【关键词】 吡拉西坦葡萄糖注射液;高效液相色谱法;有关物质

    吡拉西坦葡萄糖注射液是国家四类新药，为脑代谢改善药，用于脑动脉硬化症及脑血管意外所致的记忆和思维功能减退的治疗。其前期质量研究工作中没有涉及有关物质的检测和控制，为了保证生产和储备过程中产品的质量，笔者对吡拉西坦葡萄糖注射液有关物质进行了全面考察，现将结果报告如下。

     1 材料与方法

    1.1 材料 仪器与试药:美国Agilent1100高效液相色谱仪;Agilent1100系列紫外多波长检测器、自动进样器、柱温箱、四元泵、真空脱气机，Agilent1100化学工作站;KQ3200超声波清洗器(昆山超声仪器有限公司);SYZ-550石英亚沸高纯水蒸馏器(江苏省金坛市金城国胜实验仪器厂);乙腈为色谱纯;水为重蒸馏水;吡拉西坦注射葡萄糖液(批号031021N、031022、031023)由本公司制剂室提供。

    1.2 实验方法与结果

    1.2.1 色谱条件 色谱柱:ODS柱(5μm ......