第六章 第一节 软膏剂(3)
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《药剂学(第五版)》
4．聚氧乙烯醚的衍生物类
(1)平平加 O(peregol O)：即以十八(烯)醇聚乙二醇-800醚为主要成分的混合物，为非离子型表面活性剂，其HLB值为 15.9，属 O/W型乳化剂，但单用本品不能制成乳剂型基质，为提高其乳化效率，增加基质稳定性，可用不同辅助乳化剂，按不同配比制成乳剂型基质，其处方如下。
【处方】 平平加O 25～40g 十六醇50～120g 凡士林125g
液状石蜡125g 甘油50g 羟苯乙酯1g
蒸馏水 加至1000g
【制法】 将油相成分(十六醇，液状石蜡及凡士林)与水相成分(平平加O，甘油，羟苯乙酯及蒸馏水)分别加热至80℃，将油相加入水相中，边加边搅拌至冷，即得。
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【注解】 其他平平加类乳化剂经适当配合也可制成优良的乳剂型基质，如平平加 A－20及乳化剂 SE－10(聚氧乙烯 10山梨醇)和柔软剂 SG(硬脂酸聚氧乙烯酯)等配合制得较好的乳剂型基质。
(2)乳化剂OP：即以聚氧乙烯(20)月桂醚为主的烷基聚氧乙烯醚的混合物。亦为非离子O/W型乳化剂，HLB值为14.5，可溶于水，l%水溶液的pH值为5.7，对皮肤无刺激性。本品耐酸、碱、还原剂及氧化剂，性质稳定，用量一般为油相重量的5%～10%。常与其他乳化剂合用。本品不宜与酚羟基类化合物，如苯酚、间苯二酚、麝香草酚、水杨酸等配伍，以免形成络合物，破坏乳剂型基质。
例：含乳化剂OP的乳剂型基质
【处方】 硬脂酸114g 蓖麻油100g 液体石蜡114g 三乙醇胺8ml
乳化剂OP 3ml 羟苯乙酯1g 甘油160ml 蒸馏水500ml
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【制法】将油相(硬脂酸，蓖麻油，液体石蜡)与水相(甘油、乳化剂 OP、三乙醇胺及蒸馏水)分别加热至80℃。将油、水两相逐渐混合。搅拌至冷凝，即得 O/W型乳剂型基质。
【注解】处方中少量硬脂酸与三乙醇胺反应生成的有机铵皂及乳化剂OP均为O/W型乳化剂，为调节HLB值还可加入适量反相乳化剂，如油酸山梨坦或以单硬脂酸甘油酯取代部分硬脂酸，可制得更稳定而细腻光亮的O/W型乳剂型基质。
(三)水溶性基质
水溶性基质是由天然或合成的水溶性高分子物质所组成。溶解后形成水凝胶，如CMC-Na，属凝胶基质。目前常见的水溶性基质主要是合成的PEG类高分子物，以其不同分子量配合而成。
聚乙二醇(polyethyleneglycol，PEG)是用环氧乙烷与水或乙二醇逐步加成聚合得到的水溶性聚醚。分子式为HOCH2(CH2OHCH2)nCH2OH。药剂中常用的平均分子量在300～6000。PEG 700以下均是液体，PEG 1000、1500及1540是半固体，PEG 2000至6000是固体。固体PEG与液体PEG适当比例混合可得半固体的软膏基质，且较常用，可随时调节稠度。此类基质易溶于水，能与渗出液混合且易洗除，能耐高温不易霉败。但由于其较强的吸水性，用于皮肤常有刺激感，且久用可引起皮肤脱水干燥感，不易用于遇水不稳定的药物的软膏，对季胺盐类、山梨糖醇及羟苯酯类等有配伍变化。
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例：含聚乙二醇的水溶性基质
【处方】 聚乙二醇3350 400g， 聚乙二醇400 600g
【制法】 将两种聚乙二醇混合后，在水浴上加热至65℃，搅拌至冷凝，即得。 若需较硬基质，则可取等量混合后制备。若药物为水溶液(6%～25%的量)，则可用30～50g硬脂酸取代同重聚乙二醇3350，以调节稠度。
