品牌药生命周期管理提前
在新的竞争环境下，制药公司惯用的周期管理策略都相应有了改变，产品的生命周期战略的制定越来越早。
目前，制药公司越来越有意识地寻求从现有产品获得最大的收益，而扩大药物的适应症范围和对药物剂型进行改进仍然是他们最常采用的办法。面对激烈的市场竞争环境，制药公司当然必须充分利用这些因素。不过，开发一种产品的新形式不能简单地依赖旨在延迟仿制药竞争的策略，制药公司必须在产品的最初开发阶段就认真考虑其生命周期战略。
美国福坦莫大学商学研究所兼职教授桑德•弗劳姆说，目前制药行业对产品生命周期的管理比以往任何时候都重要。
过去20年来，制药公司在加快制定产品的生命周期管理策略上一直面临着较大的压力，但产品生命周期管理的目标一直没有改变，那就是，最大限度地提高产品的市场占有率，使产品长时间保持旺销的势头。
竞争新态势
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以往制药公司在产品的生命周期管理上采取的策略包括：提高药物的价格；在产品的适应症或剂型上做文章，使专利期再延长；促进药物的标签外用途；增加销售代表的人数；开展直接面向消费者的营销活动。
但是，新的市场竞争态势已经使这些措施的有效性在逐渐降低。
首先，政府对制药市场的干预使得价格策略变得更加难以实施，尤其是美国于2003年通过的联邦医疗保险现代化法案。这项法案的一项旨在推动仿制药使用的举措取消了制药公司以往采取的惯用做法——为了应对仿制药品的挑战，品牌药生产厂家对产品开发新的剂型或新的适应症，向美国FDA申请延长30个月的专利，并且想方设法多次申请一个产品的各种专利。现在，根据新的规定，仿制药在第一个30个月专利期满后就可进入市场。仿制药生产厂家积极顺应这一政策，它们在法庭上向品牌药生产厂家的专利发起了一波又一波的挑战。这意味着，对药物进行改良不再是一种有效的专利保护手段。制药公司应注重开发具有市场吸引力的新适应症，而不是开发那些旨在阻止仿制药进入市场的适应症。
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此外，美国联邦医疗保险法案中D部分药品福利计划将对医疗补偿额度作出限制，从而使制药公司更难以通过新适应症和新剂型获得满意的价格。这一计划使得对药物小改不再具有多大的价值，对延长产品的生命周期也没有多大作用。
制药公司在对药物进行改良时，要把注意力放在拓展新的市场空间上。如果新适应症能够填补市场上尚未满足的医疗需求，那么获得医疗保险补偿的几率将会特别高。专业治疗领域如HIV、肿瘤和糖尿病在新适应症和新剂型方面拥有很大的潜力。
除了价格，药品安全也成为政府担忧的一个问题。美国医疗保险将对药品的标签外用途进行更加严格的审查，对没有可靠的安全和疗效数据支撑的药物将不提供医疗补偿。因此，制药公司今后将不太可能对产品的标签外用途进行促销。
由此，提高药品价格和对标签外用途进行促销已不再成为制药公司的致胜武器。此外，增加销售代表的人数和开展直接面向消费者的广告宣传的效果已经下降。目前在药品销售领域，销售代表已经饱和，而市场竞争和对药品的安全担忧也降低了直接面向消费者的广告宣传的作用。
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制药公司必须顺应这一新的市场环境，在产品的生命周期管理上采取适当的策略。要构建一个产品的销售优势，制药公司应该在药物的Ⅲ期研究阶段就开始为该药作销售准备，并解决公司内部的一些问题，如建立一套销售队伍自动化管理系统等。在产品的推出阶段，制药公司需要采取各种途径，清晰地传递产品的有关信息，推动产品在消费者中直接使用。在新产品推出以后，制药公司需要扩大产品在医生中的认同感。随后要在产品的专利失效之际，想方设法确保产品的销售收入。
开发新剂型和新适应症
目前制药公司在产品的专利保护末期最常采用的生命周期管理策略依然是开发该产品新的剂型和适应症。其中开发新剂型是位居第一的生命周期管理策略，有71%的制药公司采用这一策略；开发新适应症位居第二，有60%的制药公司采用这一策略。
