无证诊所购进药械如何处理
[案例]
某县食品药品监管执法人员在日常监督检查时，发现某村一无证诊所，遂对该诊所使用的药械进行了检查，经查发现，该诊所于2005年3月24日和4月11日从该县A零售药店分两批次购进药品1966元，与此同时，还购进“一次性输液器”2包，货值40元。药械混淆开票，开具的票据是“××药房领货单”，未加盖公章。后经调查发现，该诊所是为讨要A药店负责人所欠债务才从药店采购药品。
[分歧]
对于无证诊所从A零售药店购进药械的行为，执法人员在处理时产生了以下不同意见。
第一种意见认为，该诊所未取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，属于无证经营药品和医疗器械，应予以取缔，依据《药品管理法》第七十三条和《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定处理。对于A药店销售该批药品的行为，应根据《药品流通监督管理办法》第十二条规定，视同无证经营药品处理，按《药品管理法》第七十三条处罚；其销售的“一次性无菌输液器”按无证经营医疗器械处理，依《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
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第二种意见认为，《医疗机构执业许可证》的审批主体是卫生部门，药品监管部门的主要职责是对药品和医疗器械质量进行监管。因此，取缔的职责应由卫生部门承担。所以，对该诊所的行为应按从非法渠道购药处理，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，依《药品管理法》第八十条规定进行处罚。对其购进的“一次性输液器”予以没收，已使用的，没收违法所得，并处以罚款。对A药店的处理同第一种意见。
第三种意见认为，对A药店向无证诊所售药的行为，应根据《药品流通监督管理办法》第十四条的规定，依该《办法》第四十七条规定进行处罚，即处以10000元以下罚款，其销售的一次性无菌医疗器械同第一、二种处理意见。对该诊所的处理同第二种意见。
(案例提供：一读者)
[评析]
本案事实并不复杂，但如何处理则分歧较大。面对复杂疑难案件，应当从事实与法律两个方面进行梳理，分析率档男灾视敕煞ü娴牧⒎ㄒ庵迹龀?br>如何处理的决定。
, 百拇医药
要判断该诊所购买使用药品是否构成无证经营，首先要弄清楚医疗机构按处方使用药品是否构成药品销售。有些人认为医疗机构将购进的药品凭处方调配给患者是药品使用行为，不是药品经营行为，即使是无证行医的非法医疗机构，其按处方使用药品都不构成无证经营药品，而只能构成无证行医。事实上，医疗机构凭处方调配药品给患者与零售药店销售处方药并无本质区别，无证诊所从事诊疗活动并按处方销售药品给患者，应同时构成无证行医和无证经营药品。从现有法律规定来看，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供药品超出规定的范围和品种的，应按无证经营处理。合法医疗机构凭处方向患者提供药品超出规定范围尚且构成无证经营，所以非法医疗机构向患者提供任何药品都应当构成无证经营。同理，非法医疗机构使用到患者身上的一次性医疗器械，也应当构成无证经营医疗器械。由于诊所购买医疗器械的药店没有经营第二、三类医疗器械的资格，因此其购进“一次性输液器”的行为同时违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，按从非法渠道购进医疗器械处理。
因此，该诊所的行为构成无证经营药品、无证经营医疗器械以及从非法渠道购进医疗器械多重违法行为。其中，对其无证经营药品和医疗器械可以按照《药品管理法》第七十三条以及《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定处理。因该无证诊所从非法渠道购进医疗器械的行为已经作为无证经营医疗器械行为的一部分而被处罚过，就不能再作为独立的行为重复处罚。
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此外，该个体诊所的行为还违反了《医疗机构监督管理条例》，构成无证行医。因此，卫生部门和药芳喙懿棵哦加腥ǘ员景附写恚郎棵庞腥ǘ云?br>非法诊疗活动进行取缔和处理，药品监管部门有权对其非法购药行为进行处理，应当合理界定部门之间的职权关系，并依照《行政处罚法》的规定，对同一个违法行为不能两次罚款。
所以，第一种意见中关于该诊所按无证经营药品和医疗器械予以取缔的处罚是正确的。第二种意见认为对无证诊所按从非法渠道购进药品处罚是不正确的，虽然A零售药店没有资格从事批发，但该零售药店具有药品经营许可证，具有经营资格，不是《药品管理法》第三十四条规定的从非法渠道购进，不应当适用该法第八十条的规定进行处理。