四、软膏剂的附加剂
在药剂及化妆品局部外用制剂中常用的的附加剂主要有抗氧剂、防腐剂等。
(一)抗氧剂
在软膏剂的贮藏过程中，微量的氧就会使某些活性成分氧化而变质。因此，常加入一些抗氧剂来保护软膏剂的化学稳定性。常用的抗氧剂分为三种：①第一种是抗氧剂，它能与自由基反应，抑制氧化反应，如VE、没食子酸烷酯、丁羟基茴香醚(BHA)和丁羟基甲苯(BHT)等。②第二种是由还原剂组成，其还原势能小于活性成分，更易被氧化从而能保护该物质。它们通常和自由基反应，如抗坏血酸、异抗坏血酸和亚硫酸盐等。③第三种是抗氧剂的辅助剂，它们通常是螯合剂，本身抗氧效果较小，但可通过优先与金属离子反应(因重金属在氧化中起催化作用)，从而加强抗氧剂的作用。这类辅助抗氧剂有枸橼酸、酒石酸、EDTA和巯基二丙酸等。
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(二)防腐剂
软膏剂中的基质中通常有水性、油性物质，甚至蛋白质，这些基质易受细菌和真菌的侵袭，微生物的滋生不仅可以污染制剂，而且有潜在毒性。所以应保证在制剂及应用器械中不含有致病菌，例如假单孢菌、沙门氏菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌。对于破损及炎症皮肤，局部外用制剂不含微生物尤为重要。加入的杀菌剂的浓度一定要使微生物致死而不是简单地起抑制作用。对抑菌剂的要求是：①和处方中组成物没有配伍禁忌；②抑菌剂要有热稳定性；③在较长的贮藏时间及使用环境中稳定；④对皮肤组织无刺激性、无毒性、无过敏性。常用的抑菌剂见表6-1。
表6-1 软膏剂中常用的抑菌剂
种 类 举 例 使用浓度(%)
醇 乙醇，异丙醇，氯丁醇，三氯甲基叔丁醇，苯基-对-氯苯丙二醇， 7
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苯氧乙醇，溴硝基丙二醇(Bronopol)
酸 苯甲酸，脱氢乙酸，丙酸，山梨酸，肉桂酸 0.1～0.2
芳香酸 茴香醚，香茅醛，丁子香粉，香兰酸酯 0.001～0.002
汞化物 醋酸苯汞，硼酸盐，硝酸盐，汞撒利
酚 苯酚，苯甲酚，麝香草酚，卤化衍生物(如对氯邻甲苯酚，对氯-间 0.1～0.2
二甲苯酚)，煤酚，氯代百里酚，水杨酸
酯 对羟基苯甲酸(乙酸，丙酸，丁酸)酯 0.01～0.5
季铵盐 苯扎氯铵，溴化烷基三甲基铵 0.002～0.01
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其他 葡萄糖酸洗必泰 0.002～0.01
五、软膏剂的制备及举例
软膏剂的制备，按照形成的软膏类型，制备量及设备条件不同，采用的方法也不同。溶液型或混悬型软膏常采用研磨法或熔融法。乳剂型软膏常在形成乳剂型基质过程中或在形成乳剂型基质后加入药物，称为乳化法。在形成乳剂型基质后加入的药物常为不溶性的微细粉末，实际上也属混悬型软膏。
制备软膏的基本要求，必须使药物在基质中分布均匀，细腻，以保证药物剂量与药效，这与制备方法的选择特别是加入药物方法的正确与否关系密切。
(一)制备方法及设备
油脂性基质的软膏主要采用研磨法和熔融法。
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2. 熔融法 大量制备油脂性基质时，常用熔融法。特别适用于含固体成分的基质，先加温熔化高熔点基质后，再加入其他低熔成分熔合成均匀基质。然后加入药物，搅拌均匀冷却即可。药物不溶于基质，必须先研成细粉筛入熔化或软化的基质中，搅拌混合均匀，若不够细腻，需要通过研磨机进一步研匀，使无颗粒感，常用三滚筒软膏机，使软膏受到滚辗与研磨，使软膏细腻均匀。
