远志滴丸质量标准的研究

    李成网 李清华(安徽省医学科学研究所, 230061)

    童玉新(合肥申联医药科技开发有限责任公司, 230001)

    关键词 远志滴丸 薄层色谱 含量测定

    远志滴丸系 2000 年版《中国药典》一部收载的

    制剂远志酊的改型制剂, 属中药四类新药, 本品为祛

    痰药, 适用于咳痰不爽。为了有效地控制制剂质量,对该制剂中的远志进行鉴别研究, 并对有人提出的

    用重量法对远志皂苷元进行含量测定作了考察。

    1 仪器与材料

    电子分析天平(德国赛多利斯) ; 硅胶G 高效板

    (烟台化工研究所试验厂) ; 远志对照药材(中国药品

    生物制品检定所) ; 远志滴丸(合肥申联医药科技开

    发有限责任公司提供) ; 其它试剂均为分析纯。

    2 鉴别试验

    远志的鉴别 取含量测定项下的远志总皂苷

    元, 加乙醇5m l使溶解, 作为供试品溶液。取缺远志

    的模拟制剂, 同法制成阴性对照溶液。另取远志对照

    药材 1 g, 加甲醇 25 m l , 加热回流 2 h, 放冷, 滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2000 年

    版《中国药典》一部附录V I试验, 吸取上述三种溶

    液各5 Ll , 分别点于同一硅胶G 薄层板上, 以石油醚

    (30 ℃～ 60 ℃) 2氯仿2冰醋酸(10: 10: 2)为展开剂,展开, 取出, 晾干, 喷以 2%香草醛硫酸溶液, 105 ℃

    加热至斑点清晰。供试品色谱中, 在与对照药材相应

    的位置上, 显相同颜色的斑点, 而阴性对照色谱中无

    此斑点。结果见图 1。

    图1 远志滴丸中远志鉴别色谱图

    1 远志滴丸

    2 远志对照药材 ......