FDA顾问委员会建议：ADHD药物应加“黑框”警告
25例死亡报告促成“黑框”建议
日前，美国食品药品管理局(FDA)顾问委员会向FDA建议：应该在治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的盐酸哌醋甲酯(利他林)和其他精神兴奋剂的药品标签上增加“黑框”安全警告，因为这类药物可能会增加死亡以及身体和精神伤害的风险。
FDA顾问委员会是在对一份有25例病人(包括19例儿童)服用ADHD药物后死亡的报告进行研究、讨论后，以8人赞成、7人反对、1人弃权的比例投票赞成在ADHD药物的标签上增加“黑框”警告。
FDA药物安全性和风险管理顾问委员会也建议，ADHD药物的包装中还应包括给病人及其父母的用药指导说明。
FDA顾问委员会其中一名成员，美国伟基森林大学浸信医学中心(Wake Forest University Baptist Medicak Center)公共卫生学教授Curt Furberg说，如果不告知公众有关这类药物安全性的不确定性问题，“是不符合伦理道德的”。
, 百拇医药
每月有上百万名儿童使用
根据一篇FDA的报告，在1999～2003年间使用ADHD药物的病人中发现25例死亡，其中包括19例儿童；另外，有54例使用ADHD药物治疗过的成年人和儿童出现严重的心血管问题，包括心脏病发作、中风、高血压、心脏的急速不规则跳动和心律失常，这些病人中有部分本来就患有心脏疾病或高血压。
另外，FDA顾问委员会一位专家称，他们已经核实在1969～2003年间还有26例ADHD病人死亡，其中涉及自杀、故意过量使用ADHD药物、中暑和因已有疾病导致的死亡。
FDA顾问委员会称，他们建议需要使用“黑框”警告的药物是哌甲酯类ADHD药物，包括利他林、专司达(concerta)、Methykin 和 Metadate等。临床医生每个月要将这类药物处方给大约200万名儿童和100万名成年人。调查发现有9.3%的12岁男孩和3.7%的11岁女孩服用过这些药物。而在2002年3月到2005年6月，仅成年人使用这些药物就增加了90%。
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另据IMS Heakth公司调查，ADHD药物的销量从2000年的7.59亿美元上升到了2004年的31亿美元。
与心血管问题存在关联？
对于ADHD药物被指与突发性死亡和严重心血管问题(包括心脏病发作的风险增加)有关联，生产利他林的诺华公司医学安全事务部主任Dr. Todd Gruber认为，1955年获得美国FDA批准上市的利他林是安全和有效的，该公司50多年来的临床用药记录评估并未显示使用该药物会导致心血管问题的明显增加。他建议FDA顾问委员会，药物的标签上可以要求已患有某些心脏疾病的病人慎用。目前，这类ADHD药物已经在标签上增加了该药可能会对有心脏问题病人造成风险的警告。
FDA的一位专家David Graham则反驳说：“由于成年以后开始出现较高的心脏病和中风的风险，由这些药物导致的风险增加将会影响大量的病人，因此对ADHD药物可能引发的严重心血管问题应该谨慎对待。”
, 百拇医药
FDA的评估发现，在每100万张开有哌甲酯类ADHD药物的处方中，报道有死亡或严重伤害的情况还不到1例。但是，使用安非他命类(amphetamines)药物治疗的成年人中，每100万张处方有1.79例非致命性心血管或脑血管问题。
FDA官员称，在目前观察ADHD药物长期使用情况的少数研究中，很少有关上述风险的信息。而FDA药物安全办公室的医学官员Dr.Kate Gekperin则说，FDA对死亡和伤害报告的分析只是提出这些ADHD药物与心血管问题可能存在关联，但是，两者之前是否真的存在关联尚未最后定论，还不清楚使用这些药物治疗的病人中死亡或严重伤害的发生率是否确实增加。她说：“这才是我们真正要解决的问题。”
医药经济报2006年 医院周刊第7期, 百拇医药(余自成 楚君)
