生化药药学研究指导原则
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2006年4月30日
生化药品的定义及范围:生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。由于生化药有相当一部分是大分子物质,故与一般化学药的要求有一定的差别,为此补充增定指导原则如下:
一、名称
生化药品的通用名和商品名制订同化学药。
生化药品的英文名一般为WHO编订的国际非专有药名(International Nonproprietary Names For Pharmaceutical Substances,简称INN)为准,如INN未列入的,可参照国际生化协会命名委员会(NCINB)及生化命名联合委员会(ICBN)公布的名称拟定,其中文释名除参照中国生化协会名词审定委员会列出的生化名词外,尚需结合药学的特点或惯例进行拟定。
二、工艺和处方
原则上与化学药要求相同 ......
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