做好“飞行检查” 发挥威慑作用
2006年，“飞行检查”作为国家食品药品监管局(SFDA)从2005年以来开始采用的一种创新的执法形式，很可能会在全国的食品药品监管系统推广并全面开展起来。
何为“飞行检查”
按照SFDA的解释，这种飞行检查形式的特点是在常规检查和跟踪检查的基础上，在事先不通知受检查企业和企业所在地药品监管部门的情况下，突然派出检查组飞赴企业所在地，进入企业现场检查药品生产质量管理(GMP)方面的真实情况。
2005年以来，为进一步加大和巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量，SFDA药品安全监管司在监管模式上进行了探索和实践，推出了药品GMP飞行检查这一新举措，并在行之有效的实践后，于2005年7月1日，制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使之成为制度。
据国家食品药品监管局药品安全监管司有关负责人介绍，飞行检查选择重点企业作为检查对象，数量不在多，重点突出飞行检查的震慑作用和辐射作用。因此，要少用，不用则已，用则必须起到“飞行”的作用。要做到“慎飞”和“飞好”。目前确定的飞行检查范围为被举报的企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业。这样选择，是为了加强对重要产品和有问题企业的监管。无菌药品的概念比注射剂广，包括了所有应该重点监管的药品品种和剂型，如血液制品、疫苗、各种注射剂和其他需做无菌检查的药品。
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据SFDA药品安全监管司有关负责人介绍，2005年国家食品药品监管局对已通过药品GMP认证的14家药品生产企业进行了飞行检查，对全国的违法违规药品生产企业起到了一定的震慑作用。
如何“飞”？
目前我国开展的药品生产GMP飞行检查的企业一般由SFDA药品安全监管司生产监督处选定，由局药品认证管理中心检查二处组织实施，选派能坚持原则、精通业务、廉洁公正的资深检查员2至3人组成检查组实施飞行检查。
被检查企业所在地的省食品药品监管局选派得力人员作为观察员，协助飞行检查组实施检查。检查方案由检查组根据被检查企业情况制定。为确保检查结果的真实性，SFDA规定，飞行检查的安排以知晓范围小、检查动作快为原则。检查期间，飞行检查组和省级观察员的食、宿、行由SFDA药品认证中心支付。飞行检查组不吃企业饭、不用企业车、不向被检查企业摊派任何费用。抵达被检查单位后，一般以先和企业领导层和有关人员会面为宜，但不排除同时安排人员直奔问题现场实施检查。
, 百拇医药
7月1日，国家食品药品监管局药品安全监管司制订了《药品GMP飞行检查暂行规定》，对飞行检查的范围、检查员选派、检查程序等作了进一步明确的规定。为了更好地摸索出切实有效的检查方式方法，SFDA还计划在飞行检查时进行认证现场检查，改进课题研究，其内容包括：由检查组根据检查需要确定检查时间，既确保检查的质量又不浪费时间；针对检查员记录这一药品GMP认证检查的薄弱环节，为检查员提供记录本，要求检查员详细记录后作为飞行检查报告附件上交。
据了解，SFDA药品安全监管司将根据飞行检查报告作出处理决定，对不符合药品GMP要求的，发文责令企业限期改正或撤销《药品GMP证书》；对违规企业的检查结果交由省局进行处理；对符合药品GMP要求的，批复后转药品认证管理中心归档。
SFDA药品安全监管司相关负责人认为，对这些违规企业如不加强监督检查，不加大查处力度就难以保障公众用药安全有效。通过“飞行检查”，对那些严重违反GMP要求的企业，该曝光的必须曝光，该停产整顿的必须停产整顿，该收回“药品GMP认证书”的必须收回证书，该吊销《药品生产许可证》的必须把它淘汰出局，不允许药品生产企业违反GMP要求生产药品。
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可预见的效果
从SFDA药品安全监管司实施飞行检查的初步实践来看，这种检查对促进国内药品生产企业守法自觉性和GMP管理起了极大的震撼作用，保证了人民群众的用药安全。
因此，SFDA希望2006年各省(自治区、直辖市)药品监管部门也在本地药品生产企业的GMP跟踪检查中组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，并在检查过程中保证飞行检查覆盖面不得少于本地区药品生产企业总数的一定比例，以保证抽查的效果。此外，2006年，国家食品药品监管局将进一步完善药品GMP飞行检查制度，依法加大对违法违规企业的惩处力度。
