严格毒性中药管理减少中毒事故发生
主持人：本报记者 文彬
座谈嘉宾：新疆区昌吉州药品监督管理局 郭永刚
安徽省滁州市食品药品监督管理局 黄久平 蒋楠
■第一议题：目前毒性中药管理存在哪些问题？
主持人：我的同事去某市采访时听到这样一件事，该市一药店错把砒霜当成滑石粉卖给患者，结果造成患者中毒死亡，并引发民事诉讼。而各地的调查结果显示，这种误用毒性中药的事并非个例。据了解，由于毒性中药的剧毒性，监管部门对其一直严加管理，为什么还不时出现这种问题呢？
黄久平：这类事件表明目前毒性中药的管理并不尽如人意，不规范之处还是存在，监管部门和相关单位必须进一步加强管理。《医疗用毒性药品管理办法》把医疗用毒性药品定义为“系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品”。为确保公众用药安全，我国制定了特殊药品管理办法，并将28种毒性中药列为特殊管理品种，但毒性中药管理有法不依的现象仍然存在。
, 百拇医药
一是无资格擅自经营毒性中药。按规定，毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。可是还是有不少个体药店和中医诊所擅自从事毒性中药的经营和配方业务，直接从采药人或个体药贩手里购买毒性中药，自行加工销售。
二是保管储存没有严格按规定进行。不少经营企业对毒性中药未做到划定仓位、专柜加锁、专人保管，有的认为毒性中药单指毒性中药的生品，而不包括其炮制品，因而对炮制品就不加管理；有的将毒性中药原药材视为一般中药，不采取任何专管措施，这种情况在个体药店和诊所比较普遍。
郭永刚：的确，在毒性中药经营过程中，最突出的问题就是进货渠道不规范。我们经过对辖区涉药单位的调研发现，基层部分涉药单位毒性中药的进货渠道很不规范，有的是从中药材专业市场自购的，有的是十几年前购买的，有的是祖辈留下来的，几乎都无法提供合法的购药凭证。本地一中医诊所2005年10月从安徽某药材市场购进生川乌、生草乌、生巴豆、生马钱子、生附子、斑蝥、雄黄等18种毒性中药，但却提供不出购药企业资质、产品购销凭证和包装标签，既未做质量检查验收记录，也未建立毒性药品专账。还有一家县中医院中药房，把3.2公斤天南星搁置在窗台长达几个月，竟然没人知道该药从哪里来的，从购药票据、质量验收记录也未查到购买记录。
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蒋楠：除此之外，毒性中药管理不规范还体现在以下两点：一是配方取药手续不严。有的单位不凭医生签名的正式处方或盖有医生所在的治疗单位公章的处方调配毒性中药，甚至将本该作炮制品的中药做生品用，导致患者意外中毒事故发生。二是加工炮制不规范。中药炮制的目的之一即为消除或降低药物的毒性，突出药物的治疗作用，如果不按规范炮制，极易引起毒性反应。但就是有少部分企业不按规定进行炮制，造成所炮制的毒性中药饮片不符合药用要求。
主持人：那毒性中药的使用状况如何呢？
郭永刚：谈到毒性中药的使用，其管理不规范现象更让人担忧。如洋金花、生藤黄、天南星、雪上一支蒿等毒性中药，因临床不常用、药房不常见、配方不常抓，有些中药调剂人员也不认识，如果不重视管理，出现医疗事故在所难免。本地一患者为治疗脱发，找老中医诊治，拿方后去一药店抓药，一剂服下立即死亡，后经尸检属乌头碱中毒。经调查，药店调剂人员把处方中首乌30克看成草乌(制)30克，一字之差，要命一条。
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我们在调查中发现，虽然监管部门要求涉药单位对毒性中药按特殊药品严加管理，但现在消费者从中医诊所、零售药店购买毒性中药并不难。民工张某在书上看到一治疗风湿腰腿痛的验方，愕秸锼蛄诵┐ㄎ凇⒉菸凇⒍阑睢⑶蓟畹戎?br>药，粉碎和蜜加工成豌豆大小的药丸，号称“祖传秘方”在农贸市场兜售。患有风湿腰腿痛的鸡贩子王某以一只鸡换了2粒药丸，服药一丸15分钟后，出现头晕目眩、恶心呕吐、四肢发软等症状，经诊断为乌头碱中毒，幸亏抢救及时捡回一条命。
