临床试验注册是指在公开的临床试验注册机构登记足以反映该试验进展的重要研究和管理信息,并将内容向公众开放,以实现临床试验设计和实施的透明化。任何人均可通过互联网免费查询并评价自己感兴趣的研究。

    为何要实行临床试验注册制度

    世界卫生组织(WHO)认为:“临床试验注册具有伦理和科学意义。所有试验参与者都期望他们对生物医学认识的贡献能被用于改善全社会的医疗保健状态。公开正在进行和已完成试验的信息是试验参与者应履行的道德责任,这样可提高公众对临床研究的信任和信心。此外,临床试验注册不仅能确保日后追溯每个临床试验的结果,公开正在进行的试验或试验结果信息还有助于减少不必要的重复研究。”

    国际医学杂志编辑委员会在其宣言中提到:“完整地注册试验是对那些冒险志愿参与临床试验的受试者很好的答谢方式,他们应该知道他们无私奉献的结晶是用于指导医疗决策的公共记录的一部分,他们也有权知道对他们实施的医疗决策均是有据可依的,而不是由研究者决定的,杂志发表的内容也不是由编辑决定的。”

    在第十二届Cochrane协作网年会上发布的《渥太华宣言》,全面阐述了实行临床注册制度的必要性。在伦理方面,任何临床试验的参试者都是在为人类的健康事业做贡献,因此,任何不能保证真实报道并公开研究结果的人体研究都是违背道德规范的。所有试验参与者、医务人员、研究人员、专业评估委员会、独立伦理委员会及试验资助者都有权了解试验前后与其相关的所有真实信息。无偏倚地公开所有试验的信息有利于全球知识共享,符合公众利益。

    在科学合理性方面,公开临床试验的研究计划和结果有助于减少参试者因无谓接受曾验证过的干预措施而面临已知和潜在风险。公开已有干预试验的经验不仅可推动研究进展,还可识别并避免不必要的重复研究及反复发表相似论文,识别并避免研究者选择性报告研究结果(发表偏倚) ......