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女性“私家卫队”检阅
http://www.100md.com 2006年3月8日 《医药经济报》 2006年第27期(总第2280期 2006.03.08)
     ——妇科抗感染用药分析

    随着现代社会的发展,女性在社会中的政治、经济地位日益重要,关爱这一群体的身心健康也成为社会赋与一个国家的重要责任,如今,在全球范围内,妇科用药在药物学中成为了一个重要的组成部分。特别是在人文经济、自我保健意识日益增强的今天,妇科用药市场也有了迅猛的发展。藉“三八国际妇女节”到来之际,本版特将妇科抗感染药物几个主要品种的市场分析奉献给妇科用药的生产厂家,供其作为产品开发和市场营销之参考。

    概述

    妇科用药市场年增10%

    据世界卫生组织的不完全统计,近年来,女性中的妇科疾病发生率已达65%以上,构成了亚健康群体中重要的一族,每年妇女生殖泌尿系统感染的发病数字已达3.33亿人次,从而带动了全球妇科用药市场的发展。在我国,育龄妇女妇科疾病发生率在70%左右,许多妇女均会受到不同程度的泌尿系统感染的干扰,严重影响了正常的工作和生活。
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    与此同时,在现实社会工作竞争、生活压力多方面的影响下,我国女性卵巢癌发生率增加了33%,子宫内膜异位症的发病率也上升到15%以上,许多女性的卵巢早衰已提早了5~10年,在40~55岁的中年女性中,有近一半的女性提前出现了更年期症状。

    妇科抗感染用药市场中,西药治疗妇科炎症的口服剂主要以全身用抗生素及抗真菌药物为主,纵观当前的妇科抗感染用药市场,产品基本分为口服药和外用药两大类别,而且,外用药也愈来愈受到消费者的青睐。临床上开发的妇科中成药已是市场上抢眼的品种,而化学药物仍占据着主要位置,尤其是栓剂和溶液剂应用的较多。2004年,国内主要医药市场,妇科炎症用药市场规模约为52.8亿元,比上一年增长了16.84%;据国内分析机构预测,2005年妇科炎症用药市场将比2004年增长11.70%,市场规模达到60亿元。

    从未来的市场前景看,我国妇科用药市场将以年均10%的数字稳步增长。在这样的市场环境下,如何避开同质化的恶性竞争,走差异化生产和营销之路,已是摆在众多制药企业面前的重要课题。以下,笔者根据近年来妇科常用的抗感染用药市场上销售较好、潜力较大的其中几个品种进行点评。
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    指点

    两性霉素B茁壮成长

    两性霉素B是一个有着很好疗效的妇科外用药物,具有广谱抗真菌作用,对念珠菌、隐球菌、组织胞浆菌、球孢子菌、副球孢子菌、青霉菌类均有很强的抗菌活性,被喻为“黄金标准”的治疗严重深部真菌感染的首选药物。

    1976年中科院微生物所、上海医药工业研究院和上海新先锋药业合作开展研制,1977年4月华北制药厂研制完成后,经技术鉴定投产,已被《中国药典》收载。由于两性霉素B的口服生物利用度低与严重的毒副作用,限制了药物的临床推广,但是该药对危重深部真菌感染病仍显示出很高的实用价值。为此,国内企业积极进行剂型改造,使其在临床上继续发挥着良好作用。目前市场上原料药由上海新先锋药业、华北制药华胜公司生产,制剂包括有华北制药康欣公司的两性霉素B泡腾片“莱帕”、上海新先锋药业的注射用两性霉素B及其脂质体“锋克松”、华北制药新药研究所的注射用两性霉素B。
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    两性霉素B是近两年临床上应用量逐渐增长的品种,临床评价的提高推动了市场的上扬,在整个抗真菌药物市场中两性霉素B的市场份额从2001年的0.89%攀升到2004年的3.50%,销售额增长了5倍多。

    2005年上半年,两性霉素B在典型城市样本医院中的份额已近900多万元,美国Benvenue Laboratories Inc生产的“安浮特克”冻干粉针占据了该品种市场的半壁江山,其市场份额占据了43.99%,上海新先锋药业的产品占据了27.65%,百时美施贵宝公司的药品占据了21.42%,华北制药集团的产品占据了5.42%,上海四药股份公司的产品仅占0.04%。

    与目前临床常用的一些妇科真菌性阴道炎外用药品相比较,泡腾片“莱帕”由于可局部用药、疗程短,具备了快捷、方便、高效、安全和孕妇可以使用的特点,已逐渐成为消费者青睐的妇科药物。

