第十二章 第七节 新药开发过程中药物系统稳定性研究
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《药剂学(第五版)》
在新药的研究与开发过程中，药物制剂稳定性的研究是重要的组成部分之一，根据中国国家药品监督管理局2002年10月制订的《药品注册管理办法》规定，新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括以下内容：①原料药的稳定性试验；②药物制剂处方与工艺研究中的稳定性试验；③包装材料稳定性与选择；④药物制剂的加速试验与长期试验；⑤药物制剂产品上市后的稳定性考察；⑥药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。
(易以木)
参考文献
[1] 崔福德.药剂学.北京：中国医药科技出版社,2002
[2] 毕殿洲.药剂学.北京：人民卫生出版社,1999
[3] 刘承叶等. 茶酚胺类注射液的稳定性试验及处方改进. 医药工业, 1986,17:102.
[4] Mchael JA. 药剂产品中的抗氧剂. 国外药学合成药生化药制剂分册, 1985,6:45.
[5] 魏树礼. 硝普钠水溶液稳定性的研究. 药学通报, 1984,19:145.
[6] 王培玉等. 对氨基水杨酸钠固体稳定性研究. 药学学报, 1983,18:786.
[7] 魏树礼. 氨苄青霉素钠的晶型及氨苄青霉素钠在输液中的稳定性. 药学学报, 1981,16:398.
[8] Carstensen JT. Drug Stability (Principle and Practice). Marcel Dekker, INC 1990,226~231.
[9] Florence AT. Physicochemical Principle of pharmacy. 1st ed, 1981,465., 百拇医药
(易以木)
参考文献
[1] 崔福德.药剂学.北京：中国医药科技出版社,2002
[2] 毕殿洲.药剂学.北京：人民卫生出版社,1999
[3] 刘承叶等. 茶酚胺类注射液的稳定性试验及处方改进. 医药工业, 1986,17:102.
[4] Mchael JA. 药剂产品中的抗氧剂. 国外药学合成药生化药制剂分册, 1985,6:45.
[5] 魏树礼. 硝普钠水溶液稳定性的研究. 药学通报, 1984,19:145.
[6] 王培玉等. 对氨基水杨酸钠固体稳定性研究. 药学学报, 1983,18:786.
[7] 魏树礼. 氨苄青霉素钠的晶型及氨苄青霉素钠在输液中的稳定性. 药学学报, 1981,16:398.
[8] Carstensen JT. Drug Stability (Principle and Practice). Marcel Dekker, INC 1990,226~231.
[9] Florence AT. Physicochemical Principle of pharmacy. 1st ed, 1981,465., 百拇医药