第四章 第二节 散剂(4)
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《药剂学(第五版)》
(五)分剂量
分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。常用方法有：目测法，重量法，容量法三种。机械化生产多用容量法分剂量。为了保证剂量的准确性，应对药粉的流动性、吸湿性、密度差等理化特性进行必要的实验考查。
(六)质量检查与包装贮存
散剂的质量除了与制备工艺有关以外，还与散剂的包装贮存条件密切相关。由于散剂的分散性很大，吸湿性是影响散剂质量的重要因素，因此，必须了解物料的吸湿特性以及影响吸湿性的因素。有关内容将在第13章粉体的吸湿性中详细介绍。
三、散剂的质量要求
中国药典2000年版收载了散剂的质量检查项目，主要有：
1．均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。
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2．水分 取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%。
3．装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合表4-5的规定。
表4-5 散剂装量差异限度要求
标示装量/g装量差异限度/%
0.1或0.l以下士15
0.l以上至0.3士10
0.3以上至1.5士7.5
1.5以上至6士5
6以上士3
此外，还应按《中国药典》附录中的"微生物限度检查法"作卫生学检查。
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4．吸湿性 散剂包装与贮存的重点在于防潮，因为散剂的比表面积较大，其吸湿性与风化性都比较显著，若由于包装与贮存不当而吸湿，则极易出现潮解、结块、变色、分解、霉变等一系列不稳定现象，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
临界相对湿度(CRH，critical relative humidity)是水溶性药物的特征参数，空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，其吸湿性有如下特点："混合物的CRH约等于各组分CRH的乘积，即 CRHAB≈CRHA×CRHB，而与各组分的比例无关"。例如，葡萄糖和抗坏血酸钠的CRH值分别为82%和71%，按上述计算，两者混合物的CRH值为58.3%，此值提示我们混合与保存必须在低于混合物CRH(58.3%)的环境下进行才能有效地防止吸潮。
非水溶性药物无特定的CRH值，其混合物料的吸湿量具有加和性。
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散剂一般采取密封包装与密闭贮藏。用于包装的材料有多种，可用透湿系数(P)来评价包装材料的防湿性，P小者，防湿性能好。表4-6列举了一些常用包装材料的透湿系数P。
表4-6 一些包装材料的透湿系数P
名称 P值名称P值
蜡纸A 3
滤纸1230
蜡纸B 12
聚乙烯 2
蜡纸C 22
聚苯乙烯 6
亚麻仁油纸 160聚乙烯丁醛 30
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桐油纸 190硝酸纤维素 35
玻璃纸 222醋酸乙烯 50
硫酸纸 534聚乙烯醇 270
四、散剂举例
例一：冰硼散
【处方】冰片 50g 硼砂(炒) 500g 朱砂 60g 玄明粉500g
【制法】以上四味，朱砂水飞或粉碎成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混合，即得。
【注解】①朱砂主含硫化汞，为粒状或块状集合体，色鲜红或暗红，具光泽，质重而脆，水飞法可获极细粉。玄明粉系芒硝经风化干燥而得，含硫酸钠不少于99%；②本品朱砂有色，易于观察混合的均匀性。本品用乙醚提取，重量法测定，冰片含量不得少于3.5%；③本品具清热解毒、消肿止痛功能，用于咽喉疼痛，牙龈肿痛，口舌生疮。吹散，每次少量，一日数次。
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例二： 脚气粉
【处方】 硼酸 140g 枯矾 30g 氧化锌 140g
水杨酸 60g 樟脑 10g 滑石粉 加至 1000g
【制法】 ①樟脑用50ml 95%乙醇溶解，备用；②其余5种药品分别过80~100目筛，备用；③先将樟脑醇与氧化锌混合均匀，再与其余药品混合均匀，分装即得。
【作用与用途】 本品对脚气有收敛、吸湿、止痒等作用。
【用法与用量】 外用，一日1~2次，每次将本品散布于患处。
【规格】 5g 10g
【贮藏】 密闭阴凉处保存。