    复方莪术油栓领先
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    复方莪术油栓剂是由莪术油、硝酸益康唑等药物组成的复方外用药,是妇科常用的抗感染药物。其具有很好的抑菌、灭菌作用,而且可以修复病变组织,促进糜烂表面的愈合,有着很高的治愈率。自1995年河北药都国药集团开发的复方莪术油栓剂获准上市后,目前已有16家生产的品种上市,也是近两年市场上增长较快的品种,2004年在国内药品批发市场同比增长了25.82%,销售额已达4810万元,在畅销前200个药物中排列188名。

    在2004年样本医院妇科炎症用药市场上,外用药物品种集中度较高,排名前4位的品种占据这一市场份额的50%,太阳石唐山药业的复方莪术油栓剂“康妇特”以15.18%的市场份额居于首位。

    “康妇特”栓在使用中可以防止药液流失,维持药物在局部的有效浓度,有效清除病原体。该产品在市场上已有良好的品牌形象,销售网络已日趋完善,在北京、上海、广州占据了1/3以上的市场份额,在妇科炎症市场不断被细分后,品牌优势已逐渐显示出来,其复方制剂也已普遍被医生和患者所接受。
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    咪康唑多剂型并举

    硝酸咪康唑是20世纪70年代问世的药物,由先灵葆雅开发成功后,1984年咪康唑硝酸盐作为广谱抗真菌药获准上市,商品名为“Lotrimin”。1989年,该品由西安杨森公司引进中国市场,商品名为“达克宁”。目前,在学术推广、产品宣传的“力捧”下,已成为家喻户晓的品牌。1993年,达克宁栓在我国获准上市,现已是妇科抗感染类药的重要品种之一。

    至2005年底,SFDA已颁发7个硝酸咪康唑栓剂生产批件,由西安杨森制药、上海医工院医药有限公司、厦门星鲨制药、江西药都仁和制药、湖北东信药业、湖北纽兰药业6家企业生产。2004年达克宁栓在样本医院妇科抗炎用药中居于第2位,占妇科炎症用药的13.94%。

    硝酸咪康唑对于真菌、念珠菌、酵母菌以及子囊菌、隐性球菌等具有很好的抑制和杀灭作用,对许多浅表性和深部真菌均有抗菌活性,主要用于由真菌、酵母菌等引起的皮肤感染的治疗。虽然口服吸收差,但外用霜剂、栓剂和注射剂均有很好的效果,现已被誉为抗真菌药物史上的里程碑药物。
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    2004年,硝酸咪康唑在国内批发市场的畅销药物中排列第4名,销售额已达5.89亿元,占批发市场前200种药物的销售总额的1.7%,比上一年同期增长了3.02%。达克宁以其良好的品牌形象,日臻完善销售网络,已在OTC零售市场处于领先地位,垄断了硝酸咪康唑外用药物90%以上的市场份额,成为多年来持续热销的品种,而2005年1~3季度样本医院硝酸咪康唑口服剂市场基本由吉林威威药业把持。

    甲硝唑已成为普药

    甲硝唑是抗滴虫、阿米巴原虫的药物,同时具有抗厌氧菌感染作用,治疗厌氧菌引起的牙周炎、产后盆腔炎、酒糟鼻等。甲硝唑已载入《欧洲药典》第3版、《英国药典》1998年版、《美国药典》23版和日本药局方。

    在医院和研究院所的大力开发下,甲硝唑在临床使用的剂型很多,20世纪80年代已广泛应用于临床。从1992年开始,国家批准了天津市氨基酸公司的甲硝唑洗剂、大同第二制药厂的原料和粉针剂、吉林柳河长青制药总厂的复方栓剂等产品上市。目前国内已批准了片剂、栓剂、泡腾片、注射剂、输液等共有14种剂型,分别载入《中国药典》,是列入《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类药品。
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    我国甲硝唑从原料药到制剂的产量较大,原料药除国内下游制剂产品使用外,还供外贸出口到欧洲、北美、南美市场。目前,国内甲硝唑片剂生产企业已达120多家,总产量曾达20多亿片。近两年,该产品遭到了替硝唑、奥硝唑等新药的强有力竞争,市场份额已有缩减。

    甲硝唑输液生产厂原有120多家,2000年总产量为1.31亿瓶,2001年输液药品GMP认证后,甲硝唑输液生产厂减为92家,占大输液生产厂家的40%,甲硝唑总产量增长到1.67亿瓶,已占全国输液产量的5.8%,已成为水、电解质和酸碱平衡类输液后的大宗治疗型输液品种。武汉滨湖双鹤、重庆药友、安徽朝阳、牡丹江温春双鹤、珠湖制药厂、石家庄制药集团6家企业近两年均有一定的产量,总体增长率为27.18%。

