一、固体药物制剂稳定性的特点

    (一)固体药物与固体剂型稳定性的一般特点

    若干年来，对固体药物及其固体制剂稳定性研究不多，因为它存在一些与溶液不同的特点：①固体药物一般分解较慢，需要较长时间和精确的分析方法；②固体状态的药物分子相对固定，不像溶液那样可以自由移动和完全混合，因此具有系统的不均匀性，含量等分析结果很难重现；③一些易氧化的药物的氧化作用往往限于固体表面，而将内部分子保护起来，以致表里变化不一。固体剂型又是多相系统，常包括气相(空气和水气)、液相(吸附的水分)和固相，当进行实验时，这些相的组成和状态常发生变化。特别是在水分的存在对稳定性影响很大。这些特点说明了研究固体药物剂型的稳定性是一件十分复杂的工作。

    (二)药物晶型与稳定性的关系

    物质在析出结晶时受各种因素的影响，可能分子间的键合方式和相对排列发生变化，形成不同的晶体结构。不同晶型的药物，其理化性质，如溶解度、熔点、密度、蒸气压、光学和电学性质发生改变，稳定性也出现差异。但应注意，晶态与晶型是不同的，结晶的外部形态称为晶态(crystal habit)或称晶癖和结晶习性。结晶内部结构不同的类别称晶型(crystal form) ......