双灵固本散150例临床观察
双灵固本散是从七大类一百种灵芝中，筛选出优质赤灵芝菌种，仿自然环境培养出灵芝和灵芝孢子粉，再从中精炼出灵芝精粉和灵芝孢子粉配方而成。
双灵固本散由上海绿谷生物医药研究所研制。临床初步观察，能提高机体免疫功能，改善肿瘤病人的生存质量，减轻放、化疗的毒副作用等。本院放疗科、中医科、妇科从2001年10月～2002年9月期间对该药进行临床效果观察，现将结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 病例选择 所有病例均来源于肿瘤医院的门诊和住院病人。病例要求有明确的病理诊断证实的恶性肿瘤，卡氏评分在60分以上，能完成全程治疗的。共150例病人，男89例，女61例，男∶女=1.45∶1；年龄24～76岁。病种主要为肝癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、肠癌、乳癌等。随机分作双灵固本散治疗组，双灵固本散+放、化疗组，单纯放、化疗组。
1.2 分组与治疗方法 150例病人分为3组：Ⅰ组：双灵固本散治疗组(30例，为肝癌、胃癌、肠癌、乳癌等)：没有手术、放疗、化疗适应证或因毒副反应被迫停止放、化疗病人，仅口服双灵固本散，每日2次，每次2g，每45天为1个疗程，口服1个或2个疗程。Ⅱ组：双灵固本散+放、化疗组(60例，为肝癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、肠癌、乳癌等)病人根据病情按常规进行放、化疗。化疗前7天开始服双灵固本散，每日2次，每次2g，至化疗结束后7天；放疗前7天开始服双灵固本散，每日2次，每次2g，至放疗结束后7天。Ⅲ组：单独放、化疗组(60例，为肝癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、肠癌、乳癌等)：病人根据病情按常规进行放、化疗。Ⅰ、Ⅱ组为试验组，配对病人随机进入Ⅰ、Ⅱ组。Ⅰ组单独作治疗前后的自身对照观察，Ⅱ、Ⅲ组作组间对比观察。
1.3 观察指征 (1)瘤体变化。(2)症状改善情况：主要观察厌食、乏力、恶心、呕吐、疼痛、失眠、腹泻、腹胀、便秘、咳嗽、咳血等症状。以临床症状积分下降>2/3为明显改善；临床症状积分下降>1/3且<2/3为部分改善；临床症状积分下降<1/3为无改善。(3)生存质量。(4)对造血功能、肝、肾功能的影响。(5)药物不良反应。
2 结果
2.1 双灵固本散的抗肿瘤疗效
2.1.1 对瘤体变化的评价 按WHO规定实体瘤客观疗效评定标准，分为CR(完全缓解)、PR(部分缓解)、NC(稳定)、PD(进展)。试验结果，150例Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组病人的结果详见表1。
表1 瘤体变化 (略)
由表1可以看出，大部病例通过单纯口服双灵固本散后病情稳定，且有1例病人达到瘤体显著缩小，影像检查视不清瘤体，4例病人瘤体缩小，达到部分缓解。治疗组、对照组CR+PR分别为71.6%、28.3%，从表中看第Ⅱ组有效率比单纯放、化疗组明显好，统计学处理，P<0.01，疗效呈明显差异。
2.1.2 症状改善情况 以临床症状积分下降>2/3为明显改善；临床症状积分下降>1/3且<2/3为部分改善；临床症状积分下降<1/3为无改善。详见表2。
表2 症状改善情况 (略)
由表2可知，治疗组与对照组的病例，通过治疗均可使病人的临床症状有所改善，总有效率治疗组63.3%，对照组41.8%，两组比较差异有显著性(P<0.05)。而单纯口服双灵固本散后病人的临床症状有明显改善，总有效率达50%，可改善部分病人的食欲、睡眠、精神状况等。
2.1.3 生存质量 采用Karnofsky分级标准，上升或下降10分为增加或减少的标准，见表3。
由表3可知，治疗组与对照组生存质量的影响无明显差异，单纯口服双灵固本散可使少数病例的生存质量提高。
2.2 对造血功能、肝、肾功能的影响
2.2.1 治疗后血象变化 见表4。
表3 生存质量 (略)
表4 血象变化 (略)
从对120例病人观察可知，双灵固本散对血象无明显毒副作用，相对提高；对照组的白细胞计数下降明显，但差异无显著性。
2.2.2 治疗后肝、肾功能变化 单用双灵固本散组未见肝、肾功能损害。双灵固本散加放化疗者有2例出现肝功能损害，经保肝治疗后改善。考虑为放、化疗本身对肝功能的损害。
2.3 药物不良反应 150例服用双灵固本散的患者，无明显毒副反应，仅1例出现腹泻，停药后症状缓解。
3 讨论
单纯口服双灵固本散可使部分肿瘤病人的病情在一定时期内稳定，可使部分肿瘤病人的临床症状改善，生存质量提高；其与放、化疗合用，改善临床症状更为显著，双灵固本散无明显对肝、肾功能损害，对血象无明显影响，服用安全、可靠。故双灵固本散可作治疗的联合用药，提高放化疗疗效的同时改善临床症状。
(编辑：邓 锋)