3．乳化法 将处方中的油脂性和油溶性组分一起加热至80℃左右成油溶液(油相)，另将水溶性组分溶于水后一起加热至80℃成水溶液(水相)，使温度略高于油相温度，然后将水相逐渐加入油相中，边加边搅至冷凝，最后加入水、油均不溶解的组分，搅匀即得。大量生产时由于油相温度不易控制均匀冷却，或二相混合时搅拌不匀而使形成的基质不够细腻，因此在温度降至30℃时再通过胶体磨等使其更加细腻均匀。也可使用旋转型热交换器的连续式乳膏机。
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(二)药物加入的一般方法
(1)药物不溶于基质或基质的任何组分中时，必须将药物粉碎至细粉(眼膏中药粉细度为75μm以下)。若用研磨法，配制时取药粉先与适量液体组分，如液状石蜡、植物油、甘油等研匀成糊状，再与其余基质混匀。
(2)药物可溶于基质某组分中时，一般油溶性药物溶于油相或少量有机溶剂，水溶性药物溶于水或水相，再吸收混合或乳化混合。
(3)药物可直接溶于基质中时，则油溶性药物溶于少量液体油中，再与油脂性基质混匀成为油脂性溶液型软膏。水溶性药物溶于少量水后，与水溶性基质成水溶性溶液型软膏。
(4)具有特殊性质的药物，如半固体粘稠性药物(如鱼石脂或煤焦油)，可直接与基质混合，必要时先与少量羊毛脂或聚山梨酯类混合再与凡士林等油性基质混合。若药物有共熔性组分(如樟脑、薄荷脑)时，可先共熔再与基质混合。
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(5)中药浸出物为液体(如煎剂，流浸膏)时，可先浓缩至稠膏状再加入基质中。固体浸膏可加少量水或稀醇等研成糊状，再与基质混合。
(三)举例
1．乳剂型基质软膏处方例
例：水杨酸乳膏
【处方】 水杨酸50g 硬脂酸甘油酯70g 硬脂酸100g
白凡士林120g 液状石蜡100g 甘油120g
十二烷基硫酸钠10g 羟苯乙酯1g 蒸馏水480ml
【制法】 将水杨酸研细后通过60目筛，备用。取硬脂酸甘油酯，硬脂酸，白凡士林及液状石蜡加热熔化为油相。另将甘油及蒸馏水加热至90℃，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅，直至冷凝，即得乳剂型基质；将过筛的水杨酸加入上述基质中，搅拌均匀即得。
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本品用于治手足癣及体股癣，忌用于糜烂或继发性感染部位。
【注解】 ①本品为O/W型乳膏，采用十二烷基硫酸钠及单硬脂酸甘油酯(1：7)为混合乳化剂，其HLB值为11，接近本处方中油相所需的HLB值12.7。制得的乳膏剂稳定性较好；②在O/W型乳膏剂中加入凡士林可以克服应用上述基质时有干燥的缺点，有利于角质层的水合而有润滑作用；③加入水杨酸时，基质温度宜低，以免水杨酸挥发损失，而且温度过高，当本品冷凝后常会析出粗大药物结晶。还应避免与铁或其他重金属器具接触，以防水杨酸变色。
2．水溶性基质软膏处方例
PEG类水溶性基质的处方例见本节水溶性基质。
3．油脂性基质软膏处方例
例：清凉油
, http://www.100md.com 【处方】 樟脑160g 薄荷脑160g 薄荷油100g 桉叶油100g
石蜡210g 蜂蜡90g 氨溶液(10％)6.0ml 凡士林200g
【制法】 先将樟脑、薄荷脑混合研磨使其共熔，然后与薄荷油，桉叶油混合均匀，另将石蜡，蜂蜡和凡士林加热至110℃(除去水分)，必要时滤过，放冷至70℃，加入芳香油等，搅拌，最后加入氨溶液，混匀即得。
本品用于止痛止痒，适用于伤风，头痛，蚊虫叮咬。
