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第三章 第二节(3) 注射剂主要附加剂
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     (三)注射剂主要附加剂

    为确保注射剂的安全、有效和稳定,除主药和溶剂外还可加入其他物质,这些物质统称为"附加剂"。各国药典对注射剂中所有的附加剂的类型和用量往往有明确的规定。附加剂在注射剂中的主要作用是:①增加药物的理化稳定性;②增加主药的溶解度;③抑制微生物生长,尤其对多剂量注射剂更要注意;④减轻疼痛或对组织的刺激性等。

    注射剂常用附加剂主要有:pH和等渗调节剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂等。常用的附加剂见表3-4。

    表3-4 注射剂常用附加剂

    附加剂浓度范围/%附加剂浓度范围/%

    缓冲剂:增溶剂.润湿剂.乳化剂:

    醋酸,醋酸钠0.22,0.8聚氧乙烯蓖麻油1~65

    枸橼酸,枸橼酸钠0.5,4.0聚山梨酯200.01

    乳酸0.1聚山梨酯400.05

    酒石酸,酒石酸钠0.65,1.2聚山梨酯800.04~4.0

    磷酸氢二钠,磷酸二氢钠1.7,0.71聚维酮0.2~1.0

    碳酸氢钠,碳酸钠0.005,0.06聚乙二醇-40蓖麻油7.0~11.5

    抑菌剂:卵磷脂0.5~2.3

    苯甲醇1~2Pluronic F-680.21

    羟丙丁酯,甲酯0.01~0.015助悬剂:

    苯酚0.5~1.0明胶2.0

    三氯叔丁醇0.25~0.5甲基纤维素0.03~1.05

    硫柳汞0.001~0.02羧甲基纤维素0.05~0.75

    局麻剂:果胶0.2

    利多卡因0.5~1.0填充剂:

    盐酸普鲁卡因1.0乳糖1~8

    苯甲醇1.0~2.0甘氨酸1~10

    三氯叔丁醇0.3~0.5甘露醇1~10

    等渗调节剂:稳定剂:

    氯化钠0. 5~0.9肌酐0.5~0.8

    葡萄糖4~5甘氨酸1.5~2.25

    甘油2.25烟酰胺1.25~2.5

    抗氧剂:辛酸钠0.4

    亚硫酸钠0.1~0.2保护剂:

    亚硫酸氢钠0.1~0.2乳糖2~5

    焦亚硫酸钠0.1~0.2蔗糖2~5

    硫代硫酸钠0.1麦芽糖2~5

    螯合剂:人血白蛋白0.2~2

    EDTA·2Na0.01~0.05

    (四)注射剂的等渗与等张调节

    1.定义

    (1)等渗溶液(isoosmotic solution):系指与血浆渗透压相等的溶液 ......

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