临床指导：细节处显功夫
学术营销法则系列②
案例：到手的鸭子飞了
笔者2年前认识了西北某制药厂家的市场部经理，她负责的品种是××注射液。这是一种国家二类新药，“是治疗慢性肾功能衰竭的惟一中药复方注射剂”。此药品通过招商在全国销售，据说，该年在广东省计划销售10万瓶。按照这位市场部经理的设想，一个病人一个疗程通常要使用10～20瓶注射液，每个病人用3个疗程的话，就可以有50瓶的使用量。这样，在广东市场上，其实只要有2000个病人使用该注射液就足够了。
根据该注射液的适应症，它可以用于糖尿病、肾病、高血压等疾病引起的慢性肾功能衰竭的早、中期治疗。但根据当时在广东部分医院进行的不完全调研结果，适合使用该注射液的潜在病人有3万人。所以，市场部经理在与负责广东省销售的人员沟通时，充满信心地说：“今年销售任务并不重。我们只要将潜在病人的1/15把握住就可以顺利完成任务。”
, 百拇医药
确实，因为该产品是“惟一的”，所以在入药方面比较容易，一些综合性医院的药事委员会并没有给该产品设置入药障碍。可是，在临床使用时，该注射液却遇到了阻力。其处方量并没有按事先预计的那样，每个病人都使用3个疗程，有些病人甚至只用了几天就不再使用。所以，广东市场那年的销量只完成了4万瓶。
于是，企业与经销商发生了纠纷。经销商抱怨销售不好是因为产品不好；企业老总则说是经销商不努力，没有能力完成指标，要扣奖金，甚至威胁要没收保证金等。
原因：捡了芝麻丢了西瓜
类似的故事很多，也很有典型性。在听完这段经历后，笔者给出了一些建议，其中首先就是建议企业做市场调研。
随后，我们在广东市场采访了数位医生，据他们介绍，该产品的宣传资料做得不错，有16页，也很专业，里面首先将慢性肾功能衰竭进行性恶化的机制从6个方面进行了阐述，并分别标注了××注射液对恶化机制中每个环节的作用点。然后，在作用机理的解释上花了3页的篇幅，在临床报告方面花了4页的篇幅，全面介绍了该产品的主要信息。
, 百拇医药
但是，有些医生却说：“中药的研究，如果只将精力花在作用机理上，是本末倒置。医生如果不搞科研或讲学，一般不会在意药物的作用机理。更何况中成药的作用机理多是臆想的。我们更关心的是什么样的病人适合用这个产品，用到何种程度算有效，用到什么时候可以停药。我们最不满意‘疗程’这一说法，它非常不科学。比如××注射液的疗程是3周，那是不是所有病人在使用3周后都可以停药？对于这些‘与众不同’的产品，我们过去没有用药经验，就更需要厂家的详细说明了，而厂家资料却恰恰缺乏这方面的内容，所以我们不敢给病人用药。”
在完成调研后，我们再次研究了该产品的宣传资料，发现问题的关键就在于缺乏产品的临床应用指导。对于新产品来说，如果医生以前没有接触过这类品种，又怎能放心使用呢？
首先，病人的选择是医生最关心的。虽然××注射液的临床适应症很广泛，但每种疾病在什么状况下可以使用？不适合使用的病人又是怎样的？其次，该产品的治疗目标是什么？是使疾病痊愈还仅仅是改善症状？痊愈的标准是什么？改善的标准又是什么？还有，停药的标准是什么？
, 百拇医药
对于这些问题，如果宣传资料不能完整解答，如何让医生放心使用？
对策：临床指南面面俱到
在新产品的临床推广方面，某慢性乙型肝炎治疗药品就做得比较成功，该产品在给医生提供临床应用指导时的一些思路和做法，值得医药企业借鉴。
当初，在上市该慢性乙型肝炎治疗产品时，我们最重要的策划工作就是整理该产品的临床应用指导。经过市场部产品经理和专家们一道工作和数次会议的讨论，最后写出了某慢性乙型肝炎治疗药品的临床应用指导意见。这是产品宣传的核心，此后的各种宣传资料都以该临床应用指导为基础，来详细解说和阐述。从而实现了产品上市第一年就入药800家医院，销售1.5亿元的目标，后来更成为了许多大医院处方药销售排列第一的品种。
以下就是该产品临床应用指导意见的部分内容：
, 百拇医药 一、病人的选择
按全国病毒性肝炎防治方案，确诊为慢性乙型肝炎；性别不限；年龄在16岁以上；符合以下标准：HBeAg阳性，HBV DNA阳性(注)，ALT高于正常，胆红素低于50μmok/L(30mg/L)。