对于A零售药店将药品销售给无证诊所的行为，第一、二种意见认为药店的行为构成药品零售企业从事批发，从而违反了《药品流通监督管理办法》第十二条的规定，按无证经营处理是不恰当的。A零售药店将药品销售给个体诊所，是为了解决药店负责人所欠债务，并没有把药品和医疗器械批发作为一项常规业务，因此不应当认定A零售药店从事批发，而应当认定为药品经营企业向无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务的方式为其无证经营提供药品，从而违反了《药品流通监督管理办法》第十四条的规定，应当依照该《办法》第四十七条的规定进行处理。
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即使A零售药店从事批发，也不应当依据《药品流通监督管理办法》，直接按无证经营处理。因为《药品流通监督管理办法》第十二条和第四十四条的规定与《药品管理法实施条例》等法规相抵触而不应当适用。综合《药品管理法实施条例》第十六条、第七十四条以及《药品经营许可证管理办法》第十三条的规定看，药品的经营方式作为一种生产经营许可事项可以申请变更，取得原发证机关批准后办理变更登记手续，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办；逾期不补办的，宣布其生产许可证或经营许可证无效；仍从事药品生产经营的，才依照《药品管理法》第七十三条按照无证经营处罚。
对于A零售药店将“一次性无菌输液器”销售给无证个体诊所的行为，因该零售药店没有经营第二、三类医疗器械的经营资格，构成无证经营医疗器械，应当依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定处罚。
同时需要指出的是，本案作为A零售药店与个体诊所交易记录凭证的领货单内容不真实，且未加盖公章。违反《药品管理法》第十八条的规定，构成购销记录不完整且内容虚假，应当依照《药品管理法》第八十五条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，还应吊销《药品经营许可证》。
(案例评析：河南大学药学院医药法律研究所 于培明), 百拇医药
某县食品药品监管执法人员在日常监督检查时，发现某村一无证诊所，遂对该诊所使用的药械进行了检查，经查发现，该诊所于2005年3月24日和4月11日从该县A零售药店分两批次购进药品1966元，与此同时，还购进“一次性输液器”2包，货值40元。药械混淆开票，开具的票据是“××药房领货单”，未加盖公章。后经调查发现，该诊所是为讨要A药店负责人所欠债务才从药店采购药品。
[分歧]
对于无证诊所从A零售药店购进药械的行为，执法人员在处理时产生了以下不同意见。
第一种意见认为，该诊所未取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，属于无证经营药品和医疗器械，应予以取缔，依据《药品管理法》第七十三条和《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定处理。对于A药店销售该批药品的行为，应根据《药品流通监督管理办法》第十二条规定，视同无证经营药品处理，按《药品管理法》第七十三条处罚；其销售的“一次性无菌输液器”按无证经营医疗器械处理，依《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
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第二种意见认为，《医疗机构执业许可证》的审批主体是卫生部门，药品监管部门的主要职责是对药品和医疗器械质量进行监管。因此，取缔的职责应由卫生部门承担。所以，对该诊所的行为应按从非法渠道购药处理，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，依《药品管理法》第八十条规定进行处罚。对其购进的“一次性输液器”予以没收，已使用的，没收违法所得，并处以罚款。对A药店的处理同第一种意见。
第三种意见认为，对A药店向无证诊所售药的行为，应根据《药品流通监督管理办法》第十四条的规定，依该《办法》第四十七条规定进行处罚，即处以10000元以下罚款，其销售的一次性无菌医疗器械同第一、二种处理意见。对该诊所的处理同第二种意见。
(案例提供：一读者)
[评析]
本案事实并不复杂，但如何处理则分歧较大。面对复杂疑难案件，应当从事实与法律两个方面进行梳理，分析率档男灾视敕煞ü娴牧⒎ㄒ庵迹龀?br>如何处理的决定。