作者单位： 200032 上海，上海复旦大学附属肿瘤医院, http://www.100md.com(王圣忠)
双灵固本散由上海绿谷生物医药研究所研制。临床初步观察，能提高机体免疫功能，改善肿瘤病人的生存质量，减轻放、化疗的毒副作用等。本院放疗科、中医科、妇科从2001年10月～2002年9月期间对该药进行临床效果观察，现将结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 病例选择 所有病例均来源于肿瘤医院的门诊和住院病人。病例要求有明确的病理诊断证实的恶性肿瘤，卡氏评分在60分以上，能完成全程治疗的。共150例病人，男89例，女61例，男∶女=1.45∶1；年龄24～76岁。病种主要为肝癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、肠癌、乳癌等。随机分作双灵固本散治疗组，双灵固本散+放、化疗组，单纯放、化疗组。
1.2 分组与治疗方法 150例病人分为3组：Ⅰ组：双灵固本散治疗组(30例，为肝癌、胃癌、肠癌、乳癌等)：没有手术、放疗、化疗适应证或因毒副反应被迫停止放、化疗病人，仅口服双灵固本散，每日2次，每次2g，每45天为1个疗程，口服1个或2个疗程。Ⅱ组：双灵固本散+放、化疗组(60例，为肝癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、肠癌、乳癌等)病人根据病情按常规进行放、化疗。化疗前7天开始服双灵固本散，每日2次，每次2g，至化疗结束后7天；放疗前7天开始服双灵固本散，每日2次，每次2g，至放疗结束后7天。Ⅲ组：单独放、化疗组(60例，为肝癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、肠癌、乳癌等)：病人根据病情按常规进行放、化疗。Ⅰ、Ⅱ组为试验组，配对病人随机进入Ⅰ、Ⅱ组。Ⅰ组单独作治疗前后的自身对照观察，Ⅱ、Ⅲ组作组间对比观察。
1.3 观察指征 (1)瘤体变化。(2)症状改善情况：主要观察厌食、乏力、恶心、呕吐、疼痛、失眠、腹泻、腹胀、便秘、咳嗽、咳血等症状。以临床症状积分下降>2/3为明显改善；临床症状积分下降>1/3且<2/3为部分改善；临床症状积分下降<1/3为无改善。(3)生存质量。(4)对造血功能、肝、肾功能的影响。(5)药物不良反应。
2 结果
2.1 双灵固本散的抗肿瘤疗效
2.1.1 对瘤体变化的评价 按WHO规定实体瘤客观疗效评定标准，分为CR(完全缓解)、PR(部分缓解)、NC(稳定)、PD(进展)。试验结果，150例Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组病人的结果详见表1。
表1 瘤体变化 (略)
由表1可以看出，大部病例通过单纯口服双灵固本散后病情稳定，且有1例病人达到瘤体显著缩小，影像检查视不清瘤体，4例病人瘤体缩小，达到部分缓解。治疗组、对照组CR+PR分别为71.6%、28.3%，从表中看第Ⅱ组有效率比单纯放、化疗组明显好，统计学处理，P<0.01，疗效呈明显差异。
2.1.2 症状改善情况 以临床症状积分下降>2/3为明显改善；临床症状积分下降>1/3且<2/3为部分改善；临床症状积分下降<1/3为无改善。详见表2。
表2 症状改善情况 (略)
由表2可知，治疗组与对照组的病例，通过治疗均可使病人的临床症状有所改善，总有效率治疗组63.3%，对照组41.8%，两组比较差异有显著性(P<0.05)。而单纯口服双灵固本散后病人的临床症状有明显改善，总有效率达50%，可改善部分病人的食欲、睡眠、精神状况等。
2.1.3 生存质量 采用Karnofsky分级标准，上升或下降10分为增加或减少的标准，见表3。
由表3可知，治疗组与对照组生存质量的影响无明显差异，单纯口服双灵固本散可使少数病例的生存质量提高。
2.2 对造血功能、肝、肾功能的影响
2.2.1 治疗后血象变化 见表4。
表3 生存质量 (略)
表4 血象变化 (略)
从对120例病人观察可知，双灵固本散对血象无明显毒副作用，相对提高；对照组的白细胞计数下降明显，但差异无显著性。
2.2.2 治疗后肝、肾功能变化 单用双灵固本散组未见肝、肾功能损害。双灵固本散加放化疗者有2例出现肝功能损害，经保肝治疗后改善。考虑为放、化疗本身对肝功能的损害。
2.3 药物不良反应 150例服用双灵固本散的患者，无明显毒副反应，仅1例出现腹泻，停药后症状缓解。
3 讨论
单纯口服双灵固本散可使部分肿瘤病人的病情在一定时期内稳定，可使部分肿瘤病人的临床症状改善，生存质量提高；其与放、化疗合用，改善临床症状更为显著，双灵固本散无明显对肝、肾功能损害，对血象无明显影响，服用安全、可靠。故双灵固本散可作治疗的联合用药，提高放化疗疗效的同时改善临床症状。
(编辑：邓 锋)
作者单位： 200032 上海，上海复旦大学附属肿瘤医院, http://www.100md.com(王圣忠)