市场调研机构Cutting Edge Information公司指出，一般来说，制药公司会把大约19%的年度营销预算用于产品的生命周期管理上。预计通过生命周期管理策略，制药公司平均可以再获得19个月的保护期。
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医疗保健研究机构Best Practices公司发现，新剂型策略的成功率达到92%，而产品线延伸和寻求新适应症这一战略的成功率为100%。新适应症平均可为制药公司多获得42个月的专利保护期，最长可以达到84个月；而新剂型平均可为制药公司多获得专利保护期35个月。制药公司采取新适应症战略时，能够带来5000万～5亿美元的销售收入增长。用于儿科的适应症增加的销售收入最多，在5000万～22.5亿美元之间。
新适应症可以帮助品牌药在专利失效以后抵御仿制药的竞争。
从新剂型中得益的产品包括：百时美施贵宝公司生产的糖尿病治疗药物格华止(增加了缓释片)；辉瑞公司生产的抗感染产品Zithromax(增加注射剂和口服混悬液)以及降胆固醇产品TriCor(可空腹服用)。
从新适应症中取得成功的产品有：葛兰素史克公司抗抑郁剂Paxik(帕罗西汀，增加了治疗焦虑症的适应症)；先灵葆雅公司呼吸道治疗药物开瑞坦；强生公司关节炎治疗药物Remicade。此外，还有安进公司的Aranesp、强生公司的Procrit以及罗氏公司的NeoRecormon。
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推出后续产品是一种类似于新适应症和新剂型的策略，Best Practices公司将这一策略称为“抢食”策略，制药公司使用这一策略的几率为29%。使用这一策略的经典例子有：默克公司将他汀类产品Mevacor升级为舒降之；阿斯利康公司将胃肠治疗药物从洛赛克升级为耐信，先灵葆雅公司将呼吸道治疗药物开瑞坦升级为Ckarinex。
另一个行之有效的策略是使剂型更加方便用于医院。如美国百特国际公司将其他制药公司的产品放入改进后的包装内。
提前进行周期管理策略
过去，制药公司一般都不会在产品的开发初期进行生命周期管理，现在迫于市场压力，生命周期管理战略进行得越来越早。
专家们表示，产品生命周期管理规划应该在产品开发第Ⅱ阶段就开始进行。对于具体的产品，制药公司在确定应该采用哪种管理策略时，最重要的考虑因素往往是来自其他产品的竞争。
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由于对新适应症的有关规定需要3年的时间才能全面到位，制药公司将考虑采取那些能够与联邦医疗保险药品福利计划初级阶段能够很快地接轨的生命周期管理策略。这些策略包括：公布现有适应症的有关信息，让产品符合临床实践指南，或聘请智囊团来寻找新的机会。大约76%的制药公司计划在一年之内实施智囊团策略。有些制药公司已经停止提交新适应症和新剂型的申请，改而向药监部门提交不应该批准相应仿制药的请愿书。
组合销售与授权仿制
此外，将两种产品进行组合销售以及推出授权仿制药可能是比较先进的策略。
组合产品在心血管治疗领域取得了很大的成功。比如，由默克公司生产的舒降之和先灵葆雅公司生产的Zetia组合而成的Vytorin，由辉瑞公司生产的络活喜和立普妥组合成的Caduet。预计在不远的将来，将会有更多的组合药物被推向市场。组合产品可能集中在糖尿病、肾脏和心血管领域。
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不过，Best Practices公司发现，这种组合策略获得的成功机率最小，难度也最大。由于组合产品属于新生事物，FDA可能会设置更高的门槛。
由于药品福利计划有可能会增加对仿制药的使用，因此授权仿制药可能会得到更多的使用。不过，授权仿制药产生的收入不同于品牌产品，在180天的独家销售权期满后，它的销售收入会急剧下跌。推出授权仿制药并获得赢利的成本大约在4200～4500万美元，而第一个进入市场的仿制药产品的价格一般约为品牌药产品的80%。