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要判断该诊所购买使用药品是否构成无证经营，首先要弄清楚医疗机构按处方使用药品是否构成药品销售。有些人认为医疗机构将购进的药品凭处方调配给患者是药品使用行为，不是药品经营行为，即使是无证行医的非法医疗机构，其按处方使用药品都不构成无证经营药品，而只能构成无证行医。事实上，医疗机构凭处方调配药品给患者与零售药店销售处方药并无本质区别，无证诊所从事诊疗活动并按处方销售药品给患者，应同时构成无证行医和无证经营药品。从现有法律规定来看，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供药品超出规定的范围和品种的，应按无证经营处理。合法医疗机构凭处方向患者提供药品超出规定范围尚且构成无证经营，所以非法医疗机构向患者提供任何药品都应当构成无证经营。同理，非法医疗机构使用到患者身上的一次性医疗器械，也应当构成无证经营医疗器械。由于诊所购买医疗器械的药店没有经营第二、三类医疗器械的资格，因此其购进“一次性输液器”的行为同时违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，按从非法渠道购进医疗器械处理。
因此，该诊所的行为构成无证经营药品、无证经营医疗器械以及从非法渠道购进医疗器械多重违法行为。其中，对其无证经营药品和医疗器械可以按照《药品管理法》第七十三条以及《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定处理。因该无证诊所从非法渠道购进医疗器械的行为已经作为无证经营医疗器械行为的一部分而被处罚过，就不能再作为独立的行为重复处罚。
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此外，该个体诊所的行为还违反了《医疗机构监督管理条例》，构成无证行医。因此，卫生部门和药芳喙懿棵哦加腥ǘ员景附写恚郎棵庞腥ǘ云?br>非法诊疗活动进行取缔和处理，药品监管部门有权对其非法购药行为进行处理，应当合理界定部门之间的职权关系，并依照《行政处罚法》的规定，对同一个违法行为不能两次罚款。
所以，第一种意见中关于该诊所按无证经营药品和医疗器械予以取缔的处罚是正确的。第二种意见认为对无证诊所按从非法渠道购进药品处罚是不正确的，虽然A零售药店没有资格从事批发，但该零售药店具有药品经营许可证，具有经营资格，不是《药品管理法》第三十四条规定的从非法渠道购进，不应当适用该法第八十条的规定进行处理。
对于A零售药店将药品销售给无证诊所的行为，第一、二种意见认为药店的行为构成药品零售企业从事批发，从而违反了《药品流通监督管理办法》第十二条的规定，按无证经营处理是不恰当的。A零售药店将药品销售给个体诊所，是为了解决药店负责人所欠债务，并没有把药品和医疗器械批发作为一项常规业务，因此不应当认定A零售药店从事批发，而应当认定为药品经营企业向无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务的方式为其无证经营提供药品，从而违反了《药品流通监督管理办法》第十四条的规定，应当依照该《办法》第四十七条的规定进行处理。
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即使A零售药店从事批发，也不应当依据《药品流通监督管理办法》，直接按无证经营处理。因为《药品流通监督管理办法》第十二条和第四十四条的规定与《药品管理法实施条例》等法规相抵触而不应当适用。综合《药品管理法实施条例》第十六条、第七十四条以及《药品经营许可证管理办法》第十三条的规定看，药品的经营方式作为一种生产经营许可事项可以申请变更，取得原发证机关批准后办理变更登记手续，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办；逾期不补办的，宣布其生产许可证或经营许可证无效；仍从事药品生产经营的，才依照《药品管理法》第七十三条按照无证经营处罚。
对于A零售药店将“一次性无菌输液器”销售给无证个体诊所的行为，因该零售药店没有经营第二、三类医疗器械的经营资格，构成无证经营医疗器械，应当依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定处罚。
同时需要指出的是，本案作为A零售药店与个体诊所交易记录凭证的领货单内容不真实，且未加盖公章。违反《药品管理法》第十八条的规定，构成购销记录不完整且内容虚假，应当依照《药品管理法》第八十五条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，还应吊销《药品经营许可证》。
(案例评析：河南大学药学院医药法律研究所 于培明), 百拇医药