提高临床疗效是根本——专家谈如何建立传统医学临床治疗指南
随着我国在2003年开始在医疗事故鉴定中采用举证倒置，很多传统医学领域的医生在呼唤科学、规范、权威、可操作的临床治疗指南尽早出台，用以规范诊疗过程和医疗行为。目前在传统医学领域中也存在着一些传统医学(主要是中医药)临床治疗指南，但现存的指南均是根据局部地区或该单位的专家经验编制的，学术水平较低，实用性也较差，缺乏权威性，难以在较大的范围内推广。如何制定权威性的、高质量的、具有可操作性的传统医药临床医疗指南，是目前中医界的重要课题。在4月2日召开的中国中医科学院第二届循证医学研讨会上，中国科学院院士陈可冀、中国中医科学院西苑医院宋军副主任医师等人提出了6项对策。
■把权威性摆在首位
由于传统医学从业人员的来源比较复杂，水平也参差不齐，在临床实践中，不同的从业人员对于同种疾病类似状况的处理，常常会存在着一定的差异，临床结局也会有所不同。在传统医学领域虽然存在着一些局部地区和个别单位(医院)自己编制的临床治疗指南，但是学术水平较低，缺乏权威性。有些由相关学会牵头，正在制订的指南仍然单纯根据专家经验来编写，也存在一定的缺陷。陈可冀认为，规范的临床治疗指南应该由相关的学会牵头，严格按循证医学的要求制定，方能提高临床治疗指南的学术性、权威性和可操作性。传统医学的临床治疗指南在诊断学方面，应该病证结合，既有国际通用的、世界卫生界公认的诊断标准，如ICD10(国际疾病分类)，也有反映中医学特点的“证”。在治疗上应该体现中西医结合的优势，在内容上可以有中医和中西医结合两部分，可以简述现代医学已经公认的行之有效的治疗方法，着重体现传统医学在治疗上的优势。如在肿瘤的治疗上，中医在减轻放疗、化疗的毒性，提高免疫力等方面的优势应该体现；在中药使用剂量上，传统医学的治疗指南也应该给出适当的范围，并根据临床和基础研究的结果不断更新，这样才有可操作性。要使传统医学各种疾病的治疗指南具有权威性和可操作性需要一个很长的时间，在指南形成之前，可以先形成专家建议。
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■做好高级别证据的临床试验研究
中医药学虽历经数千年的发展，积累了丰富的临床实践经验，但是按循证医学的相关标准，其证据级别相对较低，主要为2级，甚至3级以下的证据。循证医学认为，临床试验中获取的证据较动物实验更具有意义。中医药浩如烟海的古籍文献中的记载，仅能归属于专家经验，而被列为5级证据，尚待在今后的临床研究中不断提高其真实性和可靠性。宋军指出，只有提高中医药学证据的级别，才能使中医药学的证据更具科学性、才能被医学界广泛接受。临床治疗性随机对照试验(RCTs)文献的二次研究，即系统评价(SR)或Meta-分析作为国际医学界公认的研究方法，属于高级别的临床证据，也是制定临床治疗指南的重要依据。SR或Meta-分析需要大量严格按临床流行病学和循证医学方法和原则设计并实施的RCT，为SR或Meta-分析提供原始数据。但是，目前传统医学中仍然缺乏足够的高质量的RCT方面的资料。解决上述问题，一方面需要不断加大相关研究的投入，另一方面需要加强临床研究方法学的研究。
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■加强传统医学临床方法学研究
尽管近20年来传统医学在临床研究方法上的进步是有目共睹的，但仍存在大量的问题。陈可冀说，靠完全照搬现代医学的方法和模式于中医药的临床研究中是不现实的，也是不够客观的。如何选择试验对象，如何在试验中真正做到随机，怎样选择对照治疗，如何采用盲法，如何客观评价临床疗效等，均需要众多研究人员的共同探索，需要相关的政府和研究机构在资金方面的大量投入和政策方面的大力支持和保障。只有如此，方能真正提高中医药临床研究的水平和质量。
■卫生经济学研究势在必行
在许多文章中都宣称，中医药疗法的优势之一就是简便验廉。迄今为止，尚未见到相关的卫生经济学方面的研究结论来说明中医药是方便的、廉价的。在国家中医药管理局所做的“国内十省市中医医疗需求与服务调查研究”中，中医和中西医结合占全部门诊量的32.59%；在城市的门诊人次中，中医和中西医结合占38.51%；在农村的门诊人次中，中医和中西医结合占29.44%。中医药在卫生支出上已经占了相当的比例，在对价格比较敏感的农村人群中，选择中医药治疗的比例2002年较1988年明显降低；信任中医的比例也有所降低。因此，陈可冀认为，加强卫生经济学方面的研究已经势在必行，而且相当迫切。找出上述现象的本质所在，才能使中医药更好地发展，所制定的指南也才会有更强的生命力。
