摘 要 目的: 评价黄体酮药膜局部应用安全性。 方法: 分别用常规方法进行黄体酮药膜的大鼠急性毒性试验、家兔皮肤刺激试验、大鼠阴道局部刺激试验、豚鼠皮肤致敏性试验。 结果: 大鼠阴道给予黄体酮药膜一天的最大耐受剂量为400mg/kg;家兔皮肤刺激实验结果显示，皮肤无红斑、红肿等刺激反应;大鼠阴道刺激试验结果显示，经阴道给药后子宫无充血、肿胀情况，阴道也未见充血与肿胀等炎性反应;豚鼠皮肤过敏试验结果未见过敏反应。 结论: 黄体酮药膜大鼠一次经阴道途径给药的最大耐受量为400mg/kg，无皮肤刺激性、阴道局部刺激性与皮肤致敏性，临床阴道应用是安全的。

    关键词 黄体酮药膜;致敏性;阴道局部刺激;急性毒性

    黄体酮是妇产科临床常用药物之一。目前使用的黄体酮主要为黄体酮注射液与口服制剂。这些制剂全身不良反应明显，如头痛、头晕、恶心、抑郁、乳房肿胀，甚至有促进乳腺肿瘤发生的危险性 [1，2] 。

    目前，一种新的黄体酮剂型—黄体酮药膜在四川大学药学院的研究已趋于成熟，并可能推广到临床。该药从局部用药途径入手，经阴道粘膜吸收迅速，达到选择性更高、作用更专一、使用更方便安全、能有效克服全身用药的不良反应的目的。为了确保该剂型使用的安全性，并为临床应用提供科学依据，我们对该制剂进行了急性毒性、皮肤刺激、阴道局部刺激、皮肤过敏等试验。

    1 实验材料

    1.1 试剂 黄体酮药膜，无色半透明薄膜，长约5cm，宽约3cm，每片含黄体酮50mg;黄体酮药膜糊 剂，为黄体酮药膜未干燥原液，分别为5mg/ml、50mg/ml、100mg/ml、200mg/ml三种浓度;赋型剂 ......