从长远看，授权仿制药对于阻止仿制药生产厂家成为第一个提交仿制药上市申请、并获得180天独家销售权将起到较大的作用，但这一策略并不能阻止仿制药生产厂家去追逐年销售额达到10亿美元的品牌产品。
葛兰素史克公司对于其生产的Paxik采取了授权仿制药的策略，并取得了成功。在这一过程中，它既推出新的剂型，又采取了司法行动。首先，葛兰素史克公司与Par制药公司达成了合作协议，推出了Paxik的控释制剂。其次，葛兰素史克在法庭上击败了仿制药生产厂家Apotex公司发起的挑战。
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向非处方药转化
还有一种可以在医疗保险药品福利计划之外起作用的策略就是将产品转换成非处方药。产品向非处方药转换可以使其在20～30年内保持一定的销售收入，尽管这种销售额比它以处方药身份销售时要小得多。
但是，Best Practices公司发现，将一种产品从处方药转换成为非处方药身份是制药公司很少采用的一个策略，采用几率大约在6%左右。制药公司如果要采取这种策略，必须在产品生命周期的初级阶段就要着手进行规划。临床试验可以在专利失效之前10年就开始，试验的目的是为了证明消费者自主使用这种产品不会存在危害。此外，如果制药公司没有销售消费品方面的经验，还必须寻找这方面的合作伙伴以帮助实施这项任务。洛赛克、开瑞坦、Zantac、Pepcid AC和Advik都是从处方药转换成为处方药的成功案例。
医药经济报2006年 第51期, 百拇医药(本报特约撰稿人 王迪)
目前，制药公司越来越有意识地寻求从现有产品获得最大的收益，而扩大药物的适应症范围和对药物剂型进行改进仍然是他们最常采用的办法。面对激烈的市场竞争环境，制药公司当然必须充分利用这些因素。不过，开发一种产品的新形式不能简单地依赖旨在延迟仿制药竞争的策略，制药公司必须在产品的最初开发阶段就认真考虑其生命周期战略。
美国福坦莫大学商学研究所兼职教授桑德•弗劳姆说，目前制药行业对产品生命周期的管理比以往任何时候都重要。
过去20年来，制药公司在加快制定产品的生命周期管理策略上一直面临着较大的压力，但产品生命周期管理的目标一直没有改变，那就是，最大限度地提高产品的市场占有率，使产品长时间保持旺销的势头。
竞争新态势
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以往制药公司在产品的生命周期管理上采取的策略包括：提高药物的价格；在产品的适应症或剂型上做文章，使专利期再延长；促进药物的标签外用途；增加销售代表的人数；开展直接面向消费者的营销活动。
但是，新的市场竞争态势已经使这些措施的有效性在逐渐降低。
首先，政府对制药市场的干预使得价格策略变得更加难以实施，尤其是美国于2003年通过的联邦医疗保险现代化法案。这项法案的一项旨在推动仿制药使用的举措取消了制药公司以往采取的惯用做法——为了应对仿制药品的挑战，品牌药生产厂家对产品开发新的剂型或新的适应症，向美国FDA申请延长30个月的专利，并且想方设法多次申请一个产品的各种专利。现在，根据新的规定，仿制药在第一个30个月专利期满后就可进入市场。仿制药生产厂家积极顺应这一政策，它们在法庭上向品牌药生产厂家的专利发起了一波又一波的挑战。这意味着，对药物进行改良不再是一种有效的专利保护手段。制药公司应注重开发具有市场吸引力的新适应症，而不是开发那些旨在阻止仿制药进入市场的适应症。
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此外，美国联邦医疗保险法案中D部分药品福利计划将对医疗补偿额度作出限制，从而使制药公司更难以通过新适应症和新剂型获得满意的价格。这一计划使得对药物小改不再具有多大的价值，对延长产品的生命周期也没有多大作用。
制药公司在对药物进行改良时，要把注意力放在拓展新的市场空间上。如果新适应症能够填补市场上尚未满足的医疗需求，那么获得医疗保险补偿的几率将会特别高。专业治疗领域如HIV、肿瘤和糖尿病在新适应症和新剂型方面拥有很大的潜力。
