小柴胡薄膜衣片制备及质量标准的研究.PDF
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2006年2月23日
第1页 |
参见附件(69KB,2页)。
芳香 ,性善走窜 ,能行能散 ,因而具有较强的
穿透性。本研究结果表明 ,作为当归药材自
身成分的挥发油对其水溶性成分阿魏酸具有
显著的促透作用 ,且其作用强于同浓度的冰
片。此外 ,当归挥发油的促透作用并不随其
浓度的增加而增强 ,而是和许多促进剂一样
有一个最佳促透浓度。
有效成分是中药发挥作用的物质基础 ,以中药自身所含有效成分的透皮吸收在一定
程度上可以反映中药的透皮吸收特点。但是
由于中药自身成分的复杂性 ,单一成分不能
代替药材的透皮吸收特性。本研究结果提
示:中药透皮吸收的研究 ,应从中药自身的特
点出发 ,对含有芳香性成分的中药 ,不仅要考
虑其有无药理活性 ,还应重视挥发性成分对
中药透皮吸收的促进作用。
致谢:实验工作得到上海医科大学药学院徐惠南教授的热
情帮助。
参 考 文 献
1 魏 莉,等.阿魏酸透皮吸收的实验研究,中成药,1998 ,20 (6) :1
(收稿日期:1998 年 8 月)
小柴胡薄膜衣片制备及质量标准的研究
广东环球大冢制药有限公司(顺德 528303) 连林生 熊 艳
摘要 通过正交试验方法 ,确立了小柴胡片的制粒、包衣最佳工艺条件 ,解决易裂片、易吸潮等质
量问题 ,提高小柴胡片的外观质量;并建立小柴胡片中黄芩之黄酮、甘草之甘草酸的鉴别方法 ,提
高了质量标准。
关键词 小柴胡片 薄膜衣 裂片 吸湿率 鉴别 黄芩 甘草
小柴胡片主治各型肝炎、感冒发热等 ,临
床疗效十分显著。小柴胡片部颁标准(WSз 2
1493293)为素片 ,极易吸潮 ,为了改善素片质
量、研制了薄膜衣片。但在研制过程中发现 ,包衣过程中裂片率达 50 % ,且因其强吸湿性
易导致衣片变色 ,此外 ,原标准中无主药的定
性定量控制 ,不利于产品的质量控制。为此
进行了试验研究。
1 材料和仪器
柴胡、半夏、生姜、大枣、黄苓、党参、甘草
均为山西省药材公司提供 ,符合中国药典
1995版一部标准 ,磷酸氢钙、羟丙基甲基纤
维素(HPMC) 、丙烯酸树脂 Ⅳ号、蔗糖、玉米
淀粉等辅料由生产厂家提供 ,均符合中国药
典 1995 版二部标准。其余试剂为分析纯。
快速搅拌制粒机(信谊制药技术装备公
司) ;一步制粒实验机 (瑞士 NIRO2AERO
MATIC) ;高效包衣实验机(500 600) ;片剂
四用仪(上海黄浦药物仪器厂) 。
2 制粒工艺
2. 1 实验方法 选用一定量的辅料 ,加处方
规定的甘草粉在快速搅拌制粒机中预混
5min ,加提取浸膏一定量 ,用一步制粒机
80 ℃干燥 , 20 目整粒 ,加 3 %滑石粉总混
5min ,压片 ,包薄膜衣 ......
穿透性。本研究结果表明 ,作为当归药材自
身成分的挥发油对其水溶性成分阿魏酸具有
显著的促透作用 ,且其作用强于同浓度的冰
片。此外 ,当归挥发油的促透作用并不随其
浓度的增加而增强 ,而是和许多促进剂一样
有一个最佳促透浓度。
有效成分是中药发挥作用的物质基础 ,以中药自身所含有效成分的透皮吸收在一定
程度上可以反映中药的透皮吸收特点。但是
由于中药自身成分的复杂性 ,单一成分不能
代替药材的透皮吸收特性。本研究结果提
示:中药透皮吸收的研究 ,应从中药自身的特
点出发 ,对含有芳香性成分的中药 ,不仅要考
虑其有无药理活性 ,还应重视挥发性成分对
中药透皮吸收的促进作用。
致谢:实验工作得到上海医科大学药学院徐惠南教授的热
情帮助。
参 考 文 献
1 魏 莉,等.阿魏酸透皮吸收的实验研究,中成药,1998 ,20 (6) :1
(收稿日期:1998 年 8 月)
小柴胡薄膜衣片制备及质量标准的研究
广东环球大冢制药有限公司(顺德 528303) 连林生 熊 艳
摘要 通过正交试验方法 ,确立了小柴胡片的制粒、包衣最佳工艺条件 ,解决易裂片、易吸潮等质
量问题 ,提高小柴胡片的外观质量;并建立小柴胡片中黄芩之黄酮、甘草之甘草酸的鉴别方法 ,提
高了质量标准。
关键词 小柴胡片 薄膜衣 裂片 吸湿率 鉴别 黄芩 甘草
小柴胡片主治各型肝炎、感冒发热等 ,临
床疗效十分显著。小柴胡片部颁标准(WSз 2
1493293)为素片 ,极易吸潮 ,为了改善素片质
量、研制了薄膜衣片。但在研制过程中发现 ,包衣过程中裂片率达 50 % ,且因其强吸湿性
易导致衣片变色 ,此外 ,原标准中无主药的定
性定量控制 ,不利于产品的质量控制。为此
进行了试验研究。
1 材料和仪器
柴胡、半夏、生姜、大枣、黄苓、党参、甘草
均为山西省药材公司提供 ,符合中国药典
1995版一部标准 ,磷酸氢钙、羟丙基甲基纤
维素(HPMC) 、丙烯酸树脂 Ⅳ号、蔗糖、玉米
淀粉等辅料由生产厂家提供 ,均符合中国药
典 1995 版二部标准。其余试剂为分析纯。
快速搅拌制粒机(信谊制药技术装备公
司) ;一步制粒实验机 (瑞士 NIRO2AERO
MATIC) ;高效包衣实验机(500 600) ;片剂
四用仪(上海黄浦药物仪器厂) 。
2 制粒工艺
2. 1 实验方法 选用一定量的辅料 ,加处方
规定的甘草粉在快速搅拌制粒机中预混
5min ,加提取浸膏一定量 ,用一步制粒机
80 ℃干燥 , 20 目整粒 ,加 3 %滑石粉总混
5min ,压片 ,包薄膜衣 ......
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