不仅使用管理，毒性中药储存管理不规范也容易导致恶性事故发生。当地一祖传老中医偶感风寒，便从药斗中抓几味中药煎汤内服，可一剂喝完就出现中毒症状，来不及抢救身亡。经法医鉴定，属乌头碱中毒死亡，现场勘验表明是毒性中药生附子串斗所致。按规定，毒性中药的储存要有专柜，且应有白底黑字的“毒”字样标示。但我们在日常检查中发现，不少医院和药店将毒性中药与其他中药饮片混放，有的包装无标签，有的药斗无药名，串袋、串斗现象普遍。
■第二议题：加强毒性中药管理要采取哪些措施？
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主持人：由此可见，对毒性中药的管理急需进一步加强。作为监管部门该采取哪些措施呢？
黄久平：任何事物有一利必有一弊，越是治疗作用明显、药理作用强大的药物，使用不当所带来的副作用就越大。中药也是如此，毒性中药比一般中药毒性要大得多，更应该引起高度重视。首先，应对毒性中药加大管理力度。监管部门要对辖区内销售、使用毒性中药的单位进行摸底、排查，掌握情况并登记备案，以便对毒性中药的加工、经营、使用各环节加强管理。同时，要增强执法的广度和力度，严格按照相关法律法规办事，做好全过程的管理工作，并加大对违法行为的查处力度，消除毒性中药可能造成的安全隐患。我想提一点建议，就是对那些未纳入特殊药品管理但也具有一定毒性，使用不当同样会引起严重后果的一类中药，也应予以重视，并参照毒性药物管理办法进行监管。
其次，要加强对相关人员的技术培训和道德教育。毒性中药管理不规范也反映出中药专业人员业务能力的不足，这一点在基层更是突出。目前，基层涉药单位中药专业人员匮乏，调剂人员未经过专业培训，不懂怎样管理毒性中药，使毒性中药使用失去了最后一道把关。因此，相关部门要加强对涉药单位相关人员的培训，使其了解毒性中药的安全隐患，从思想上高度重视毒性中药的管理，同时通过开展职业道德教育和指导服务，帮助涉药单位按要求整改提高。
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蒋楠：同时，还要加大对毒性中药不良反应的监测力度。监管部门应对毒性中药的不良反应资料进行收集，对中药毒性建立分级制度，重点研究毒性中药安全性评价及质量控制方法，并建立具有“毒性成分”、“毒性药材”、“含毒性药材的中成药”之间交叉检索功能的数据库，为进一步加强毒性中药管理提供思路、方法和手段等。
郭永刚：此外，还要不断完善相关法律法规。随着形势的变化，1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中一些条款已不适应现状，如：许多国营医药公司已破产或改制，部分公立医疗机构的中医中药业务萎缩，有些县(市)医院、乡镇卫生院没有中医科(室)，民营中医中药机构业务逐年增长。针对这些变化，监管部门应按照监管需要完善相关法律法规，保证监管质量，有效规范毒性中药的生产、经营和使用。
主持人：涉药单位该如何加强毒性中药的管理呢？
郭永刚：毒性中药系特殊药品，管理要求高，使用得当对疑难杂证有独特疗效，使用不当或管理不善容易对人体造成危害。因此，首先，涉药单位要高度重视毒性中药的管理，建立严格的毒性中药管理制度，规范购进渠道，严格质量检查验收制度，提高储存养护水平，在安全使用上狠下工夫，把毒性中药管理工作做实、做好。
其次，在管理过程中要探索科学规律，不能“眉毛胡子一把抓”。毒性中药在临床使用中，内服以炙为主，制丸使用常见；生品毒性剧烈，以外用为主，单味使用常见，剂量随症变化大，以单一症状常用。所以，涉药单位对毒性中药管理要区别于一般中药管理，严格区分使用方法，严格掌握使用剂量。
再次，要加强内部培训，尤其对调剂人员、养护人员要进行专业技能培训，提高其业务素质和管理水平。毒性中药安全事故的发生有的是出于疏忽，有的是出于认识不清，所以必须不断更新涉药人员的知识，提高他们对中药的鉴别和应用等各方面的能力，从购进、检查验收、专账登记到储存养护、审方、调配、复核，要做到严格遵守法律法规，严格按制度管理，从而把毒性中药的安全隐患降到最低。, 百拇医药
