依托制药工程技术提升制药工业水平
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中成药
医药与制药工程的地位和作用，在整个国民经济中占有越来越重要的地位。随着社会发展水平和文化程度的整体提高，关心生命，关心健康成为社会消费的主流。健康消费的比重必然随之提高。30多年前，我在燃料化学工业部工作时，为了解决温饱问题，部里主要围绕煤炭、石油和化肥“三大主题”，当时医药工业的管理工作是由燃化大组下设一个医药小组承担，共计8个人，这8个人管理组织8亿人的用药的生产。只有社会发展到一定程度，就重视医药了。
1974年在周恩来总理过问下，这个医药小组升格为司局，到了20世纪70年代末80年代初建立国家医药管理局。90年代后期国务院机构改革，撤消了许多工业行业管理部门，但组建了药品监督管理局，定了180人编制。2003年温家宝总理在新一届政府第一次会议上，决定把食品综合监管工作放到药监局，改名为国家食品药品监督管理局。管理机构的变迁反映了社会发展到一定程度，医药重要性突显出来，必然受到整个社会的重视。这几年我国的恩格尔系数(即食品消费占总收入的比例)从50%下降到40%，但用药量一定是上升了。现在药品的应用概念在扩展，从治疗、预防，康复延伸到生命、生活质量提高的各个方面。一个侧面，如：生发、减肥、增智等等反映生活水平提高的新需求比例节节上升。另一个侧面，如抗抑郁，抗痴呆、抗禽流感等医药科技发展新成果提供了新的健康消费内涵。医药品种丰富多彩，数量之多不亚于服装业。药物治疗的一个重要趋势是个性化治疗，与个人特点直接相对应，需求更丰富，将促进制药业蓬勃发展。目前我国药品人均消费不及美、日等国家的1/10。从绝对值看，美国占首位，从相对值来看，日本药品消费不亚于美国。美国、日本和德国三国的药品消费占世界总消费的一半还多。从国内来看，除了治疗用药，个人消费为主的保健品，如Vc，卵磷脂等调理性药品，从非典时期以来明显增长。上海传统膏方这几年销售连年增长，也是一个明证，表明人民健康意识、健康消费能力，健康投入正开始明显提高。我国的医药品市场很广阔。
, 百拇医药
2l世纪是生命的世纪，健康产业的世纪，制药工业是健康产业的一个重要组成部分，制药产业要大发展，上新台阶，离不开制药工程技术的发展。不仅新品种要依托工程技术，实现产业化、商品化。老品种提高质量，降低成本，也要依托工程技术的提高。
从我国中成药业、化学制药业、药物制剂业到生物技术制药业的发展，都可以看到制药工程的作用。
我国化学制药业近半个世纪来，从无到有、从小到大，已经成为国际化学原料药的主要生产国。这些原料药物都是过了专利期的普药。2004年出口近60亿美元，2005年估计近80亿美元。在达到质量标准的前提下，市场竞争就是价格竞争，而价格竞争的实质就是生产工艺的竞争。其中许多大品种，更是集中体现工程技术上的竞争。
中国的Vc经过十年的激烈竞争，已占国际市场的主体地位，象罗氏这样的维生素著名生产企业，现在已正式退出Vc生产领域。其中中国的二步发酵工艺工程技术起了关键作用。然而从世界看，印度、韩国、巴西等国也是普药原料药的生产大国。在不少品种上，其价格与质量比我们有优势，主要原因也是我们在工艺工程技术上略输一筹。例如：他们的药物晶型控制及其稳定性比我们要好，这正说明我们的结晶单元操作的工程技术水平迫切需要提高。
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我国的药物制剂技术，相对原料药生产技术而言，要简单。相当一个时期，医药业的技术重点放在原料药生产上。原因是当时受外部制约，原料药进不来，只得自己搞，解决有无的问题。另一方面不少人认为制剂，诸如压片、装胶囊，是简单技术，没认识到制剂的复杂性。1975年在广州召开的全国药物制剂工作会议上，第一次在全行业介绍提出了GMP药物生物有效性等概念。有些固体制剂口服后，但真正被人体吸收的并不多，1979年在北京香山专门组织召开了研究生物利用度的会议，在国内第一次提出测定溶解度的方法和设施。生物药剂学作为专门学科开始普及。如果说生物药剂学对口服的剂型的生物有效性提出了要求，那么药物制剂工程，诸如制粒单元操作等，是实现这一要求的重要手段。我国药物制剂出口去年才3亿美元，相比原料药出口，比例太小。药物制剂工程技术急待提高。