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■强调公正避免外界干预
目前大多数临床研究均为制药厂家资助，即使是一些重大的国家研究项目也可以看到厂家的身影。药厂的介入能否保证结果的公正，特别是结果的可靠性，一直是人们关注的焦点，也是人们最担心之处。在2003年5月出版的一期《英国医学杂志》中同时就刊登有两篇有关分析“厂家赞助与研究结果和可靠性”方面的文章，其发现是非常惊人的：厂家的资助研究常常会得出有利于资助厂家的文章。但就目前而言，完全靠政府投入，或其他与利益无关的第三者投入，摆脱企业的影响完成临床治疗指南的制定也是不现实的。陈可冀指出，关键是如何将企业的影响降至最低程度，在两者间找到一个平衡点，尽量避免制药企业的过多介入，避免不必要的利益冲突，保证传统医药临床治疗指南制定的科学性、客观性和公正性。
■充分考虑法律层面的问题
宋军指出，用法律在规范医务人员的行为也是必需的。但是，由于在医疗纠纷中采用举证倒置，也使得许多医务人员在医疗中采取较为保守的态度，避免在以后的医疗纠纷中处于不利位置。传统医学临床治疗指南的制定实际上既可以保护医生也可以保护患者。加大相关领域的研究，同时适当增加指南中相关方面的可调空间，将会使指南更具可操作性，也能保护更多人的利益，促进传统医学的进步和发展。
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提高临床疗效是制定传统医药临床治疗指南的根本目的。因此，陈可冀指出，解决任何问题都不能以降低、甚至牺牲临床疗效为代价。传统医药的临床治疗指南的制定过程本身就是一个对传统医学继承和创新的过程，与国家的卫生政策和科技发展政策相符、与医学发展的潮流相符。临床治疗指南还应该是动态的，不应该一成不变。陈可冀希望，相关临床治疗指南的制定和出台对于规范从业人员的医疗行为，保障患者的利益，提高临床疗效，以及促进传统中医药发展等方面都将起到积极的作用。
本报记者 熊昌彪
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循证医学中的证据主要指临床研究的证据，按质量和可靠程度可分为五级(可靠性依次降低)。1级：所有随机对照试验(RCT)的系统评价和(或)荟萃分析。2级：单个的样本量足够的RCT结果。3级：设有对照组但未用随机方法分组。4级：无对照的病例观察。5级：专家意见。在治疗方面，国际公认大样本随机对照试验和RCT的系统评价结果是证明某种疗法的有效性和安全性最可靠的依据(金标准)。但在没有这些金标准的情况下，其他非随机对照试验的临床研究及其系统评价也可作为参考依据，但可靠性降低。, http://www.100md.com
■把权威性摆在首位
由于传统医学从业人员的来源比较复杂，水平也参差不齐，在临床实践中，不同的从业人员对于同种疾病类似状况的处理，常常会存在着一定的差异，临床结局也会有所不同。在传统医学领域虽然存在着一些局部地区和个别单位(医院)自己编制的临床治疗指南，但是学术水平较低，缺乏权威性。有些由相关学会牵头，正在制订的指南仍然单纯根据专家经验来编写，也存在一定的缺陷。陈可冀认为，规范的临床治疗指南应该由相关的学会牵头，严格按循证医学的要求制定，方能提高临床治疗指南的学术性、权威性和可操作性。传统医学的临床治疗指南在诊断学方面，应该病证结合，既有国际通用的、世界卫生界公认的诊断标准，如ICD10(国际疾病分类)，也有反映中医学特点的“证”。在治疗上应该体现中西医结合的优势，在内容上可以有中医和中西医结合两部分，可以简述现代医学已经公认的行之有效的治疗方法，着重体现传统医学在治疗上的优势。如在肿瘤的治疗上，中医在减轻放疗、化疗的毒性，提高免疫力等方面的优势应该体现；在中药使用剂量上，传统医学的治疗指南也应该给出适当的范围，并根据临床和基础研究的结果不断更新，这样才有可操作性。要使传统医学各种疾病的治疗指南具有权威性和可操作性需要一个很长的时间，在指南形成之前，可以先形成专家建议。
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■做好高级别证据的临床试验研究
中医药学虽历经数千年的发展，积累了丰富的临床实践经验，但是按循证医学的相关标准，其证据级别相对较低，主要为2级，甚至3级以下的证据。循证医学认为，临床试验中获取的证据较动物实验更具有意义。中医药浩如烟海的古籍文献中的记载，仅能归属于专家经验，而被列为5级证据，尚待在今后的临床研究中不断提高其真实性和可靠性。宋军指出，只有提高中医药学证据的级别，才能使中医药学的证据更具科学性、才能被医学界广泛接受。临床治疗性随机对照试验(RCTs)文献的二次研究，即系统评价(SR)或Meta-分析作为国际医学界公认的研究方法，属于高级别的临床证据，也是制定临床治疗指南的重要依据。SR或Meta-分析需要大量严格按临床流行病学和循证医学方法和原则设计并实施的RCT，为SR或Meta-分析提供原始数据。但是，目前传统医学中仍然缺乏足够的高质量的RCT方面的资料。解决上述问题，一方面需要不断加大相关研究的投入，另一方面需要加强临床研究方法学的研究。
