8种生物技术仿制药今年将在欧洲上市
据新华社讯 总部设在伦敦的欧洲药品监管局(EMEA)在近期收到8份来自仿制药生产商的申请书，申请销售生技(生物技术)药品的仿制药。这也标志着欧洲在仿制药领域开始领先美国。
EMEA同时表示，2006年将会加大生技相似药品(Biosimilar)，或生物仿制药的监管力度。迄今为止，EMEA已收到三份仿制药上市申请，尽管这三种药现在还没有获得欧盟的上市许可。
就像小分子药物的仿制品极大影响了主流制药商一样，生物技术仿制药的上市最终也会消弱生物技术公司的利润，因为生物技术品牌药在美国一年的销售额为300亿美元，可见仿制药的利润空间将会多么的大。与传统药物相比，对生物技术的仿制药和品牌药物进行验证要困难得多，因为生物技术药物包含有一些大分子物质，它们会因为生产工艺的不同而改变结构，这使得仿制药生产商很难生产出与原厂一样的药品。
仿制药生产商也想在美国销售自己的产品，可由于技术规范、相关立法等原因，这一意向恐怕在短期内难以实现。但在欧洲就不同了，EMEA期望能在2006年第一季度制定好仿制药的上市标准，以此保证上市的仿制药具有同原厂同样的安全性和疗效。上市标准的制定也将有助于各仿制药生产商如以色列Teva集团、瑞士诺华旗下的Sandoz公司更加完善自己的产品。
仿制药的即将上市令品牌药生产商们坐立不安，他们认为需要对住院病人进行广泛的临床试验，以保证仿制药的安全性，而仿制药生产企业为节省开支，是不会在临床研究上投入太多财力和精力的，由此他们的产品安全性令人堪忧。
EMEA首先将制定出胰岛素、促生长激素、促红细胞生长素和粒性白细胞刺激因子等仿制药的上市标准，接着还计划制定干扰素的标准。
总之，EMEA声称，明年预计会收到47个药品上市授权申请书，比2005年的40个有所增加。除了仿制药，EMEA明年还将收到一些开发流感疫苗的公司的药品上市申请，这些公司包括GlaxoSmithKline、Sanofi-Aventis和Chiron，它们所开发的疫苗将有助于抵御禽流感变异可能引发的大范围流行。, 百拇医药
EMEA同时表示，2006年将会加大生技相似药品(Biosimilar)，或生物仿制药的监管力度。迄今为止，EMEA已收到三份仿制药上市申请，尽管这三种药现在还没有获得欧盟的上市许可。
就像小分子药物的仿制品极大影响了主流制药商一样，生物技术仿制药的上市最终也会消弱生物技术公司的利润，因为生物技术品牌药在美国一年的销售额为300亿美元，可见仿制药的利润空间将会多么的大。与传统药物相比，对生物技术的仿制药和品牌药物进行验证要困难得多，因为生物技术药物包含有一些大分子物质，它们会因为生产工艺的不同而改变结构，这使得仿制药生产商很难生产出与原厂一样的药品。
仿制药生产商也想在美国销售自己的产品，可由于技术规范、相关立法等原因，这一意向恐怕在短期内难以实现。但在欧洲就不同了，EMEA期望能在2006年第一季度制定好仿制药的上市标准，以此保证上市的仿制药具有同原厂同样的安全性和疗效。上市标准的制定也将有助于各仿制药生产商如以色列Teva集团、瑞士诺华旗下的Sandoz公司更加完善自己的产品。
仿制药的即将上市令品牌药生产商们坐立不安，他们认为需要对住院病人进行广泛的临床试验，以保证仿制药的安全性，而仿制药生产企业为节省开支，是不会在临床研究上投入太多财力和精力的，由此他们的产品安全性令人堪忧。
EMEA首先将制定出胰岛素、促生长激素、促红细胞生长素和粒性白细胞刺激因子等仿制药的上市标准，接着还计划制定干扰素的标准。
总之，EMEA声称，明年预计会收到47个药品上市授权申请书，比2005年的40个有所增加。除了仿制药，EMEA明年还将收到一些开发流感疫苗的公司的药品上市申请，这些公司包括GlaxoSmithKline、Sanofi-Aventis和Chiron，它们所开发的疫苗将有助于抵御禽流感变异可能引发的大范围流行。, 百拇医药