二、不适应治疗对象
自身患免疫性肝病；
遗传性肝病，如肝豆状核变性、血色病、α-抗胰蛋白酶缺乏症等；
骨髓抑制：血红蛋白<10g/L，白细胞<4x109/L；
有明显的心、脑、神经、精神病和不稳定的糖尿病；
妊娠妇女。
三、剂量与疗程
, 百拇医药
建议剂量：100mg，每天一次，口服。
疗程暂定一年，然后按病人的个体情况进行全面评估后，再决定是否继续服用。
四、治疗目标与观察
1.治疗目标
病毒学标志改善：HBV DNA转阴(斑点杂交或定量法降低>21og10)；HBeAg转为阴性，同时抗-HBe转为阳性，称为HBeAg/抗-HBe血清转换；
血清肝脏生化功能检测恢复正常；
临床改善：症状、体征，尽可能是量极化评判；
肝脏组织病理学改善：根据Knodekk法计积分，组织活动指数(HAI)减少≥2分；
, 百拇医药
提高生活质量；
防止或减少复发，降低肝硬化及肝癌发生率。
2.观察项目及随访
血清肝脏生化功能：胆红素、ALT、AST、白蛋白、凝血酶原时间，开始时两周一次或每月一次，随改善情况而延长；
血清病毒学标志：HBeAg、抗-HBe、HBV DNA每三个月一次，HBsAg每年一次；
外周血：血色素、白细胞、血小板每月一次，随情况改善而延长；
肝组织学：治疗前和治疗后各一次(有条件单位)；
评估生活质量(作为研究项目)；
不良事件：按照规定对不良事件进行登记，出现严重不良反应应及时上报并处理。
, 百拇医药
3.疗效判断
显效：HBV DNA转阴，ALT正常，HBeAg/抗-HBe血清转换；
有效：HBV DNA转阴，ALT正常，HBeAg/抗-HBe未转换；
无效：未达上述标准者。
4.停药标准
显效病人，继续用药3～6个月；仍为显效者，可停药观察；
治疗一年无效者；
治疗期间发生严重不良反应者；
治疗期间合并妊娠等；
出现病毒变异和耐药性，伴有临床恶化者；
停药后，继续随访观察6～12个月，每3～6个月复查HBV DNA、HBsAg、肝功能ALT、AST等。
医药经济报2006年 第46期, 百拇医药(董国平)
案例：到手的鸭子飞了
笔者2年前认识了西北某制药厂家的市场部经理，她负责的品种是××注射液。这是一种国家二类新药，“是治疗慢性肾功能衰竭的惟一中药复方注射剂”。此药品通过招商在全国销售，据说，该年在广东省计划销售10万瓶。按照这位市场部经理的设想，一个病人一个疗程通常要使用10～20瓶注射液，每个病人用3个疗程的话，就可以有50瓶的使用量。这样，在广东市场上，其实只要有2000个病人使用该注射液就足够了。
根据该注射液的适应症，它可以用于糖尿病、肾病、高血压等疾病引起的慢性肾功能衰竭的早、中期治疗。但根据当时在广东部分医院进行的不完全调研结果，适合使用该注射液的潜在病人有3万人。所以，市场部经理在与负责广东省销售的人员沟通时，充满信心地说：“今年销售任务并不重。我们只要将潜在病人的1/15把握住就可以顺利完成任务。”
, 百拇医药
确实，因为该产品是“惟一的”，所以在入药方面比较容易，一些综合性医院的药事委员会并没有给该产品设置入药障碍。可是，在临床使用时，该注射液却遇到了阻力。其处方量并没有按事先预计的那样，每个病人都使用3个疗程，有些病人甚至只用了几天就不再使用。所以，广东市场那年的销量只完成了4万瓶。
于是，企业与经销商发生了纠纷。经销商抱怨销售不好是因为产品不好；企业老总则说是经销商不努力，没有能力完成指标，要扣奖金，甚至威胁要没收保证金等。
原因：捡了芝麻丢了西瓜
类似的故事很多，也很有典型性。在听完这段经历后，笔者给出了一些建议，其中首先就是建议企业做市场调研。
随后，我们在广东市场采访了数位医生，据他们介绍，该产品的宣传资料做得不错，有16页，也很专业，里面首先将慢性肾功能衰竭进行性恶化的机制从6个方面进行了阐述，并分别标注了××注射液对恶化机制中每个环节的作用点。然后，在作用机理的解释上花了3页的篇幅，在临床报告方面花了4页的篇幅，全面介绍了该产品的主要信息。
, 百拇医药
