支架“蒸发”——未来的发展方向?
药物洗脱支架(DES)的出现无疑是介入治疗的一场革命,现有的临床试验证明它可以有效降低再狭窄率,治疗效果几乎可以与冠脉搭桥术相媲美。理想的支架应具有类似支架的作用,但在完成使命后就应“蒸发”并失去效用。DES是否完美无缺,是支架这种治疗方式的终极形态?
对于这个问题,在本届ACC年会i2 summit论坛上,专家们给出了明确的回答,目前应用的DES并不完美,可吸收金属支架(absorbable metal stent, AMS)就是其未来的发展方向。
传统的冠脉支架优点是:血管壁覆盖良好,支撑效应好,可防止血管壁弹性回缩,防止冠脉夹层,减少再狭窄率。但是它也有其不可回避的缺点:置入支架对患者意味着机体内永久异物置入,限制了再次血运重建,减少了血管舒缩运动,且其在儿童中的应用受到限制。
AMS除了具备传统支架的优点,还因为其特殊的结构、成分和可被“吸收”的优点而克服了传统支架的弊病。目前临床上研究的AMS主要成分是镁合金,包括93%镁,7%稀土元素。它具有新生内皮化快速、低致栓性和合适降解时间(2~3个月)的优点。而当前困扰DES的最大问题就是内皮化延迟和亚急性血栓形成。选择镁作为可吸收元素的原因在于:镁是人体所必需的元素(350 mg/d);人体内含镁20 g;镁具有抗心律失常特性;具有钙拮抗特性;荟萃分析表明,镁对急性心梗病人有益;减少再狭窄率(单中心研究);不引起变态反应。
, http://www.100md.com
在i2 summit论坛上,Erbel医师公布了AMS临床试验PROGRESS-1研究结果。该研究旨在评价AMS在处理单个de novo病变的临床可行性。这是一项前瞻性、多中心、连续、非随机的FIM(First in Man-coronary)研究。预期结果为4个月时主要不良心脏事件(MACE)发生率小于30%.
患者入选标准为年龄≥18岁,原发冠脉单个de novo病变,参考管径3.0~3.5 mm,病变长度≤13 mm,直径狭窄在50%~99%。主要终点为4个月MACE发生率,包括心源性死亡、非致死性心梗及靶病变血运重建(TLR)。研究共纳入63例患者,患者在置入AMS 后4个月时接受再次冠脉造影和血管内超声(IVUS)检查。所有患者服用氯吡格雷75 mg/d最少6个月。
平均随访4个月的结果显示,因缺血所致TLR率为23.8%,次要终点总的TLR率为38.1%,直径再狭窄率为48%。此外,该研究在随访中采用磁共振造影(MRT)和CT进行冠脉重建复查,初期结果基本令人满意。
, 百拇医药
PROGRSS研究表明:结果达到预期结果;操作技术成功率高;随访表明,AMS在冠脉重建中与MRT和CT兼容;无支架内血栓形成;4个月后IVUS检查证实了支架降解;TLR率与DES有可比性。
但该研究也存在局限性:试验随访时间较短(4个月);需要更多的数据评价AMS的长期有效性;入选患者少,没有对照组;需要更大规模随机对照研究评价AMS的有效性。
PROGRESS研究预示未来支架的一个发展方向——以AMS作为支架平台。AMS作为支架平台有完全可吸收特性,在整个吸收期有良好的生物兼容性,以及有效的支架支撑特性。因此,未来以AMS为平台的DES就可以具备更精确的药物动力释放和定向的特点,特殊设计使得可吸收多聚物和组织接触面积更小并具备更多载药容积。
PROGRESS-1试验虽然只是一个小型的临床研究,但它标志着可吸收支架终于登上了冠脉介入治疗的舞台,它为可吸收支架的临床应用迈出了可喜的一步。, http://www.100md.com
对于这个问题,在本届ACC年会i2 summit论坛上,专家们给出了明确的回答,目前应用的DES并不完美,可吸收金属支架(absorbable metal stent, AMS)就是其未来的发展方向。
传统的冠脉支架优点是:血管壁覆盖良好,支撑效应好,可防止血管壁弹性回缩,防止冠脉夹层,减少再狭窄率。但是它也有其不可回避的缺点:置入支架对患者意味着机体内永久异物置入,限制了再次血运重建,减少了血管舒缩运动,且其在儿童中的应用受到限制。
AMS除了具备传统支架的优点,还因为其特殊的结构、成分和可被“吸收”的优点而克服了传统支架的弊病。目前临床上研究的AMS主要成分是镁合金,包括93%镁,7%稀土元素。它具有新生内皮化快速、低致栓性和合适降解时间(2~3个月)的优点。而当前困扰DES的最大问题就是内皮化延迟和亚急性血栓形成。选择镁作为可吸收元素的原因在于:镁是人体所必需的元素(350 mg/d);人体内含镁20 g;镁具有抗心律失常特性;具有钙拮抗特性;荟萃分析表明,镁对急性心梗病人有益;减少再狭窄率(单中心研究);不引起变态反应。
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在i2 summit论坛上,Erbel医师公布了AMS临床试验PROGRESS-1研究结果。该研究旨在评价AMS在处理单个de novo病变的临床可行性。这是一项前瞻性、多中心、连续、非随机的FIM(First in Man-coronary)研究。预期结果为4个月时主要不良心脏事件(MACE)发生率小于30%.
患者入选标准为年龄≥18岁,原发冠脉单个de novo病变,参考管径3.0~3.5 mm,病变长度≤13 mm,直径狭窄在50%~99%。主要终点为4个月MACE发生率,包括心源性死亡、非致死性心梗及靶病变血运重建(TLR)。研究共纳入63例患者,患者在置入AMS 后4个月时接受再次冠脉造影和血管内超声(IVUS)检查。所有患者服用氯吡格雷75 mg/d最少6个月。
平均随访4个月的结果显示,因缺血所致TLR率为23.8%,次要终点总的TLR率为38.1%,直径再狭窄率为48%。此外,该研究在随访中采用磁共振造影(MRT)和CT进行冠脉重建复查,初期结果基本令人满意。
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PROGRSS研究表明:结果达到预期结果;操作技术成功率高;随访表明,AMS在冠脉重建中与MRT和CT兼容;无支架内血栓形成;4个月后IVUS检查证实了支架降解;TLR率与DES有可比性。
但该研究也存在局限性:试验随访时间较短(4个月);需要更多的数据评价AMS的长期有效性;入选患者少,没有对照组;需要更大规模随机对照研究评价AMS的有效性。
PROGRESS研究预示未来支架的一个发展方向——以AMS作为支架平台。AMS作为支架平台有完全可吸收特性,在整个吸收期有良好的生物兼容性,以及有效的支架支撑特性。因此,未来以AMS为平台的DES就可以具备更精确的药物动力释放和定向的特点,特殊设计使得可吸收多聚物和组织接触面积更小并具备更多载药容积。
PROGRESS-1试验虽然只是一个小型的临床研究,但它标志着可吸收支架终于登上了冠脉介入治疗的舞台,它为可吸收支架的临床应用迈出了可喜的一步。, http://www.100md.com