全国政协委员周超凡建言——应注重对中药注射剂上市后的再评价
中药注射剂是我国独创的新剂型。已经有人预测，中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目。目前，有些中药企业，注射剂产品已成为其主导产品。而欧美企业和科研院所也投入巨资，竞相加入研发中药注射剂的热潮当中。然而，强劲的研发势头背后，却掩盖不住中药注射剂化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床疗效不确定等一系列问题。
■数字里的隐忧
为了准备这次政协会议上的提案，70岁的全国政协委员、中国药典委员会执行委员周超凡和助手一起，前后忙活了3个多月。周超凡委员举例说，在安全性的研究中发现，在所有中药引起的不良反应中，不良反应比例最高、危害最大的当属注射剂，占了3/4；其他丸、散、膏、丹、颗粒剂、胶囊剂等45种剂型只占1/4。在国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》第1~6期通报的10种中成药不良反应药品中，中药注射剂占6种。
在有效性的研究中发现，以治疗感染性疾病的双黄连注射剂为例，其4382份研究病历中，只有45份(占1.03%)未合用西药抗菌药物。中药单独使用疗效如何，联合使用疗效提高多少，都还是一个未知数。
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在处方组成里，目前国家批准的109种中药注射剂中，属于复方制剂的有50种(45.87%)，其中原料药3味以上的34种，超过5味的16种，超过7味的6种，有的多达12味。再从组成药味品种看，在59种单味注射剂所涉及的51种原料药中，非药典法定品种占37.24%；有的复方注射剂6味原料药中就有4味药属于非药典法定品种。
从制备工艺中发现，采用提取有效成分单体占5.50%，提取有效部位占12.84%，水煎醇沉占32.11%，醇提水沉占8.26%，水蒸气蒸馏占10.09%，综合法占17.3%；除去12个保密品种工艺不得而知外，其余97个品种中，很少有新方法、新技术、新工艺的应用。
周超凡委员认为，这些数字说明，中药注射剂在安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、药物经济学等方面，都存在着这样那样的问题。
■再评价刻不容缓
, 百拇医药
事实上，中药注射剂在我国的销售非常火。据报道，2005年1~10月，覆盖我国21个省市的1421家医院，中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16种，前5名均为注射剂。巨大的市场需求、潜在的发展优势，也提出了一个话题：中药注射剂应该怎样研发才能少走弯路，科学发展。
药品再评价是指用最新的医药学方法对已批准上市的药品在使用过程的安全性、有效性等方面进行再评估，是国际上药品监管的重点。周超凡委员用“人命关天”四个字强调了中药注射剂安全性问题，也指出对于其上市后再评价的重要性。
他认为，首先，同其他药品一样，中药注射剂上市前所做的动物实验和临床试验，限于动物种属、受试人群、观察病种、用药情况等因素，很难准确预测日后大量用于临床的安全性，因此需要对其上市后的安全性进行再评价。
其次，注射剂的原料药味越多，制备工艺难度就越大，以非药典法定品种为原料，其质量标准、化学成分、毒性大小等往往资料更少，也会加大研发难度；难溶性的矿物质(如石膏、明矾)、富含异种蛋白的动物药(如蟾蜍、水蛭、水牛角)、树脂树胶类药物(如乳香、没药)是否适合选为注射剂原料都值得深入研究。因此，有必要对现有中药注射剂药物组成是否合理进行再评价。
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第三，用上述几种简单的提取、精制工艺去制备药物组成各不协调、化学成分极其复杂的中药注射剂是否合理，亟须对其制备工艺进行再评价。
第四，世界上尚未有如中药注射剂那样直接将天然原料药经过前述简单工艺制成的、国家批准上市的注射剂；也未见到有效物质含量不低于固体量70%(静脉用不低于80%)就能被认可的注射剂；更未见有10多个由不同天然药制成，功能主治有别坎舛ㄖ副暌谎ㄈ缍疾舛ㄗ芑仆┑淖⑸浼粒灰裁挥邢裰幸┳?br>射剂那样，用专属性不强的定性、定量指标去控制化学成分非常复杂的产品质量的注射剂。因此，对中药注射剂质量标准再评价同样重要。
此外，中药注射剂功能主治表述总体不够规范，该用什么学术性术语，该突出哪些内容，什么情况下使用中药注射剂更能节约资源、减轻国家和个人负担，充分发挥疗效等药物经济学问题，都需要再评价来解释。