1982年人胰岛素工业化生产标志国际生物技术制药新时代的开始。虽然对基因工程、细胞工程药物的上游研究，虽然到80年代末，已基本掌握，但真正产业化生产γ干扰素、EPO、CSF等现代基因工程药物，是依托生物技术工程上的进展，基因表达和蛋白纯化获得了突破，到了90年代中期才成功的。目前我国企业虽已掌握了产业化的基本技术，但面对生物技术的快速发展，在许多方面有待提高突破。
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中成药生产虽已有千年历史，但直到上世纪70年代，还是作坊手工业为主。1973年在周恩来总理的关心下，国务院下发了1973国发(121)号文件，提出了“实现中成药生产机械化和半机械化”的目标。这个文件下发后，中成药的成套装备研制与生产，中成药机械厂的建设，中成药企业的技术改造纳入了国家计划。中央有关部门按文件要求组织行业攻关，中成药业从此开始了新的发展阶段。到80年代初，多功能提取罐等中成药成套设备历经选型设计、方案审查、试制运行、鉴定投产后，正式全面推广应用。与此同时，一批中成药企业进行了技术改造，从生产装备到厂房环境，发生了巨大变化。在此背景下，八十年代初，我在《中草药》杂志上，组织发表了“中药工程”讲座系列文章。在此基础上，曹光明等同志又编著了中药制药工程学的书籍。现在，随着流化一步制粒、喷雾干燥等设备广泛使用，特别是指纹图谱方法在质控技术中的应用，中药制药工程技术的内涵有很大的深化，中药生产在线控制及中药单元操作的设备选型、设计参数、操作参数的优化等问题可望进一步提高。从而更好地保证产品质量，降低消耗，提高效率。
总之，回顾我国制药产业的发展历史，分析我国制药产业存在的薄弱环节，我们都可以看到，制药工程是医药产业的基础。制药工程包括：化学制药工程、生物制药工程、中药制药工程和药物制剂工程。这四大工程，决定了我国化学原料药、生物技术药、中成药和药物制剂的工业技术水平。我们必须把四大工程技术作为医药业自主创新的重要内容，努力开拓推进。依托制药工程技术的进步，提高我国制药工业水平，促进我国医药产业科学协调发展，造福中国人民，造福世界人民。, 百拇医药
1974年在周恩来总理过问下，这个医药小组升格为司局，到了20世纪70年代末80年代初建立国家医药管理局。90年代后期国务院机构改革，撤消了许多工业行业管理部门，但组建了药品监督管理局，定了180人编制。2003年温家宝总理在新一届政府第一次会议上，决定把食品综合监管工作放到药监局，改名为国家食品药品监督管理局。管理机构的变迁反映了社会发展到一定程度，医药重要性突显出来，必然受到整个社会的重视。这几年我国的恩格尔系数(即食品消费占总收入的比例)从50%下降到40%，但用药量一定是上升了。现在药品的应用概念在扩展，从治疗、预防，康复延伸到生命、生活质量提高的各个方面。一个侧面，如：生发、减肥、增智等等反映生活水平提高的新需求比例节节上升。另一个侧面，如抗抑郁，抗痴呆、抗禽流感等医药科技发展新成果提供了新的健康消费内涵。医药品种丰富多彩，数量之多不亚于服装业。药物治疗的一个重要趋势是个性化治疗，与个人特点直接相对应，需求更丰富，将促进制药业蓬勃发展。目前我国药品人均消费不及美、日等国家的1/10。从绝对值看，美国占首位，从相对值来看，日本药品消费不亚于美国。美国、日本和德国三国的药品消费占世界总消费的一半还多。从国内来看，除了治疗用药，个人消费为主的保健品，如Vc，卵磷脂等调理性药品，从非典时期以来明显增长。上海传统膏方这几年销售连年增长，也是一个明证，表明人民健康意识、健康消费能力，健康投入正开始明显提高。我国的医药品市场很广阔。
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2l世纪是生命的世纪，健康产业的世纪，制药工业是健康产业的一个重要组成部分，制药产业要大发展，上新台阶，离不开制药工程技术的发展。不仅新品种要依托工程技术，实现产业化、商品化。老品种提高质量，降低成本，也要依托工程技术的提高。