医药经济报2006年 第23期, 百拇医药(刘正午)
何为“飞行检查”
按照SFDA的解释，这种飞行检查形式的特点是在常规检查和跟踪检查的基础上，在事先不通知受检查企业和企业所在地药品监管部门的情况下，突然派出检查组飞赴企业所在地，进入企业现场检查药品生产质量管理(GMP)方面的真实情况。
2005年以来，为进一步加大和巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量，SFDA药品安全监管司在监管模式上进行了探索和实践，推出了药品GMP飞行检查这一新举措，并在行之有效的实践后，于2005年7月1日，制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使之成为制度。
据国家食品药品监管局药品安全监管司有关负责人介绍，飞行检查选择重点企业作为检查对象，数量不在多，重点突出飞行检查的震慑作用和辐射作用。因此，要少用，不用则已，用则必须起到“飞行”的作用。要做到“慎飞”和“飞好”。目前确定的飞行检查范围为被举报的企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业。这样选择，是为了加强对重要产品和有问题企业的监管。无菌药品的概念比注射剂广，包括了所有应该重点监管的药品品种和剂型，如血液制品、疫苗、各种注射剂和其他需做无菌检查的药品。
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据SFDA药品安全监管司有关负责人介绍，2005年国家食品药品监管局对已通过药品GMP认证的14家药品生产企业进行了飞行检查，对全国的违法违规药品生产企业起到了一定的震慑作用。
如何“飞”？
目前我国开展的药品生产GMP飞行检查的企业一般由SFDA药品安全监管司生产监督处选定，由局药品认证管理中心检查二处组织实施，选派能坚持原则、精通业务、廉洁公正的资深检查员2至3人组成检查组实施飞行检查。
被检查企业所在地的省食品药品监管局选派得力人员作为观察员，协助飞行检查组实施检查。检查方案由检查组根据被检查企业情况制定。为确保检查结果的真实性，SFDA规定，飞行检查的安排以知晓范围小、检查动作快为原则。检查期间，飞行检查组和省级观察员的食、宿、行由SFDA药品认证中心支付。飞行检查组不吃企业饭、不用企业车、不向被检查企业摊派任何费用。抵达被检查单位后，一般以先和企业领导层和有关人员会面为宜，但不排除同时安排人员直奔问题现场实施检查。
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7月1日，国家食品药品监管局药品安全监管司制订了《药品GMP飞行检查暂行规定》，对飞行检查的范围、检查员选派、检查程序等作了进一步明确的规定。为了更好地摸索出切实有效的检查方式方法，SFDA还计划在飞行检查时进行认证现场检查，改进课题研究，其内容包括：由检查组根据检查需要确定检查时间，既确保检查的质量又不浪费时间；针对检查员记录这一药品GMP认证检查的薄弱环节，为检查员提供记录本，要求检查员详细记录后作为飞行检查报告附件上交。
据了解，SFDA药品安全监管司将根据飞行检查报告作出处理决定，对不符合药品GMP要求的，发文责令企业限期改正或撤销《药品GMP证书》；对违规企业的检查结果交由省局进行处理；对符合药品GMP要求的，批复后转药品认证管理中心归档。
SFDA药品安全监管司相关负责人认为，对这些违规企业如不加强监督检查，不加大查处力度就难以保障公众用药安全有效。通过“飞行检查”，对那些严重违反GMP要求的企业，该曝光的必须曝光，该停产整顿的必须停产整顿，该收回“药品GMP认证书”的必须收回证书，该吊销《药品生产许可证》的必须把它淘汰出局，不允许药品生产企业违反GMP要求生产药品。
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可预见的效果
从SFDA药品安全监管司实施飞行检查的初步实践来看，这种检查对促进国内药品生产企业守法自觉性和GMP管理起了极大的震撼作用，保证了人民群众的用药安全。
因此，SFDA希望2006年各省(自治区、直辖市)药品监管部门也在本地药品生产企业的GMP跟踪检查中组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，并在检查过程中保证飞行检查覆盖面不得少于本地区药品生产企业总数的一定比例，以保证抽查的效果。此外，2006年，国家食品药品监管局将进一步完善药品GMP飞行检查制度，依法加大对违法违规企业的惩处力度。
医药经济报2006年 第23期, 百拇医药(刘正午)