座谈嘉宾：新疆区昌吉州药品监督管理局 郭永刚
安徽省滁州市食品药品监督管理局 黄久平 蒋楠
■第一议题：目前毒性中药管理存在哪些问题？
主持人：我的同事去某市采访时听到这样一件事，该市一药店错把砒霜当成滑石粉卖给患者，结果造成患者中毒死亡，并引发民事诉讼。而各地的调查结果显示，这种误用毒性中药的事并非个例。据了解，由于毒性中药的剧毒性，监管部门对其一直严加管理，为什么还不时出现这种问题呢？
黄久平：这类事件表明目前毒性中药的管理并不尽如人意，不规范之处还是存在，监管部门和相关单位必须进一步加强管理。《医疗用毒性药品管理办法》把医疗用毒性药品定义为“系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品”。为确保公众用药安全，我国制定了特殊药品管理办法，并将28种毒性中药列为特殊管理品种，但毒性中药管理有法不依的现象仍然存在。
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一是无资格擅自经营毒性中药。按规定，毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。可是还是有不少个体药店和中医诊所擅自从事毒性中药的经营和配方业务，直接从采药人或个体药贩手里购买毒性中药，自行加工销售。
二是保管储存没有严格按规定进行。不少经营企业对毒性中药未做到划定仓位、专柜加锁、专人保管，有的认为毒性中药单指毒性中药的生品，而不包括其炮制品，因而对炮制品就不加管理；有的将毒性中药原药材视为一般中药，不采取任何专管措施，这种情况在个体药店和诊所比较普遍。
郭永刚：的确，在毒性中药经营过程中，最突出的问题就是进货渠道不规范。我们经过对辖区涉药单位的调研发现，基层部分涉药单位毒性中药的进货渠道很不规范，有的是从中药材专业市场自购的，有的是十几年前购买的，有的是祖辈留下来的，几乎都无法提供合法的购药凭证。本地一中医诊所2005年10月从安徽某药材市场购进生川乌、生草乌、生巴豆、生马钱子、生附子、斑蝥、雄黄等18种毒性中药，但却提供不出购药企业资质、产品购销凭证和包装标签，既未做质量检查验收记录，也未建立毒性药品专账。还有一家县中医院中药房，把3.2公斤天南星搁置在窗台长达几个月，竟然没人知道该药从哪里来的，从购药票据、质量验收记录也未查到购买记录。
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蒋楠：除此之外，毒性中药管理不规范还体现在以下两点：一是配方取药手续不严。有的单位不凭医生签名的正式处方或盖有医生所在的治疗单位公章的处方调配毒性中药，甚至将本该作炮制品的中药做生品用，导致患者意外中毒事故发生。二是加工炮制不规范。中药炮制的目的之一即为消除或降低药物的毒性，突出药物的治疗作用，如果不按规范炮制，极易引起毒性反应。但就是有少部分企业不按规定进行炮制，造成所炮制的毒性中药饮片不符合药用要求。
主持人：那毒性中药的使用状况如何呢？
郭永刚：谈到毒性中药的使用，其管理不规范现象更让人担忧。如洋金花、生藤黄、天南星、雪上一支蒿等毒性中药，因临床不常用、药房不常见、配方不常抓，有些中药调剂人员也不认识，如果不重视管理，出现医疗事故在所难免。本地一患者为治疗脱发，找老中医诊治，拿方后去一药店抓药，一剂服下立即死亡，后经尸检属乌头碱中毒。经调查，药店调剂人员把处方中首乌30克看成草乌(制)30克，一字之差，要命一条。
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我们在调查中发现，虽然监管部门要求涉药单位对毒性中药按特殊药品严加管理，但现在消费者从中医诊所、零售药店购买毒性中药并不难。民工张某在书上看到一治疗风湿腰腿痛的验方，愕秸锼蛄诵┐ㄎ凇⒉菸凇⒍阑睢⑶蓟畹戎?br>药，粉碎和蜜加工成豌豆大小的药丸，号称“祖传秘方”在农贸市场兜售。患有风湿腰腿痛的鸡贩子王某以一只鸡换了2粒药丸，服药一丸15分钟后，出现头晕目眩、恶心呕吐、四肢发软等症状，经诊断为乌头碱中毒，幸亏抢救及时捡回一条命。