从我国中成药业、化学制药业、药物制剂业到生物技术制药业的发展，都可以看到制药工程的作用。
我国化学制药业近半个世纪来，从无到有、从小到大，已经成为国际化学原料药的主要生产国。这些原料药物都是过了专利期的普药。2004年出口近60亿美元，2005年估计近80亿美元。在达到质量标准的前提下，市场竞争就是价格竞争，而价格竞争的实质就是生产工艺的竞争。其中许多大品种，更是集中体现工程技术上的竞争。
中国的Vc经过十年的激烈竞争，已占国际市场的主体地位，象罗氏这样的维生素著名生产企业，现在已正式退出Vc生产领域。其中中国的二步发酵工艺工程技术起了关键作用。然而从世界看，印度、韩国、巴西等国也是普药原料药的生产大国。在不少品种上，其价格与质量比我们有优势，主要原因也是我们在工艺工程技术上略输一筹。例如：他们的药物晶型控制及其稳定性比我们要好，这正说明我们的结晶单元操作的工程技术水平迫切需要提高。
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我国的药物制剂技术，相对原料药生产技术而言，要简单。相当一个时期，医药业的技术重点放在原料药生产上。原因是当时受外部制约，原料药进不来，只得自己搞，解决有无的问题。另一方面不少人认为制剂，诸如压片、装胶囊，是简单技术，没认识到制剂的复杂性。1975年在广州召开的全国药物制剂工作会议上，第一次在全行业介绍提出了GMP药物生物有效性等概念。有些固体制剂口服后，但真正被人体吸收的并不多，1979年在北京香山专门组织召开了研究生物利用度的会议，在国内第一次提出测定溶解度的方法和设施。生物药剂学作为专门学科开始普及。如果说生物药剂学对口服的剂型的生物有效性提出了要求，那么药物制剂工程，诸如制粒单元操作等，是实现这一要求的重要手段。我国药物制剂出口去年才3亿美元，相比原料药出口，比例太小。药物制剂工程技术急待提高。
1982年人胰岛素工业化生产标志国际生物技术制药新时代的开始。虽然对基因工程、细胞工程药物的上游研究，虽然到80年代末，已基本掌握，但真正产业化生产γ干扰素、EPO、CSF等现代基因工程药物，是依托生物技术工程上的进展，基因表达和蛋白纯化获得了突破，到了90年代中期才成功的。目前我国企业虽已掌握了产业化的基本技术，但面对生物技术的快速发展，在许多方面有待提高突破。
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中成药生产虽已有千年历史，但直到上世纪70年代，还是作坊手工业为主。1973年在周恩来总理的关心下，国务院下发了1973国发(121)号文件，提出了“实现中成药生产机械化和半机械化”的目标。这个文件下发后，中成药的成套装备研制与生产，中成药机械厂的建设，中成药企业的技术改造纳入了国家计划。中央有关部门按文件要求组织行业攻关，中成药业从此开始了新的发展阶段。到80年代初，多功能提取罐等中成药成套设备历经选型设计、方案审查、试制运行、鉴定投产后，正式全面推广应用。与此同时，一批中成药企业进行了技术改造，从生产装备到厂房环境，发生了巨大变化。在此背景下，八十年代初，我在《中草药》杂志上，组织发表了“中药工程”讲座系列文章。在此基础上，曹光明等同志又编著了中药制药工程学的书籍。现在，随着流化一步制粒、喷雾干燥等设备广泛使用，特别是指纹图谱方法在质控技术中的应用，中药制药工程技术的内涵有很大的深化，中药生产在线控制及中药单元操作的设备选型、设计参数、操作参数的优化等问题可望进一步提高。从而更好地保证产品质量，降低消耗，提高效率。
总之，回顾我国制药产业的发展历史，分析我国制药产业存在的薄弱环节，我们都可以看到，制药工程是医药产业的基础。制药工程包括：化学制药工程、生物制药工程、中药制药工程和药物制剂工程。这四大工程，决定了我国化学原料药、生物技术药、中成药和药物制剂的工业技术水平。我们必须把四大工程技术作为医药业自主创新的重要内容，努力开拓推进。依托制药工程技术的进步，提高我国制药工业水平，促进我国医药产业科学协调发展，造福中国人民，造福世界人民。, 百拇医药