i2 Summit 2006论坛的热点问题
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顺应介入心脏病学迅猛发展的潮流,本届ACC年会增设了一个最新的亮点——i2(Innovation in Intervention)Summit 2006论坛,该论坛由ACC联合心血管介入学会(SCAI)共同承办,其目的是为介入心脏病学医师和从事介入技术的专业人员提供一个互相学习和交流的舞台。
i2 Summit 2006论坛通过手术演示、介入新技术演示及介绍具有突破意义的介入治疗临床试验成果等途径展示了当前心血管介入技术的最新进展。笔者认为,i2 Summit论坛的开设标志着心血管疾病的治疗从局部走向整体,从单纯介入技术诊疗到注重整体思维,在发展上进入了新的阶段,展示了现代心脏病学发展的全新概念。现将本次论坛的热点问题介绍如下。
悬念终于揭晓——第一项急诊药物洗脱支架术对比研究结果公布
本届ACC会议重点讨论了药物洗脱支架(DES)应用于急性心梗患者急诊PCI时的临床疗效。
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TYPHOON试验是第一项用于比较急性心梗患者选用雷帕霉素药物洗脱支架和金属裸支架治疗效果的多中心随机化研究。该研究纳入急性心梗患者712例,患者随机接受雷帕霉素洗脱支架和金属裸支架治疗,1年随访结果显示,两组患者在死亡率、再次心梗和支架血栓方面无显著差异,但是雷帕霉素洗脱支架组患者靶血管血运重建(TVR)率明显降低(5.6%对13.4%,P<0.001)。随访8个月时复查的造影结果显示,支架内晚期管腔丢失在雷帕霉素洗脱支架组为0.13,金属裸支架组为0.83(P<0.0001);界定再狭窄率(binary restenosis)分别为3.5%和20.3%(P<0.001)。TYPHOON试验表明,雷帕霉素洗脱支架能够降低TVR率,同时有利于减少支架内再狭窄的发生。
PASSION试验是另一项用于探讨DES治疗急性心梗患者临床疗效的大型对照研究,与TYPHOON试验不同的是,该试验选用的DES为紫杉醇药物洗脱支架。研究结果显示,与金属裸支架相比,紫杉醇洗脱支架组患者主要不良心脏事件(MACE)的发生率有降低趋势(12.6%对8.7%),但无显著性差异。
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上述两项临床试验所获得的结果虽然有所不同,但都证实了DES治疗急性心梗患者的良好疗效。这两项大规模试验的结果首次证明,与金属裸支架相比,DES治疗急性心梗患者具有更好的临床疗效,为今后治疗急性心梗患者优先选用DES提供了循证依据。
TAXUS V ISR 试验显示:治疗支架内再狭窄,DES优于冠脉内放疗
冠脉内放射治疗(vascular brachytherapy,VBT)以前被认为是处理支架内再狭窄的有效方法,但是DES的问世为处理支架内再狭窄提供了更为有效的治疗手段。
TAXUS V ISR试验比较了紫杉醇洗脱支架与VBT在治疗支架内再狭窄方面的疗效,结果显示,紫杉醇支架在减少支架内再狭窄患者TVR方面要优于VBT(10.5 %对17.5%,P=0.046),9个月时紫杉醇支架组MACE发生率明显低于VBT组 (11.5% 对20.1%,P=0.02),紫杉醇支架组术后界定再狭窄率为14.5%,远远低于VBT组(31.2%)。该试验证明了DES在治疗支架再狭窄方面要优于VBT,进一步肯定了DES在治疗支架再狭窄方面的地位。
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DES在分叉病变中应用的新策略
与会专家重点探讨了应用DES处理分叉病变的策略问题。Steigen等的研究对413例分叉病变患者分别采用不同的介入治疗策略,即主支和边支均置入支架(MVSB组)或行主支支架术后,视边支血流情况决定是否于边支置入支架(MV组)。6个月随访结果显示,两组患者的MACE发生率、心源性死亡率、心梗发生率、血运重建率和支架内血栓发生率均没有差别,但MVSB组患者与操作有关的心梗发生率显著增高(13%对4%),手术时间和曝光时间均显著延长(74 分钟 对59分钟和21分钟对15分钟),造影剂用量明显增多(283 ml对233 ml)。
因此,Steigen认为处理分叉病变时倾向于边支血管置入支架的治疗策略并不能使患者临床获益,相反还会增加患者围手术期心梗的发生和介入操作的难度,所以处理分叉病变的策略应该是主支支架术+选择性边支支架术(optional stenting of side branch),而不主张边支积极置入支架的治疗策略。
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无保护左主干病变治疗再评价
DES的应用极大改善了无保护左主干病变患者的临床预后,那么目前应用DES的冠脉介入治疗与冠脉搭桥术(CABG)谁将成为无保护左主干病变的最佳治疗方案呢?