药品上市后再评价工作在我国刚刚起步，周超凡委员建议，应该从保障人民用药安全的高度出发，制定工作目标，构建技术评价体系，在国家有关部门统一领导下，采取企业自行再评价和国家强制性再评价相结合的办法，先从问题较多，用量较大的重点品种入手，也可以针对销量较大、临床较需要的品种存在的某方面问题作重点再评价。
本报记者 崔昕 张国民, 百拇医药(崔昕；张国民)
■数字里的隐忧
为了准备这次政协会议上的提案，70岁的全国政协委员、中国药典委员会执行委员周超凡和助手一起，前后忙活了3个多月。周超凡委员举例说，在安全性的研究中发现，在所有中药引起的不良反应中，不良反应比例最高、危害最大的当属注射剂，占了3/4；其他丸、散、膏、丹、颗粒剂、胶囊剂等45种剂型只占1/4。在国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》第1~6期通报的10种中成药不良反应药品中，中药注射剂占6种。
在有效性的研究中发现，以治疗感染性疾病的双黄连注射剂为例，其4382份研究病历中，只有45份(占1.03%)未合用西药抗菌药物。中药单独使用疗效如何，联合使用疗效提高多少，都还是一个未知数。
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在处方组成里，目前国家批准的109种中药注射剂中，属于复方制剂的有50种(45.87%)，其中原料药3味以上的34种，超过5味的16种，超过7味的6种，有的多达12味。再从组成药味品种看，在59种单味注射剂所涉及的51种原料药中，非药典法定品种占37.24%；有的复方注射剂6味原料药中就有4味药属于非药典法定品种。
从制备工艺中发现，采用提取有效成分单体占5.50%，提取有效部位占12.84%，水煎醇沉占32.11%，醇提水沉占8.26%，水蒸气蒸馏占10.09%，综合法占17.3%；除去12个保密品种工艺不得而知外，其余97个品种中，很少有新方法、新技术、新工艺的应用。
周超凡委员认为，这些数字说明，中药注射剂在安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、药物经济学等方面，都存在着这样那样的问题。
■再评价刻不容缓
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事实上，中药注射剂在我国的销售非常火。据报道，2005年1~10月，覆盖我国21个省市的1421家医院，中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16种，前5名均为注射剂。巨大的市场需求、潜在的发展优势，也提出了一个话题：中药注射剂应该怎样研发才能少走弯路，科学发展。
药品再评价是指用最新的医药学方法对已批准上市的药品在使用过程的安全性、有效性等方面进行再评估，是国际上药品监管的重点。周超凡委员用“人命关天”四个字强调了中药注射剂安全性问题，也指出对于其上市后再评价的重要性。
他认为，首先，同其他药品一样，中药注射剂上市前所做的动物实验和临床试验，限于动物种属、受试人群、观察病种、用药情况等因素，很难准确预测日后大量用于临床的安全性，因此需要对其上市后的安全性进行再评价。
其次，注射剂的原料药味越多，制备工艺难度就越大，以非药典法定品种为原料，其质量标准、化学成分、毒性大小等往往资料更少，也会加大研发难度；难溶性的矿物质(如石膏、明矾)、富含异种蛋白的动物药(如蟾蜍、水蛭、水牛角)、树脂树胶类药物(如乳香、没药)是否适合选为注射剂原料都值得深入研究。因此，有必要对现有中药注射剂药物组成是否合理进行再评价。
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第三，用上述几种简单的提取、精制工艺去制备药物组成各不协调、化学成分极其复杂的中药注射剂是否合理，亟须对其制备工艺进行再评价。
第四，世界上尚未有如中药注射剂那样直接将天然原料药经过前述简单工艺制成的、国家批准上市的注射剂；也未见到有效物质含量不低于固体量70%(静脉用不低于80%)就能被认可的注射剂；更未见有10多个由不同天然药制成，功能主治有别坎舛ㄖ副暌谎ㄈ缍疾舛ㄗ芑仆┑淖⑸浼粒灰裁挥邢裰幸┳?br>射剂那样，用专属性不强的定性、定量指标去控制化学成分非常复杂的产品质量的注射剂。因此，对中药注射剂质量标准再评价同样重要。
此外，中药注射剂功能主治表述总体不够规范，该用什么学术性术语，该突出哪些内容，什么情况下使用中药注射剂更能节约资源、减轻国家和个人负担，充分发挥疗效等药物经济学问题，都需要再评价来解释。
药品上市后再评价工作在我国刚刚起步，周超凡委员建议，应该从保障人民用药安全的高度出发，制定工作目标，构建技术评价体系，在国家有关部门统一领导下，采取企业自行再评价和国家强制性再评价相结合的办法，先从问题较多，用量较大的重点品种入手，也可以针对销量较大、临床较需要的品种存在的某方面问题作重点再评价。
本报记者 崔昕 张国民, 百拇医药(崔昕；张国民)