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■加强传统医学临床方法学研究
尽管近20年来传统医学在临床研究方法上的进步是有目共睹的，但仍存在大量的问题。陈可冀说，靠完全照搬现代医学的方法和模式于中医药的临床研究中是不现实的，也是不够客观的。如何选择试验对象，如何在试验中真正做到随机，怎样选择对照治疗，如何采用盲法，如何客观评价临床疗效等，均需要众多研究人员的共同探索，需要相关的政府和研究机构在资金方面的大量投入和政策方面的大力支持和保障。只有如此，方能真正提高中医药临床研究的水平和质量。
■卫生经济学研究势在必行
在许多文章中都宣称，中医药疗法的优势之一就是简便验廉。迄今为止，尚未见到相关的卫生经济学方面的研究结论来说明中医药是方便的、廉价的。在国家中医药管理局所做的“国内十省市中医医疗需求与服务调查研究”中，中医和中西医结合占全部门诊量的32.59%；在城市的门诊人次中，中医和中西医结合占38.51%；在农村的门诊人次中，中医和中西医结合占29.44%。中医药在卫生支出上已经占了相当的比例，在对价格比较敏感的农村人群中，选择中医药治疗的比例2002年较1988年明显降低；信任中医的比例也有所降低。因此，陈可冀认为，加强卫生经济学方面的研究已经势在必行，而且相当迫切。找出上述现象的本质所在，才能使中医药更好地发展，所制定的指南也才会有更强的生命力。
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■强调公正避免外界干预
目前大多数临床研究均为制药厂家资助，即使是一些重大的国家研究项目也可以看到厂家的身影。药厂的介入能否保证结果的公正，特别是结果的可靠性，一直是人们关注的焦点，也是人们最担心之处。在2003年5月出版的一期《英国医学杂志》中同时就刊登有两篇有关分析“厂家赞助与研究结果和可靠性”方面的文章，其发现是非常惊人的：厂家的资助研究常常会得出有利于资助厂家的文章。但就目前而言，完全靠政府投入，或其他与利益无关的第三者投入，摆脱企业的影响完成临床治疗指南的制定也是不现实的。陈可冀指出，关键是如何将企业的影响降至最低程度，在两者间找到一个平衡点，尽量避免制药企业的过多介入，避免不必要的利益冲突，保证传统医药临床治疗指南制定的科学性、客观性和公正性。
■充分考虑法律层面的问题
宋军指出，用法律在规范医务人员的行为也是必需的。但是，由于在医疗纠纷中采用举证倒置，也使得许多医务人员在医疗中采取较为保守的态度，避免在以后的医疗纠纷中处于不利位置。传统医学临床治疗指南的制定实际上既可以保护医生也可以保护患者。加大相关领域的研究，同时适当增加指南中相关方面的可调空间，将会使指南更具可操作性，也能保护更多人的利益，促进传统医学的进步和发展。
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提高临床疗效是制定传统医药临床治疗指南的根本目的。因此，陈可冀指出，解决任何问题都不能以降低、甚至牺牲临床疗效为代价。传统医药的临床治疗指南的制定过程本身就是一个对传统医学继承和创新的过程，与国家的卫生政策和科技发展政策相符、与医学发展的潮流相符。临床治疗指南还应该是动态的，不应该一成不变。陈可冀希望，相关临床治疗指南的制定和出台对于规范从业人员的医疗行为，保障患者的利益，提高临床疗效，以及促进传统中医药发展等方面都将起到积极的作用。
本报记者 熊昌彪
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循证医学中的证据主要指临床研究的证据，按质量和可靠程度可分为五级(可靠性依次降低)。1级：所有随机对照试验(RCT)的系统评价和(或)荟萃分析。2级：单个的样本量足够的RCT结果。3级：设有对照组但未用随机方法分组。4级：无对照的病例观察。5级：专家意见。在治疗方面，国际公认大样本随机对照试验和RCT的系统评价结果是证明某种疗法的有效性和安全性最可靠的依据(金标准)。但在没有这些金标准的情况下，其他非随机对照试验的临床研究及其系统评价也可作为参考依据，但可靠性降低。, http://www.100md.com