Lee公布的临床试验结果重点探讨了这一问题。在这项对比研究中,共有123例无保护左主干病变患者接受了CABG治疗,50例患者接受了DES治疗,其中接受DES治疗患者的Parsonnet危险评分要高于CABG治疗组患者(18.3对13.7)。经过1年的临床随访,DES组患者1年生存率为95.6%, 略高于CABG治疗组(84.8%), 但无显著性差异,在无MACE的生存率上两组也无明显差异(72.5% 对82.9%)。
分析这项试验的结果可以看出,虽然DES治疗组中高危患者的比例要高于CABG治疗组,但DES治疗组患者不良事件的发生率并没有因此而增高,DES治疗高危的无保护左主干病变患者的临床效果令人满意。但Lee认为,目前尚需要进行更大规模的随机临床试验来评判这两种治疗策略的疗效。
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DES在弥漫性长病变和糖尿病患者冠脉病变中的应用
本届ACC会议上公布的LONG-DESⅡ临床研究比较了两种DES治疗弥漫性长病变的临床效果。研究纳入250例冠脉弥漫性长病变(>25 mm)患者,患者随机接受雷帕霉素洗脱支架(SES)和紫杉醇洗脱支架(PES)治疗,结果显示,接受SES治疗患者TVR率为3.5%,显著低于接受PES治疗的患者(7.8%,P=0.014),SES组支架再狭窄率也明显低于PES组(3.0%对10.3%,P=0.0007)。由此证明,针对冠脉弥漫性长病变的患者,SES支架在改善患者临床预后和降低再狭窄率方面优于PES支架,弥漫性长病变患者更适合选择SES治疗。
STENT研究为糖尿病患者选用DES治疗带来了新的信息。该研究探讨了糖尿病患者选择不同DES(SES和PES)治疗后远期临床预后的情况,结果显示,糖尿病患者选用这两种DES治疗术后,9个月MACE的总发生率约为7.0%,临床远期疗效令人满意。
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血栓与不良事件仍是DES面临的挑战
晚期血栓事件是影响DES远期疗效的重要原因,DES的远期疗效如何目前尚无定论。本届ACC会议公布的BASKET LATE试验表明,接受DES治疗的患者在结束6个月的氯吡格雷治疗后,1年内主要复合终点死亡和心梗事件发生率明显高于接受金属裸支架治疗的患者(4.9%对1.3%,P=0.01),非致死性心脏不良事件的发生率也显著增高(4.1%对1.3%,P=0.04)。此外,DES组患者晚期血栓事件的发生率为金属裸支架组患者的2倍(2.6%对1.3%)。
BASKET LATE研究的结果引发了我们以下几点思考:①对于选择DES支架治疗的患者,目前指南所推荐的术后氯吡格雷服用期有可能过短,术后服用氯吡格雷的时间还应延长;②DES虽然能够降低再狭窄率,改善患者的近期预后,但在停用氯吡格雷后,由于晚期血栓事件的增加,患者发生不良事件的风险会明显增高,所以DES能否真正改善患者的最终预后仍是个疑问。因此,寻求更理想的支架和更科学的治疗手段可能是解决DES当前所面临问题的根本办法。
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ACUITY及OASIS 6试验揭示抗栓治疗新进展
ACUITY临床试验共纳入了13819例高危的非ST段抬高型急性冠脉综合征(ACS)患者,患者随机接受bivalirudin和传统的抗栓治疗方案——肝素联合血小板糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂治疗,结果显示,ACS患者单用bivalirudin较肝素联合GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂治疗能够显著减少严重出血事件的发生率(5.7%对3.0%),同时在降低缺血事件方面,单用bivalirudin并不亚于后者。综合分析的结果显示,单用bivalirudin可以使患者更加获益。ACUITY试验为我们带来了一种更为安全有效的抗栓治疗新策略。
OASIS 6试验评价了ST段抬高型心梗(STEMI)患者应用戊糖(fondaparinux)治疗的效果和安全性,在该试验中,6036例STEMI患者接受戊糖治疗(2.5 mg/d ×8天),6056例患者接受传统的肝素治疗,有效性终点为患者30天内死亡或再次心梗事件的发生率,安全性终点为患者9天内严重出血的发生率。结果显示,与标准治疗方案(肝素抗凝治疗)相比,戊糖能够明显降低患者死亡或再次心梗的发生率(30天时风险降低14%,P=0.008),研究还证实,戊糖不会增加患者严重出血事件的发生,显示出其优越的疗效和安全性。OASIS 6的结果有力地证明了戊糖可以改善STEMI患者的临床预后,从而极有可能使戊糖成为未来ACS的标准治疗方案之一。
综上可以看出,本届ACC年会介入治疗的热点问题集中在DES的临床应用方面,另外,可吸收支架已经崭露头角,其问世是否有助于解决当前DES所面临的问题,我们将拭目以待。, http://www.100md.com