验所，广东 惠州 !+,摘要：目的 完善藿香正气胶囊的质量标准。方法 增加薄层色谱法对方中白芷、广藿香、陈皮、白术的鉴别，采
用高效液相色谱法测定方中厚朴所含厚朴酚与和厚朴酚的含量，使用 -.0123.4 5!+ 柱，甲醇 %乙腈 %水(6 !6)
为流动相，测定波长 20。结果 定性鉴别方法专属性强；厚朴酚线性范围为 !7 ! 8 +7 ( !9 : 0;(< =
7’’+)，和厚朴酚线性范围为 7 + 8 !7 !9 : 0;(< = 7’’，平均回收率分别为(7 ( >和(7 +’ >，- 分别为 !7 !( >和 !7 >(! = )。结论 该方法稳定、准确，可用于该制剂的质量标准。
关键词：藿香正气胶囊；薄层色谱法；厚朴酚；和厚朴酚；高效液相色谱法；含量测定
中图分类号：?+7 ! 文献标识码：A 文章编号：!B %(+B), % !! % !%’ +,-%. !,), (0 !%’( )’(,% 1,2’-’
CDEF GHIJ.29，;K LH.0.2)LH.MN1H K23O.OHOI P1< -
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藿香正气胶囊收载于卫生部药品标准《中药成方
制剂(第十一册)》，具有解表化湿、理气和中的功
效，临床用于外感风寒、头痛昏重等症。该制剂原标
准项下仅有厚朴的薄层鉴别，未建立含量测定方法。
本实验增加了对方中白芷、陈皮、广藿香、白术的薄
层色谱鉴别，采用高效液相色谱法测定厚朴酚与和厚
朴酚的含量，方法简便、可靠，为藿香正气胶囊的质
量控制提供有效的方法。
批号
B!!+
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含量 : 09·9 % !
7 a 7 B
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平均含量 : 09·9 % !
7 B
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7 B
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7
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7
表 ! 样品中异补骨脂素的含量测定结果(! = )
> 讨论
在白芍的鉴别实验中发现，乙醇提取物直接上柱
与经过正丁醇萃取后(正丁醇层)上柱无明显差别，且操作简便，故本文采用乙醇提取物直接上柱法。甘
草鉴别项下，样品采用滤纸袋包裹，易过滤，且不影
响样品的提取效率。研究发现，对于该制剂中异补骨
脂素成分的提取效率，采用醋酸乙酯提取优于采用乙
醚，最佳回流时间为 B N。
参考文献：
c ! d刘训红，王玉玺，房克慧 7 中药材薄层色谱鉴别cZd 7 天津^ 天津
科学技术出版社a !’’77)编辑：邹元平,·!· 中药新药与临床药理 ! 年 ! 月第 % 卷第 ! 期! 仪器与试药! ! 仪器 %’’ 型高效液相色谱仪，,-- 型检测器，+.+0!型输液泵，12 3! 柱温
箱，454647 工作站；48 3 9’ 电子天平(日本岛
津)。! 试药 藿香正气胶囊(批号:!’’!、9’-’、’9’;-、9’<’!= 每粒装> - ?。)；硅胶 @、硅胶
@A-9(青岛海洋化工厂)；欧前胡素、异欧前胡
素、橙皮苷、百秋李醇、和厚朴酚B批号 !!’;C 3
’’<= 供 含 量 测 定 用 D、 厚 朴 酚 B 批 号;:’ 3
’’E= 供含量测定用D对照品及白术对照药材(中
国药品生物制品检定所)；甲醇、乙腈为色谱纯；
水为重蒸水；其他试剂均为分析纯。
薄层鉴别
! 白芷 取本品9粒，倾出内容物，加乙醚’ FG，超声处理 !’ FH，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙
酯 ! FG 溶解，作为供试品溶液。取缺白芷的样品
?，同法制成阴性对照溶液。另取欧前胡素、异欧前
胡素对照品，加醋酸乙酯制成每 ! FG 各含 ! F? 的
混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述 : 种溶液各 9 G，分别点于同一硅胶 @A-9
薄层板上 ......