日前，美国食品药品管理局(FDA)顾问委员会向FDA建议：应该在治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的盐酸哌醋甲酯(利他林)和其他精神兴奋剂的药品标签上增加“黑框”安全警告，因为这类药物可能会增加死亡以及身体和精神伤害的风险。
FDA顾问委员会是在对一份有25例病人(包括19例儿童)服用ADHD药物后死亡的报告进行研究、讨论后，以8人赞成、7人反对、1人弃权的比例投票赞成在ADHD药物的标签上增加“黑框”警告。
FDA药物安全性和风险管理顾问委员会也建议，ADHD药物的包装中还应包括给病人及其父母的用药指导说明。
FDA顾问委员会其中一名成员，美国伟基森林大学浸信医学中心(Wake Forest University Baptist Medicak Center)公共卫生学教授Curt Furberg说，如果不告知公众有关这类药物安全性的不确定性问题，“是不符合伦理道德的”。
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每月有上百万名儿童使用
根据一篇FDA的报告，在1999～2003年间使用ADHD药物的病人中发现25例死亡，其中包括19例儿童；另外，有54例使用ADHD药物治疗过的成年人和儿童出现严重的心血管问题，包括心脏病发作、中风、高血压、心脏的急速不规则跳动和心律失常，这些病人中有部分本来就患有心脏疾病或高血压。
另外，FDA顾问委员会一位专家称，他们已经核实在1969～2003年间还有26例ADHD病人死亡，其中涉及自杀、故意过量使用ADHD药物、中暑和因已有疾病导致的死亡。
FDA顾问委员会称，他们建议需要使用“黑框”警告的药物是哌甲酯类ADHD药物，包括利他林、专司达(concerta)、Methykin 和 Metadate等。临床医生每个月要将这类药物处方给大约200万名儿童和100万名成年人。调查发现有9.3%的12岁男孩和3.7%的11岁女孩服用过这些药物。而在2002年3月到2005年6月，仅成年人使用这些药物就增加了90%。
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另据IMS Heakth公司调查，ADHD药物的销量从2000年的7.59亿美元上升到了2004年的31亿美元。
与心血管问题存在关联？
对于ADHD药物被指与突发性死亡和严重心血管问题(包括心脏病发作的风险增加)有关联，生产利他林的诺华公司医学安全事务部主任Dr. Todd Gruber认为，1955年获得美国FDA批准上市的利他林是安全和有效的，该公司50多年来的临床用药记录评估并未显示使用该药物会导致心血管问题的明显增加。他建议FDA顾问委员会，药物的标签上可以要求已患有某些心脏疾病的病人慎用。目前，这类ADHD药物已经在标签上增加了该药可能会对有心脏问题病人造成风险的警告。
FDA的一位专家David Graham则反驳说：“由于成年以后开始出现较高的心脏病和中风的风险，由这些药物导致的风险增加将会影响大量的病人，因此对ADHD药物可能引发的严重心血管问题应该谨慎对待。”
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FDA的评估发现，在每100万张开有哌甲酯类ADHD药物的处方中，报道有死亡或严重伤害的情况还不到1例。但是，使用安非他命类(amphetamines)药物治疗的成年人中，每100万张处方有1.79例非致命性心血管或脑血管问题。
FDA官员称，在目前观察ADHD药物长期使用情况的少数研究中，很少有关上述风险的信息。而FDA药物安全办公室的医学官员Dr.Kate Gekperin则说，FDA对死亡和伤害报告的分析只是提出这些ADHD药物与心血管问题可能存在关联，但是，两者之前是否真的存在关联尚未最后定论，还不清楚使用这些药物治疗的病人中死亡或严重伤害的发生率是否确实增加。她说：“这才是我们真正要解决的问题。”
医药经济报2006年 医院周刊第7期, 百拇医药(余自成 楚君)