但是，有些医生却说：“中药的研究，如果只将精力花在作用机理上，是本末倒置。医生如果不搞科研或讲学，一般不会在意药物的作用机理。更何况中成药的作用机理多是臆想的。我们更关心的是什么样的病人适合用这个产品，用到何种程度算有效，用到什么时候可以停药。我们最不满意‘疗程’这一说法，它非常不科学。比如××注射液的疗程是3周，那是不是所有病人在使用3周后都可以停药？对于这些‘与众不同’的产品，我们过去没有用药经验，就更需要厂家的详细说明了，而厂家资料却恰恰缺乏这方面的内容，所以我们不敢给病人用药。”
在完成调研后，我们再次研究了该产品的宣传资料，发现问题的关键就在于缺乏产品的临床应用指导。对于新产品来说，如果医生以前没有接触过这类品种，又怎能放心使用呢？
首先，病人的选择是医生最关心的。虽然××注射液的临床适应症很广泛，但每种疾病在什么状况下可以使用？不适合使用的病人又是怎样的？其次，该产品的治疗目标是什么？是使疾病痊愈还仅仅是改善症状？痊愈的标准是什么？改善的标准又是什么？还有，停药的标准是什么？
, 百拇医药
对于这些问题，如果宣传资料不能完整解答，如何让医生放心使用？
对策：临床指南面面俱到
在新产品的临床推广方面，某慢性乙型肝炎治疗药品就做得比较成功，该产品在给医生提供临床应用指导时的一些思路和做法，值得医药企业借鉴。
当初，在上市该慢性乙型肝炎治疗产品时，我们最重要的策划工作就是整理该产品的临床应用指导。经过市场部产品经理和专家们一道工作和数次会议的讨论，最后写出了某慢性乙型肝炎治疗药品的临床应用指导意见。这是产品宣传的核心，此后的各种宣传资料都以该临床应用指导为基础，来详细解说和阐述。从而实现了产品上市第一年就入药800家医院，销售1.5亿元的目标，后来更成为了许多大医院处方药销售排列第一的品种。
以下就是该产品临床应用指导意见的部分内容：
, 百拇医药 一、病人的选择
按全国病毒性肝炎防治方案，确诊为慢性乙型肝炎；性别不限；年龄在16岁以上；符合以下标准：HBeAg阳性，HBV DNA阳性(注)，ALT高于正常，胆红素低于50μmok/L(30mg/L)。
二、不适应治疗对象
自身患免疫性肝病；
遗传性肝病，如肝豆状核变性、血色病、α-抗胰蛋白酶缺乏症等；
骨髓抑制：血红蛋白<10g/L，白细胞<4x109/L；
有明显的心、脑、神经、精神病和不稳定的糖尿病；
妊娠妇女。
三、剂量与疗程
, 百拇医药
建议剂量：100mg，每天一次，口服。
疗程暂定一年，然后按病人的个体情况进行全面评估后，再决定是否继续服用。
四、治疗目标与观察
1.治疗目标
病毒学标志改善：HBV DNA转阴(斑点杂交或定量法降低>21og10)；HBeAg转为阴性，同时抗-HBe转为阳性，称为HBeAg/抗-HBe血清转换；
血清肝脏生化功能检测恢复正常；
临床改善：症状、体征，尽可能是量极化评判；
肝脏组织病理学改善：根据Knodekk法计积分，组织活动指数(HAI)减少≥2分；
, 百拇医药
提高生活质量；
防止或减少复发，降低肝硬化及肝癌发生率。
2.观察项目及随访
血清肝脏生化功能：胆红素、ALT、AST、白蛋白、凝血酶原时间，开始时两周一次或每月一次，随改善情况而延长；
血清病毒学标志：HBeAg、抗-HBe、HBV DNA每三个月一次，HBsAg每年一次；
外周血：血色素、白细胞、血小板每月一次，随情况改善而延长；
肝组织学：治疗前和治疗后各一次(有条件单位)；
评估生活质量(作为研究项目)；
不良事件：按照规定对不良事件进行登记，出现严重不良反应应及时上报并处理。
, 百拇医药
3.疗效判断
显效：HBV DNA转阴，ALT正常，HBeAg/抗-HBe血清转换；
有效：HBV DNA转阴，ALT正常，HBeAg/抗-HBe未转换；
无效：未达上述标准者。
4.停药标准
显效病人，继续用药3～6个月；仍为显效者，可停药观察；
治疗一年无效者；
治疗期间发生严重不良反应者；
治疗期间合并妊娠等；
出现病毒变异和耐药性，伴有临床恶化者；
停药后，继续随访观察6～12个月，每3～6个月复查HBV DNA、HBsAg、肝功能ALT、AST等。
医药经济报2006年 第46期, 百拇医药(董国平)