【注解】 本品较一般油性软膏稠度大些，近于固态，熔程在46～49℃，处方中石蜡、蜂蜡、凡士林三者用量配比应随原料的熔点不同加以调整。, 百拇医药
(1)平平加 O(peregol O)：即以十八(烯)醇聚乙二醇-800醚为主要成分的混合物，为非离子型表面活性剂，其HLB值为 15.9，属 O/W型乳化剂，但单用本品不能制成乳剂型基质，为提高其乳化效率，增加基质稳定性，可用不同辅助乳化剂，按不同配比制成乳剂型基质，其处方如下。
【处方】 平平加O 25～40g 十六醇50～120g 凡士林125g
液状石蜡125g 甘油50g 羟苯乙酯1g
蒸馏水 加至1000g
【制法】 将油相成分(十六醇，液状石蜡及凡士林)与水相成分(平平加O，甘油，羟苯乙酯及蒸馏水)分别加热至80℃，将油相加入水相中，边加边搅拌至冷，即得。
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【注解】 其他平平加类乳化剂经适当配合也可制成优良的乳剂型基质，如平平加 A－20及乳化剂 SE－10(聚氧乙烯 10山梨醇)和柔软剂 SG(硬脂酸聚氧乙烯酯)等配合制得较好的乳剂型基质。
(2)乳化剂OP：即以聚氧乙烯(20)月桂醚为主的烷基聚氧乙烯醚的混合物。亦为非离子O/W型乳化剂，HLB值为14.5，可溶于水，l%水溶液的pH值为5.7，对皮肤无刺激性。本品耐酸、碱、还原剂及氧化剂，性质稳定，用量一般为油相重量的5%～10%。常与其他乳化剂合用。本品不宜与酚羟基类化合物，如苯酚、间苯二酚、麝香草酚、水杨酸等配伍，以免形成络合物，破坏乳剂型基质。
例：含乳化剂OP的乳剂型基质
【处方】 硬脂酸114g 蓖麻油100g 液体石蜡114g 三乙醇胺8ml
乳化剂OP 3ml 羟苯乙酯1g 甘油160ml 蒸馏水500ml
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【制法】将油相(硬脂酸，蓖麻油，液体石蜡)与水相(甘油、乳化剂 OP、三乙醇胺及蒸馏水)分别加热至80℃。将油、水两相逐渐混合。搅拌至冷凝，即得 O/W型乳剂型基质。
【注解】处方中少量硬脂酸与三乙醇胺反应生成的有机铵皂及乳化剂OP均为O/W型乳化剂，为调节HLB值还可加入适量反相乳化剂，如油酸山梨坦或以单硬脂酸甘油酯取代部分硬脂酸，可制得更稳定而细腻光亮的O/W型乳剂型基质。
(三)水溶性基质
水溶性基质是由天然或合成的水溶性高分子物质所组成。溶解后形成水凝胶，如CMC-Na，属凝胶基质。目前常见的水溶性基质主要是合成的PEG类高分子物，以其不同分子量配合而成。
聚乙二醇(polyethyleneglycol，PEG)是用环氧乙烷与水或乙二醇逐步加成聚合得到的水溶性聚醚。分子式为HOCH2(CH2OHCH2)nCH2OH。药剂中常用的平均分子量在300～6000。PEG 700以下均是液体，PEG 1000、1500及1540是半固体，PEG 2000至6000是固体。固体PEG与液体PEG适当比例混合可得半固体的软膏基质，且较常用，可随时调节稠度。此类基质易溶于水，能与渗出液混合且易洗除，能耐高温不易霉败。但由于其较强的吸水性，用于皮肤常有刺激感，且久用可引起皮肤脱水干燥感，不易用于遇水不稳定的药物的软膏，对季胺盐类、山梨糖醇及羟苯酯类等有配伍变化。
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例：含聚乙二醇的水溶性基质
【处方】 聚乙二醇3350 400g， 聚乙二醇400 600g
【制法】 将两种聚乙二醇混合后，在水浴上加热至65℃，搅拌至冷凝，即得。 若需较硬基质，则可取等量混合后制备。若药物为水溶液(6%～25%的量)，则可用30～50g硬脂酸取代同重聚乙二醇3350，以调节稠度。
