药品零售企业从医院购进医疗机构制剂如何处罚
案例
2005年底，某食品药品监督管理局在对A药品零售企业依法进行日常监督检查时，发现该企业在柜销售标示B医院配制的医疗机构制剂C若干。经立案调查，查实A企业共从B医院购进制剂C数量400瓶，货值金额3000元，已销售200瓶，所得1500元。A企业所持《药品经营许可证》的经营范围为处方药与非处方药(中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品)。制剂C确属B医院合法配制，并经抽验，该批制剂为合格药品。
分歧
A药品零售企业的上述行为显然违反《药品管理法》第二十五条第二款的规定。但在对该企业的违法行为进行定性及行政处理时，执法人员却产生了4种不同的意见。
第一种意见认为，A企业的行为应按销售假药行为论处。因为根据《药品管理法》的规定，医疗机构制剂属药品零售企业禁止销售的药品品种，A企业购进的制剂C属《药品管理法》第四十八条第三款第(一)项规定的情形，即是国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品，应按假药论处。因此其行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款的规定，应依据《药品管理法》第七十四条的规定进行处罚。
, 百拇医药
第二种意见认为，A企业的行为应属从无证企业购进药品的违法行为。因为B医院既无《药品生产许可证》，也无《药品经营许可证》，不具有药品生产或经营的资格，A企业从该单位购进制剂C并进行销售的行为违反了《药品管理法》第三十四条的规定，应依据《药品管理法》第八十条规定进行处罚。
第三种意见认为，A企业的行为应认定为无证经营药品的违法行为。因为A企业被许可的药品经营范围中没有医疗机构制剂，况且根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的有关规定，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，即医疗机构制剂不属药监部门许可的药品经营范围。因此A企业的行为属销售未经许可经营的药品行为，应按无证经营论处，违反了《药品管理法》第十四条的规定，应依据《药品管理法》第七十三条规定进行处罚。
第四种意见认为，A企业的行为违反了《药品流通监督管理办法》第三十一条的规定，应依据《药品流通监督管理办法》第四十一条的规定进行处罚。
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对上述观点，本人认为：第一种意见将A企业的行为按销售假药行为论处，这样认定的事实与客观事实不符。因为制剂C为B医院合法配制的合格药品。第二种意见对A企业的行为定性也欠准确。其一，认定从无证企业购进药品的前提是购进该药品的主体必须要有经营，或者使用，或者生产其他药品所需将要购进药品的合法资格，因为购进药品是为合法生产、经营或使用所用的。其二，B医院销售医疗机构制剂给A企业的行为也属违法行为，应依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚，而非依照第七十三条规定处罚。由此反证，认定购货方从无证企业购进药品有失偏颇。
因此本人倾向于第三、第四种意见。因为，从A企业所持有的《药品经营许可证》上被核准的经营范围来看，其不具有经营医疗机构制剂的资格。其次，根据《药品管理法》第二十五条、《药品管理法实施条例》第二十四条、第八十三条和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十二条的规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的、经批准而配制、自用的固定处方制剂；它只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者变相销售。药品零售企业是药品流通市场的一个环节，因此禁止销售医疗机构制剂，A企业也不例外。而第四种处理意见的法律依据却很明确，但总觉得《药品流通监督管理办法》是根据旧《药品管理法》制定的部门规章，适用起来很后怕。(戴伟忠)
医药经济报2006年 第41期, 百拇医药
2005年底，某食品药品监督管理局在对A药品零售企业依法进行日常监督检查时，发现该企业在柜销售标示B医院配制的医疗机构制剂C若干。经立案调查，查实A企业共从B医院购进制剂C数量400瓶，货值金额3000元，已销售200瓶，所得1500元。A企业所持《药品经营许可证》的经营范围为处方药与非处方药(中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品)。制剂C确属B医院合法配制，并经抽验，该批制剂为合格药品。
分歧
A药品零售企业的上述行为显然违反《药品管理法》第二十五条第二款的规定。但在对该企业的违法行为进行定性及行政处理时，执法人员却产生了4种不同的意见。
第一种意见认为，A企业的行为应按销售假药行为论处。因为根据《药品管理法》的规定，医疗机构制剂属药品零售企业禁止销售的药品品种，A企业购进的制剂C属《药品管理法》第四十八条第三款第(一)项规定的情形，即是国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品，应按假药论处。因此其行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款的规定，应依据《药品管理法》第七十四条的规定进行处罚。
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第二种意见认为，A企业的行为应属从无证企业购进药品的违法行为。因为B医院既无《药品生产许可证》，也无《药品经营许可证》，不具有药品生产或经营的资格，A企业从该单位购进制剂C并进行销售的行为违反了《药品管理法》第三十四条的规定，应依据《药品管理法》第八十条规定进行处罚。
第三种意见认为，A企业的行为应认定为无证经营药品的违法行为。因为A企业被许可的药品经营范围中没有医疗机构制剂，况且根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的有关规定，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，即医疗机构制剂不属药监部门许可的药品经营范围。因此A企业的行为属销售未经许可经营的药品行为，应按无证经营论处，违反了《药品管理法》第十四条的规定，应依据《药品管理法》第七十三条规定进行处罚。
第四种意见认为，A企业的行为违反了《药品流通监督管理办法》第三十一条的规定，应依据《药品流通监督管理办法》第四十一条的规定进行处罚。
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对上述观点，本人认为：第一种意见将A企业的行为按销售假药行为论处，这样认定的事实与客观事实不符。因为制剂C为B医院合法配制的合格药品。第二种意见对A企业的行为定性也欠准确。其一，认定从无证企业购进药品的前提是购进该药品的主体必须要有经营，或者使用，或者生产其他药品所需将要购进药品的合法资格，因为购进药品是为合法生产、经营或使用所用的。其二，B医院销售医疗机构制剂给A企业的行为也属违法行为，应依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚，而非依照第七十三条规定处罚。由此反证，认定购货方从无证企业购进药品有失偏颇。
因此本人倾向于第三、第四种意见。因为，从A企业所持有的《药品经营许可证》上被核准的经营范围来看，其不具有经营医疗机构制剂的资格。其次，根据《药品管理法》第二十五条、《药品管理法实施条例》第二十四条、第八十三条和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十二条的规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的、经批准而配制、自用的固定处方制剂；它只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者变相销售。药品零售企业是药品流通市场的一个环节，因此禁止销售医疗机构制剂，A企业也不例外。而第四种处理意见的法律依据却很明确，但总觉得《药品流通监督管理办法》是根据旧《药品管理法》制定的部门规章，适用起来很后怕。(戴伟忠)
医药经济报2006年 第41期, 百拇医药