    甲硝唑栓剂是治疗妇科阴道毛滴虫的外用药物,目前SFDA已颁发了45个甲硝唑栓剂生产批文,由30多个厂家生产。2003年,甲硝唑制剂在国内批发领域畅销药物中排列195名,销售额为3603万元,虽然在产品更新换代和价格下调影响下市场必将发生变化,但从2005年1~3季度国内样本医院甲硝唑的市场来看,其用量仍旧未减,总金额近1500万元,市场由70多家厂商把持。但随着市场用药结构的调整,大中城市的甲硝唑栓剂将有被新一代产品替硝唑、奥硝唑逐渐取代之势。
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    替硝唑成当家花旦

    替硝唑是继甲硝唑之后开发的新一代硝基咪唑类衍生物,由美国辉瑞研制成功,产品已在全球许多国家、地区上市,药物专利期满后,已作为通用名药物上市,许多制药企业拥有其制作技术和生产能力。

    替硝唑具有作用力强、起效快、耐受性好的优点,其抗厌氧菌、抗原虫的作用是甲硝唑的2~4倍,药物进入体内后,在组织细胞内广为分布,半衰期可达12~14小时,且毒性和副作用较低,已广泛应用于临床。为了更好地发挥药物的治疗作用,定向定位给药,厂家已开发出多种局部用药、外用释药技术,并取得了良好的效果。

    1993年湖北省医药工业研究所开发的替硝唑取得了实质性进展后,湖北广济药业、湖北科益制药厂、丽珠医药集团丽珠制药厂先后获得了原料药及片剂的生产批件。经过多年的发展,国内已开发了多种药物剂型,至2006年1月止,SFDA共下达了228个生产批件。替硝唑栓是治疗妇科阴道毛滴虫、毛滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎的外用药物,1998年由广州何济公制药厂首先获得生产批件,目前SFDA已颁发了5个替硝唑栓生产批件,由山西广生制药、湖北四环制药、徐州远恒药业、湖北东信药业生产。
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    从产品工业化方面看,1998年广济药业替硝唑原料药产销量已达16吨,随着合成工艺的优化和市场经济的发展,1999年其总产量同比增长了33%,2000年后在产品不断降价的影响下,产量增长销售收入并未得到同步增长,产品利润率也直线下滑,但是在需求的拉动下,仍是一个较好的品种。

    替硝唑制剂主要生产厂是扬子江药业集团、广济药业、四川科伦大药厂、丽珠医药集团丽珠制药、山东鲁抗辰欣药业、山东长富洁晶药业等。经过多年的培育,品牌产品丽珠快服净在市场上有着较好的口碑。2005年政府调价后,片剂价格下调幅度大,而输液注射剂下调幅度小,但是总体利润已有了明显的缩水。

    2004年替硝唑制剂在国内批发领域畅销药物中排列189名,销售额已达4790万元,比上一年同期增长了34.32%,是增长率较高的妇科用药,2005年1~3季度,样本医院替硝唑购入总金额近1700多万元,由40多家厂商供货。

    奥硝唑后起之秀
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    奥硝唑属于第三代新型硝基咪唑类衍生物,具有良好的抗专性厌氧菌、杆菌、球菌及杀虫作用。其原药和中间代谢物均有较好药理活性,用于厌氧菌系统局部感染、作用于阿米巴虫、贾第虫、毛滴虫DNA细胞,使其螺旋组织结构断裂、阻断其转录复制而衰亡,在医学上认定的“细菌性阴道病”的治疗中发挥了重要作用。

    细菌性阴道病是育龄妇女中常见的阴道感染性疾病,有着较高的发病率,是由育龄期妇女性激素的复杂变化,泌尿生殖器官pH值改变,加德纳杆菌滋生所导致的疾病。

    临床证明,奥硝唑是治疗细菌性阴道病最有效药物,较同类药物具有更强的作用,国产奥硝唑开发后,西安博华制药、湖南维康制药、南京圣和药业已获得国家SFDA已颁布的原料药生产批件。其主要制剂是片剂、胶囊、栓剂、分散片、注射剂、阴道泡腾片剂、葡萄糖注射液、氯化钠注射液等,13家企业已获得制剂生产批件。

    近两年,国内奥硝唑市场发展得较快,从2004年国内典型城市样本医院用药统计看,奥硝唑同比上一年增长了86.85%,用药金额达到3608万元,从而由194位进入到134位。

    全世界新释药系统销售额稳步增长,该市场在未来5年中平均将以20%以上的速率增长,至2007年可望占整个医药市场的39%。治疗新观念促进了新释药系统的开发,专利即将到期的药品促进制药公司通过制剂改进来维持产品市场的份额,新技术推动了制剂新产品上市。近年来,随着妇科用药多种释药技术的开发,化学药物已逐渐占据了重要地位,尤其在临床治疗时可采用局部外用给药,直接作用于病原体,更适用于不宜口服治疗的患者,从而推动了市场的发展。

    医药经济报2006年 第27期, 百拇医药(本报特约撰稿人 蔡德山)