【注解】 枯矾是明矾(KAl(SO4)2·12H2O)的烘干去水物。, 百拇医药
分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。常用方法有：目测法，重量法，容量法三种。机械化生产多用容量法分剂量。为了保证剂量的准确性，应对药粉的流动性、吸湿性、密度差等理化特性进行必要的实验考查。
(六)质量检查与包装贮存
散剂的质量除了与制备工艺有关以外，还与散剂的包装贮存条件密切相关。由于散剂的分散性很大，吸湿性是影响散剂质量的重要因素，因此，必须了解物料的吸湿特性以及影响吸湿性的因素。有关内容将在第13章粉体的吸湿性中详细介绍。
三、散剂的质量要求
中国药典2000年版收载了散剂的质量检查项目，主要有：
1．均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。
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2．水分 取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%。
3．装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合表4-5的规定。
表4-5 散剂装量差异限度要求
标示装量/g装量差异限度/%
0.1或0.l以下士15
0.l以上至0.3士10
0.3以上至1.5士7.5
1.5以上至6士5
6以上士3
此外，还应按《中国药典》附录中的"微生物限度检查法"作卫生学检查。
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4．吸湿性 散剂包装与贮存的重点在于防潮，因为散剂的比表面积较大，其吸湿性与风化性都比较显著，若由于包装与贮存不当而吸湿，则极易出现潮解、结块、变色、分解、霉变等一系列不稳定现象，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
临界相对湿度(CRH，critical relative humidity)是水溶性药物的特征参数，空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，其吸湿性有如下特点："混合物的CRH约等于各组分CRH的乘积，即 CRHAB≈CRHA×CRHB，而与各组分的比例无关"。例如，葡萄糖和抗坏血酸钠的CRH值分别为82%和71%，按上述计算，两者混合物的CRH值为58.3%，此值提示我们混合与保存必须在低于混合物CRH(58.3%)的环境下进行才能有效地防止吸潮。
非水溶性药物无特定的CRH值，其混合物料的吸湿量具有加和性。
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散剂一般采取密封包装与密闭贮藏。用于包装的材料有多种，可用透湿系数(P)来评价包装材料的防湿性，P小者，防湿性能好。表4-6列举了一些常用包装材料的透湿系数P。
表4-6 一些包装材料的透湿系数P
名称 P值名称P值
蜡纸A 3
滤纸1230
蜡纸B 12
聚乙烯 2
蜡纸C 22
聚苯乙烯 6
亚麻仁油纸 160聚乙烯丁醛 30
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桐油纸 190硝酸纤维素 35
玻璃纸 222醋酸乙烯 50
硫酸纸 534聚乙烯醇 270
四、散剂举例
例一：冰硼散
【处方】冰片 50g 硼砂(炒) 500g 朱砂 60g 玄明粉500g
【制法】以上四味，朱砂水飞或粉碎成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混合，即得。
【注解】①朱砂主含硫化汞，为粒状或块状集合体，色鲜红或暗红，具光泽，质重而脆，水飞法可获极细粉。玄明粉系芒硝经风化干燥而得，含硫酸钠不少于99%；②本品朱砂有色，易于观察混合的均匀性。本品用乙醚提取，重量法测定，冰片含量不得少于3.5%；③本品具清热解毒、消肿止痛功能，用于咽喉疼痛，牙龈肿痛，口舌生疮。吹散，每次少量，一日数次。
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例二： 脚气粉
【处方】 硼酸 140g 枯矾 30g 氧化锌 140g
水杨酸 60g 樟脑 10g 滑石粉 加至 1000g
【制法】 ①樟脑用50ml 95%乙醇溶解，备用；②其余5种药品分别过80~100目筛，备用；③先将樟脑醇与氧化锌混合均匀，再与其余药品混合均匀，分装即得。
【作用与用途】 本品对脚气有收敛、吸湿、止痒等作用。
【用法与用量】 外用，一日1~2次，每次将本品散布于患处。
【规格】 5g 10g
【贮藏】 密闭阴凉处保存。
【注解】 枯矾是明矾(KAl(SO4)2·12H2O)的烘干去水物。, 百拇医药