第八章 第四节 浸出制剂的质量
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《药剂学(第五版)》
提高浸出制剂的质量对保证浸出制剂的有效性、安全性、稳定性极为重要。应采取以下措施控制并提高浸出制剂的质量。
一、控制药材的质量
为保证浸出制剂的质量，应对药材的来源、产地、采制、有效部位等要清楚了解，同一种药材产地不同所含有效成分相差很大。对药材的外形、质地、色、臭、味等外观特征要加以鉴别。贵重药材必须鉴别真伪方可使用。
二、严格控制提取过程
提取过程中要根据浸出制剂的种类，选择最适宜的提取方法，使有效成分充分浸出。有效成分为已知的药材，在提取过程中应控制其有效成分的含量，使浸出制剂达到质量标准的要求。对有效成分未知的药材，必须严格控制提取工艺条件的一致性，如溶剂的种类和用量、提取的时间、蒸发浓缩的温度，精制时所用乙醇的浓度等，以保证每一批提取物具有相同的质量和药效。
三、控制浸出制剂的理化指标
1．鉴别 有些浸出制剂无含量测定方法，可用无干扰、专属性强、灵敏快速简捷的特殊反应进行鉴别，以控制浸出制剂的质量。多采用 TLC法鉴别。
2．含量控制 含量控制是保证药效的最重要手段，多用以下的方法：
(1)药材比量法：本法是指浸出药剂若干容量或重量相当于原药材多少重量的测定方法。
(2)化学测定法：化学测定方法用于成分已经明确而且能通过化学方法加以定量测定的药材。
(3)生物测定法：本法是利用药材浸出成分对动物机体或离体组织所发生的反应，来确定浸出药剂含量标准的方法。此法适用于尚无适当化学测定方法的剧毒药材制剂，如乌头属药材等的含量(效价)测定，但是有些药材也可以采用此法以测定其标准。
(4)鉴别及检查：为了有效地控制浸出药剂质量，应对浸出药剂作必要的鉴别和检查，如制剂的鉴别和检查、澄明度检查、异物检查、水分检查及不挥发性残渣、灰分和比重检查等。, 百拇医药
一、控制药材的质量
为保证浸出制剂的质量，应对药材的来源、产地、采制、有效部位等要清楚了解，同一种药材产地不同所含有效成分相差很大。对药材的外形、质地、色、臭、味等外观特征要加以鉴别。贵重药材必须鉴别真伪方可使用。
二、严格控制提取过程
提取过程中要根据浸出制剂的种类，选择最适宜的提取方法，使有效成分充分浸出。有效成分为已知的药材，在提取过程中应控制其有效成分的含量，使浸出制剂达到质量标准的要求。对有效成分未知的药材，必须严格控制提取工艺条件的一致性，如溶剂的种类和用量、提取的时间、蒸发浓缩的温度，精制时所用乙醇的浓度等，以保证每一批提取物具有相同的质量和药效。
三、控制浸出制剂的理化指标
1．鉴别 有些浸出制剂无含量测定方法，可用无干扰、专属性强、灵敏快速简捷的特殊反应进行鉴别，以控制浸出制剂的质量。多采用 TLC法鉴别。
2．含量控制 含量控制是保证药效的最重要手段，多用以下的方法：
(1)药材比量法：本法是指浸出药剂若干容量或重量相当于原药材多少重量的测定方法。
(2)化学测定法：化学测定方法用于成分已经明确而且能通过化学方法加以定量测定的药材。
(3)生物测定法：本法是利用药材浸出成分对动物机体或离体组织所发生的反应，来确定浸出药剂含量标准的方法。此法适用于尚无适当化学测定方法的剧毒药材制剂，如乌头属药材等的含量(效价)测定，但是有些药材也可以采用此法以测定其标准。
(4)鉴别及检查：为了有效地控制浸出药剂质量，应对浸出药剂作必要的鉴别和检查，如制剂的鉴别和检查、澄明度检查、异物检查、水分检查及不挥发性残渣、灰分和比重检查等。, 百拇医药