四、软膏剂的附加剂
在药剂及化妆品局部外用制剂中常用的的附加剂主要有抗氧剂、防腐剂等。
(一)抗氧剂
在软膏剂的贮藏过程中，微量的氧就会使某些活性成分氧化而变质。因此，常加入一些抗氧剂来保护软膏剂的化学稳定性。常用的抗氧剂分为三种：①第一种是抗氧剂，它能与自由基反应，抑制氧化反应，如VE、没食子酸烷酯、丁羟基茴香醚(BHA)和丁羟基甲苯(BHT)等。②第二种是由还原剂组成，其还原势能小于活性成分，更易被氧化从而能保护该物质。它们通常和自由基反应，如抗坏血酸、异抗坏血酸和亚硫酸盐等。③第三种是抗氧剂的辅助剂，它们通常是螯合剂，本身抗氧效果较小，但可通过优先与金属离子反应(因重金属在氧化中起催化作用)，从而加强抗氧剂的作用。这类辅助抗氧剂有枸橼酸、酒石酸、EDTA和巯基二丙酸等。
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(二)防腐剂
软膏剂中的基质中通常有水性、油性物质，甚至蛋白质，这些基质易受细菌和真菌的侵袭，微生物的滋生不仅可以污染制剂，而且有潜在毒性。所以应保证在制剂及应用器械中不含有致病菌，例如假单孢菌、沙门氏菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌。对于破损及炎症皮肤，局部外用制剂不含微生物尤为重要。加入的杀菌剂的浓度一定要使微生物致死而不是简单地起抑制作用。对抑菌剂的要求是：①和处方中组成物没有配伍禁忌；②抑菌剂要有热稳定性；③在较长的贮藏时间及使用环境中稳定；④对皮肤组织无刺激性、无毒性、无过敏性。常用的抑菌剂见表6-1。
表6-1 软膏剂中常用的抑菌剂
种 类 举 例 使用浓度(%)
醇 乙醇，异丙醇，氯丁醇，三氯甲基叔丁醇，苯基-对-氯苯丙二醇， 7
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苯氧乙醇，溴硝基丙二醇(Bronopol)
酸 苯甲酸，脱氢乙酸，丙酸，山梨酸，肉桂酸 0.1～0.2
芳香酸 茴香醚，香茅醛，丁子香粉，香兰酸酯 0.001～0.002
汞化物 醋酸苯汞，硼酸盐，硝酸盐，汞撒利
酚 苯酚，苯甲酚，麝香草酚，卤化衍生物(如对氯邻甲苯酚，对氯-间 0.1～0.2
二甲苯酚)，煤酚，氯代百里酚，水杨酸
酯 对羟基苯甲酸(乙酸，丙酸，丁酸)酯 0.01～0.5
季铵盐 苯扎氯铵，溴化烷基三甲基铵 0.002～0.01
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其他 葡萄糖酸洗必泰 0.002～0.01
五、软膏剂的制备及举例
软膏剂的制备，按照形成的软膏类型，制备量及设备条件不同，采用的方法也不同。溶液型或混悬型软膏常采用研磨法或熔融法。乳剂型软膏常在形成乳剂型基质过程中或在形成乳剂型基质后加入药物，称为乳化法。在形成乳剂型基质后加入的药物常为不溶性的微细粉末，实际上也属混悬型软膏。
制备软膏的基本要求，必须使药物在基质中分布均匀，细腻，以保证药物剂量与药效，这与制备方法的选择特别是加入药物方法的正确与否关系密切。
(一)制备方法及设备
油脂性基质的软膏主要采用研磨法和熔融法。
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2. 熔融法 大量制备油脂性基质时，常用熔融法。特别适用于含固体成分的基质，先加温熔化高熔点基质后，再加入其他低熔成分熔合成均匀基质。然后加入药物，搅拌均匀冷却即可。药物不溶于基质，必须先研成细粉筛入熔化或软化的基质中，搅拌混合均匀，若不够细腻，需要通过研磨机进一步研匀，使无颗粒感，常用三滚筒软膏机，使软膏受到滚辗与研磨，使软膏细腻均匀。
