一、概述

    药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。

    按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。

    因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。

    二、残留溶剂检查方法的选择

    残留溶剂的测定一般采用气相色谱法，推荐使用毛细管色谱柱-顶空进样系统，当然也可以使用普通填充柱，溶液直接进样方法。

    对不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物，如N-甲基吡咯烷酮等可采用其它方法，如离子色谱法等。

    测定残留溶剂应从以下几个方面考虑：确定被测的有机溶剂、选择合适的色谱柱、制备供试品溶液和对照品溶液、选择合适的进样方法和满足检测灵敏度要求的检测器，下面分别进行介绍：

    1、确定被测的有机溶剂

    根据制备工艺确定被测有机溶剂的范围。通常应对制备工艺过程中使用的二类以上溶剂和重结晶用溶剂，以及根据工艺特点要求的其它溶剂进行残留量的研究。建议对合成最后三步使用的三类溶剂也进行研究，这样能更好地对未知峰进行归属；对制剂过程中使用的有机溶剂也建议考察其残留情况，特别是缓、控释微丸包衣过程使用的有机溶剂更应引起注意。

    残留溶剂的限度要求同ICH的规定。

    2、选择合适的色谱柱

    按照相似相溶的原理选择色谱柱。毛细管柱有极性柱、非极性柱、弱极性柱和中等极性柱。填充柱有高分子多孔小球或涂渍适宜固定液的填充柱。

    测定含氮的碱性有机溶剂时，由于普通气相色谱仪的不锈钢管路、进样器衬管等对有机胺等含氮的碱性化合物具有较强的吸附作用 ...... 婵″倹鐏夐幃銊ユ躬娴ｈ法鏁ら幍瀣簚缁涘绁︾憴鍫熸閺冪姵纭堕弻銉ф箙閹存牔绗呮潪钘夊弿閺傚浄绱濋崣顖濆厴閺勵垵顫﹂幖婊呭偍瀵洘鎼告径杈╂埂閳ユ粏娴嗛惍浣测偓婵撶礉鐠囬鍋ｉ崙璇茬潌楠炴洘娓舵稉瀣煙閻ㄥ嫧鈧粎鏁搁懘鎴犲閳ユ繃鍨ㄩ垾婊冨斧缂冩垿銆夐垾婵婎問闂傤喓鈧拷


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