中药注射剂是我国独创的新剂型。已经有人预测，中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目。目前，有些中药企业，注射剂产品已成为其主导产品。而欧美企业和科研院所也投入巨资，竞相加入研发中药注射剂的热潮当中。然而，强劲的研发势头背后，却掩盖不住中药注射剂化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床疗效不确定等一系列问题。

    数字里的隐忧

    为了准备这次政协会议上的提案。70岁的全国政协委员、中国药典委员会执行委员周超凡和助手一起，前后忙活了3个多月。周超凡委员举例说，在安全性的研究中发现，在所有中药引起的不良反应中，不良反应比例最高、危害最大的当属注射剂，占了3/4；其他丸、散、膏、丹、颗粒剂、胶囊剂等45种剂型只占1/4。在国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》第1~6期通报的10种中成药不良反应药品中，中药注射剂占6种。

    在有效性的研究中发现，以治疗感染性疾病的双黄连注射剂为例，其4382份研究病历中，只有45份(占1.03%)未合用西药抗菌药物。中药单独使用疗效如何，联合使用疗效提高多少，都还是一个未知数。

    在处方组成里，目前国家批准的109种中药注射剂中，属于复方制剂的有50种(45.87%)，其中原料药3味以上的34种，超过5味的16种，超过7味的6种，有的多达12味。再从组成药味品种看，在59种单味注射剂所涉及的51种原料药中，非药典法定品种占37.24%；有的复方注射剂6味原料药中就柯4味药属于非药典法定品种。

    从制备工艺中发现，采用提取有效成分单体占5.50%，提取有效部位占12.84%，水煎醇沉占32.11%，醇提水沉占8.26%，水蒸气蒸馏占10.09%，综合法占17：3%；除去12个保密品种工艺不得而知外，其余97个品种中，很少有新方法、新技术、新工艺的应用。

    周超凡委员认为，这些数字说明，中药注射剂在安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、药物经济学等方面，都存在着这样那样的问题。

    再评价刻不容缓。

    事实上，中药注射剂在我国的销售非带火。据报道，2005年1～10月，覆盖我国21个省市的1421家医院，中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16种，前5名均为注射剂。巨大的市场需求、潜在的发展优势，也提出了一个话题：中药注射剂应该怎样研发才能少走弯路，科学发展。

    药品再评价是指用最新的医药学方法对已批准上市的药品在使用过程的安全性、有效性等方面进行再评估，是国际上药品监管的重点。周超凡委员用“人命关天”四个字强调了中药注射剂安全性问题 ......