3．乳化法 将处方中的油脂性和油溶性组分一起加热至80℃左右成油溶液(油相)，另将水溶性组分溶于水后一起加热至80℃成水溶液(水相)，使温度略高于油相温度，然后将水相逐渐加入油相中，边加边搅至冷凝，最后加入水、油均不溶解的组分，搅匀即得。大量生产时由于油相温度不易控制均匀冷却，或二相混合时搅拌不匀而使形成的基质不够细腻，因此在温度降至30℃时再通过胶体磨等使其更加细腻均匀。也可使用旋转型热交换器的连续式乳膏机。
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(二)药物加入的一般方法
(1)药物不溶于基质或基质的任何组分中时，必须将药物粉碎至细粉(眼膏中药粉细度为75μm以下)。若用研磨法，配制时取药粉先与适量液体组分，如液状石蜡、植物油、甘油等研匀成糊状，再与其余基质混匀。
(2)药物可溶于基质某组分中时，一般油溶性药物溶于油相或少量有机溶剂，水溶性药物溶于水或水相，再吸收混合或乳化混合。
(3)药物可直接溶于基质中时，则油溶性药物溶于少量液体油中，再与油脂性基质混匀成为油脂性溶液型软膏。水溶性药物溶于少量水后，与水溶性基质成水溶性溶液型软膏。
(4)具有特殊性质的药物，如半固体粘稠性药物(如鱼石脂或煤焦油)，可直接与基质混合，必要时先与少量羊毛脂或聚山梨酯类混合再与凡士林等油性基质混合。若药物有共熔性组分(如樟脑、薄荷脑)时，可先共熔再与基质混合。
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(5)中药浸出物为液体(如煎剂，流浸膏)时，可先浓缩至稠膏状再加入基质中。固体浸膏可加少量水或稀醇等研成糊状，再与基质混合。
(三)举例
1．乳剂型基质软膏处方例
例：水杨酸乳膏
【处方】 水杨酸50g 硬脂酸甘油酯70g 硬脂酸100g
白凡士林120g 液状石蜡100g 甘油120g
十二烷基硫酸钠10g 羟苯乙酯1g 蒸馏水480ml
【制法】 将水杨酸研细后通过60目筛，备用。取硬脂酸甘油酯，硬脂酸，白凡士林及液状石蜡加热熔化为油相。另将甘油及蒸馏水加热至90℃，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅，直至冷凝，即得乳剂型基质；将过筛的水杨酸加入上述基质中，搅拌均匀即得。
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本品用于治手足癣及体股癣，忌用于糜烂或继发性感染部位。
【注解】 ①本品为O/W型乳膏，采用十二烷基硫酸钠及单硬脂酸甘油酯(1：7)为混合乳化剂，其HLB值为11，接近本处方中油相所需的HLB值12.7。制得的乳膏剂稳定性较好；②在O/W型乳膏剂中加入凡士林可以克服应用上述基质时有干燥的缺点，有利于角质层的水合而有润滑作用；③加入水杨酸时，基质温度宜低，以免水杨酸挥发损失，而且温度过高，当本品冷凝后常会析出粗大药物结晶。还应避免与铁或其他重金属器具接触，以防水杨酸变色。
2．水溶性基质软膏处方例
PEG类水溶性基质的处方例见本节水溶性基质。
3．油脂性基质软膏处方例
例：清凉油
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石蜡210g 蜂蜡90g 氨溶液(10％)6.0ml 凡士林200g
【制法】 先将樟脑、薄荷脑混合研磨使其共熔，然后与薄荷油，桉叶油混合均匀，另将石蜡，蜂蜡和凡士林加热至110℃(除去水分)，必要时滤过，放冷至70℃，加入芳香油等，搅拌，最后加入氨溶液，混匀即得。
本品用于止痛止痒，适用于伤风，头痛，蚊虫叮咬。
【注解】 本品较一般油性软膏稠度大些，近于固态，熔程在46～49℃，处方中石蜡、蜂蜡、凡士林三者用量配比应随原料的熔点不同加以调整。, 百拇医药