近期结束的2006年ACC年会上,有关干细胞治疗缺血性心脏病的报告,既有“采用新注射方法注入干细胞治疗缺血性心肌病研究”显示的令人兴奋的结果,又有“干细胞治疗急性心肌梗死长期随访”令人失望的数据。这一局面再次提醒热衷于干细胞治疗缺血性心脏病的临床医生,要冷静对待这种疗法,要设计并实施更科学、合理的临床试验来客观评价干细胞疗效。干细胞治疗的黄金时期还远未到来,有许多问题尚待解决。

    1. PROTECT-CAD试验

    来自香港大学Tse报告了第一项随机、对照的直接将干细胞注入心肌治疗慢性缺血性心肌病的临床试验。该研究包括经心肌/经冠脉不同途径注入干细胞,同时尝试了干细胞的替代来源,包括脐带血或经血等。

    PROTECT-CAD试验中“假操作”(对照组)是有决定性意义的,无安全性问题。Tse解释了该试验与既往大多数有关急性心肌梗死研究的不同之处。该研究入选“无选择”的慢性缺血性心脏病患者,即经过最佳的药物治疗后仍存在3~4级心绞痛症状的患者。

    28例患者随机按2∶1比例接受1~2个剂量的干细胞或“安慰剂-盐水”注入治疗。所有患者均从髂脊抽取干细胞,采用3D NOGA地图系统(Biosense Webster,Diamond Bar,CA)经导管直接注入目标缺血心肌;对照组接受心肌盐水注入,而不注入干细胞。这种“独特”的操作全部完成大概需要几个小时,患者可于注射完成后第二天回家。主要终点是6个月时的运动试验时间;次要终点包括磁共振成像(MRI)测定的左室射血分数(LVEF),单光子发射计算机断层扫描(SPECT)测定心肌灌注以及采用各种方法进行的安全性监测。

    试验中19例患者接受干细胞治疗,9例接受盐水注入 ......