收稿日期： % !! %
作者简介：翁雪萍(!’(! %)，女，副主任中药师，主要从事药品检验和质量标准研究。
藿香正气胶囊的质量标准研究
翁雪萍，李惠敏)广东省惠州市药品检验所，广东 惠州 !+,摘要：目的 完善藿香正气胶囊的质量标准。方法 增加薄层色谱法对方中白芷、广藿香、陈皮、白术的鉴别，采
用高效液相色谱法测定方中厚朴所含厚朴酚与和厚朴酚的含量，使用 -.0123.4 5!+ 柱，甲醇 %乙腈 %水(6 !6)
为流动相，测定波长 20。结果 定性鉴别方法专属性强；厚朴酚线性范围为 !7 ! 8 +7 ( !9 : 0;(< =
7’’+)，和厚朴酚线性范围为 7 + 8 !7 !9 : 0;(< = 7’’，平均回收率分别为(7 ( >和(7 +’ >，- 分别为 !7 !( >和 !7 >(! = )。结论 该方法稳定、准确，可用于该制剂的质量标准。
关键词：藿香正气胶囊；薄层色谱法；厚朴酚；和厚朴酚；高效液相色谱法；含量测定
中图分类号：?+7 ! 文献标识码：A 文章编号：!B %(+B), % !! % !%’ +,-%. !,), (0 !%’( )’(,% 1,2’-’
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藿香正气胶囊收载于卫生部药品标准《中药成方
制剂(第十一册)》，具有解表化湿、理气和中的功
效，临床用于外感风寒、头痛昏重等症。该制剂原标
准项下仅有厚朴的薄层鉴别，未建立含量测定方法。
本实验增加了对方中白芷、陈皮、广藿香、白术的薄
层色谱鉴别，采用高效液相色谱法测定厚朴酚与和厚
朴酚的含量，方法简便、可靠，为藿香正气胶囊的质
量控制提供有效的方法。
批号
B!!+
B!!
!!
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含量 : 09·9 % !
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表 ! 样品中异补骨脂素的含量测定结果(! = )
> 讨论
在白芍的鉴别实验中发现，乙醇提取物直接上柱
与经过正丁醇萃取后(正丁醇层)上柱无明显差别，且操作简便，故本文采用乙醇提取物直接上柱法。甘
草鉴别项下，样品采用滤纸袋包裹，易过滤，且不影
响样品的提取效率。研究发现，对于该制剂中异补骨
脂素成分的提取效率，采用醋酸乙酯提取优于采用乙
醚，最佳回流时间为 B N。
参考文献：
c ! d刘训红，王玉玺，房克慧 7 中药材薄层色谱鉴别cZd 7 天津^ 天津
科学技术出版社a !’’77)编辑：邹元平,·!· 中药新药与临床药理 ! 年 ! 月第 % 卷第 ! 期! 仪器与试药! ! 仪器 %’’ 型高效液相色谱仪，,-- 型检测器，+.+0!型输液泵，12 3! 柱温
箱，454647 工作站；48 3 9’ 电子天平(日本岛
津)。! 试药 藿香正气胶囊(批号:!’’!、9’-’、’9’;-、9’<’!= 每粒装> - ?。)；硅胶 @、硅胶
@A-9(青岛海洋化工厂)；欧前胡素、异欧前胡
素、橙皮苷、百秋李醇、和厚朴酚B批号 !!’;C 3
’’<= 供 含 量 测 定 用 D、 厚 朴 酚 B 批 号;:’ 3
’’E= 供含量测定用D对照品及白术对照药材(中
国药品生物制品检定所)；甲醇、乙腈为色谱纯；
水为重蒸水；其他试剂均为分析纯。
薄层鉴别
! 白芷 取本品9粒，倾出内容物，加乙醚’ FG，超声处理 !’ FH，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙
酯 ! FG 溶解，作为供试品溶液。取缺白芷的样品
?，同法制成阴性对照溶液。另取欧前胡素、异欧前
胡素对照品，加醋酸乙酯制成每 ! FG 各含 ! F? 的
混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述 : 种溶液各 9 G，分别点于同一硅胶 @A-9
薄层板上 ......
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