一、生物技术的基本概念

    生物技术或称生物工程(biotechnology)，是应用生物体(包括微生物、动物细胞，植物细胞)或其组成部分(细胞器和酶)，在最适条件下，生产有价值的产物或进行有益过程的技术。现代生物技术主要包括基因工程、细胞工程与酶工程。此外还有发酵工程(微生物工程)与生化工程。

    生物技术药物是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也称为生物技术药物。

    近十几年来，生物技术在医药方面取得了惊人的成就，已有不少生物技术药物应用于临床，下面介绍一些国内外已批准上市或正在研究的生物技术药物产品。

    二、生物技术药物的研究概况

    生物技术药物产品，目前国内外已批准上市的约40余种，见表19-1，正在研究的有数百种之多，部分正在研究的生物技术或其他来源的药物列于表19-2中，这些药物均属肽类与蛋白质类药物。

    表19-1 已批准上市的生物技术药物产品

    药品名称用 途

    批准时间

    人胰岛素糖尿病治疗药1982

    人生长激素(hGH)

    治疗侏儒症1985

    α-2b干扰素治疗毛细胞白血病、乙型肝炎1986

    OKT3单抗(小鼠抗T细胞单抗)

    急性肝移植排斥反应1986

    乙肝疫苗预防乙型肝炎1986

    组织溶纤酶原激活素急性心肌梗死1987

    人促红细胞生成素(EPO)

    慢性肾衰贫血1987

    Γ-lb干扰素慢性肉芽肿疾病1990

    GM-集落刺激因子(GM-CSF)

    骨髓移植中性、白细胞减少症1991

    G-集落刺激因子(G-CSF)

    肿瘤化学辅助治疗、白血病、艾滋病1991

    白细胞介素-2肾细胞癌1992

    凝血VIII因子血友病1992

    人肿瘤坏死因子突变体肺、胃、结肠肿瘤1995

    幼畜腹泻疫苗预防仔猪腹泻上市

    α-n3干扰素生殖器疣1989

    小鼠抗 CD3抗体肾移植排斥反应1986

    单克隆抗体(诊断剂)

    结肠、直肠、卵巢癌诊断1992

    重组DNA酶α囊性纤维变性，改进胸功能1994

    抗血小板凝聚单克隆抗体防动脉突然关闭高危性血管成形术病人1995

    重组葡糖脑苷脂-米葡糖脑酶戈谢病(各器官积聚葡糖脑苷脂)

    1994

    重组β-16干扰素缓解上皮癌、肾癌、多发性骨髓瘤1993

    环孢素 A抑制T淋巴细胞功能1996 ......