不仅使用管理，毒性中药储存管理不规范也容易导致恶性事故发生。当地一祖传老中医偶感风寒，便从药斗中抓几味中药煎汤内服，可一剂喝完就出现中毒症状，来不及抢救身亡。经法医鉴定，属乌头碱中毒死亡，现场勘验表明是毒性中药生附子串斗所致。按规定，毒性中药的储存要有专柜，且应有白底黑字的“毒”字样标示。但我们在日常检查中发现，不少医院和药店将毒性中药与其他中药饮片混放，有的包装无标签，有的药斗无药名，串袋、串斗现象普遍。
■第二议题：加强毒性中药管理要采取哪些措施？
, http://www.100md.com
主持人：由此可见，对毒性中药的管理急需进一步加强。作为监管部门该采取哪些措施呢？
黄久平：任何事物有一利必有一弊，越是治疗作用明显、药理作用强大的药物，使用不当所带来的副作用就越大。中药也是如此，毒性中药比一般中药毒性要大得多，更应该引起高度重视。首先，应对毒性中药加大管理力度。监管部门要对辖区内销售、使用毒性中药的单位进行摸底、排查，掌握情况并登记备案，以便对毒性中药的加工、经营、使用各环节加强管理。同时，要增强执法的广度和力度，严格按照相关法律法规办事，做好全过程的管理工作，并加大对违法行为的查处力度，消除毒性中药可能造成的安全隐患。我想提一点建议，就是对那些未纳入特殊药品管理但也具有一定毒性，使用不当同样会引起严重后果的一类中药，也应予以重视，并参照毒性药物管理办法进行监管。
其次，要加强对相关人员的技术培训和道德教育。毒性中药管理不规范也反映出中药专业人员业务能力的不足，这一点在基层更是突出。目前，基层涉药单位中药专业人员匮乏，调剂人员未经过专业培训，不懂怎样管理毒性中药，使毒性中药使用失去了最后一道把关。因此，相关部门要加强对涉药单位相关人员的培训，使其了解毒性中药的安全隐患，从思想上高度重视毒性中药的管理，同时通过开展职业道德教育和指导服务，帮助涉药单位按要求整改提高。
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蒋楠：同时，还要加大对毒性中药不良反应的监测力度。监管部门应对毒性中药的不良反应资料进行收集，对中药毒性建立分级制度，重点研究毒性中药安全性评价及质量控制方法，并建立具有“毒性成分”、“毒性药材”、“含毒性药材的中成药”之间交叉检索功能的数据库，为进一步加强毒性中药管理提供思路、方法和手段等。
郭永刚：此外，还要不断完善相关法律法规。随着形势的变化，1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中一些条款已不适应现状，如：许多国营医药公司已破产或改制，部分公立医疗机构的中医中药业务萎缩，有些县(市)医院、乡镇卫生院没有中医科(室)，民营中医中药机构业务逐年增长。针对这些变化，监管部门应按照监管需要完善相关法律法规，保证监管质量，有效规范毒性中药的生产、经营和使用。
主持人：涉药单位该如何加强毒性中药的管理呢？
郭永刚：毒性中药系特殊药品，管理要求高，使用得当对疑难杂证有独特疗效，使用不当或管理不善容易对人体造成危害。因此，首先，涉药单位要高度重视毒性中药的管理，建立严格的毒性中药管理制度，规范购进渠道，严格质量检查验收制度，提高储存养护水平，在安全使用上狠下工夫，把毒性中药管理工作做实、做好。
其次，在管理过程中要探索科学规律，不能“眉毛胡子一把抓”。毒性中药在临床使用中，内服以炙为主，制丸使用常见；生品毒性剧烈，以外用为主，单味使用常见，剂量随症变化大，以单一症状常用。所以，涉药单位对毒性中药管理要区别于一般中药管理，严格区分使用方法，严格掌握使用剂量。
再次，要加强内部培训，尤其对调剂人员、养护人员要进行专业技能培训，提高其业务素质和管理水平。毒性中药安全事故的发生有的是出于疏忽，有的是出于认识不清，所以必须不断更新涉药人员的知识，提高他们对中药的鉴别和应用等各方面的能力，从购进、检查验收、专账登记到储存养护、审方、调配、复核，要做到严格遵守法律法规，严格按制度管理，从而把毒性中药的安全隐患降到最低。, 百拇医药