除了价格，药品安全也成为政府担忧的一个问题。美国医疗保险将对药品的标签外用途进行更加严格的审查，对没有可靠的安全和疗效数据支撑的药物将不提供医疗补偿。因此，制药公司今后将不太可能对产品的标签外用途进行促销。
由此，提高药品价格和对标签外用途进行促销已不再成为制药公司的致胜武器。此外，增加销售代表的人数和开展直接面向消费者的广告宣传的效果已经下降。目前在药品销售领域，销售代表已经饱和，而市场竞争和对药品的安全担忧也降低了直接面向消费者的广告宣传的作用。
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制药公司必须顺应这一新的市场环境，在产品的生命周期管理上采取适当的策略。要构建一个产品的销售优势，制药公司应该在药物的Ⅲ期研究阶段就开始为该药作销售准备，并解决公司内部的一些问题，如建立一套销售队伍自动化管理系统等。在产品的推出阶段，制药公司需要采取各种途径，清晰地传递产品的有关信息，推动产品在消费者中直接使用。在新产品推出以后，制药公司需要扩大产品在医生中的认同感。随后要在产品的专利失效之际，想方设法确保产品的销售收入。
开发新剂型和新适应症
目前制药公司在产品的专利保护末期最常采用的生命周期管理策略依然是开发该产品新的剂型和适应症。其中开发新剂型是位居第一的生命周期管理策略，有71%的制药公司采用这一策略；开发新适应症位居第二，有60%的制药公司采用这一策略。
市场调研机构Cutting Edge Information公司指出，一般来说，制药公司会把大约19%的年度营销预算用于产品的生命周期管理上。预计通过生命周期管理策略，制药公司平均可以再获得19个月的保护期。
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医疗保健研究机构Best Practices公司发现，新剂型策略的成功率达到92%，而产品线延伸和寻求新适应症这一战略的成功率为100%。新适应症平均可为制药公司多获得42个月的专利保护期，最长可以达到84个月；而新剂型平均可为制药公司多获得专利保护期35个月。制药公司采取新适应症战略时，能够带来5000万～5亿美元的销售收入增长。用于儿科的适应症增加的销售收入最多，在5000万～22.5亿美元之间。
新适应症可以帮助品牌药在专利失效以后抵御仿制药的竞争。
从新剂型中得益的产品包括：百时美施贵宝公司生产的糖尿病治疗药物格华止(增加了缓释片)；辉瑞公司生产的抗感染产品Zithromax(增加注射剂和口服混悬液)以及降胆固醇产品TriCor(可空腹服用)。
从新适应症中取得成功的产品有：葛兰素史克公司抗抑郁剂Paxik(帕罗西汀，增加了治疗焦虑症的适应症)；先灵葆雅公司呼吸道治疗药物开瑞坦；强生公司关节炎治疗药物Remicade。此外，还有安进公司的Aranesp、强生公司的Procrit以及罗氏公司的NeoRecormon。
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推出后续产品是一种类似于新适应症和新剂型的策略，Best Practices公司将这一策略称为“抢食”策略，制药公司使用这一策略的几率为29%。使用这一策略的经典例子有：默克公司将他汀类产品Mevacor升级为舒降之；阿斯利康公司将胃肠治疗药物从洛赛克升级为耐信，先灵葆雅公司将呼吸道治疗药物开瑞坦升级为Ckarinex。
另一个行之有效的策略是使剂型更加方便用于医院。如美国百特国际公司将其他制药公司的产品放入改进后的包装内。
提前进行周期管理策略
过去，制药公司一般都不会在产品的开发初期进行生命周期管理，现在迫于市场压力，生命周期管理战略进行得越来越早。
专家们表示，产品生命周期管理规划应该在产品开发第Ⅱ阶段就开始进行。对于具体的产品，制药公司在确定应该采用哪种管理策略时，最重要的考虑因素往往是来自其他产品的竞争。
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由于对新适应症的有关规定需要3年的时间才能全面到位，制药公司将考虑采取那些能够与联邦医疗保险药品福利计划初级阶段能够很快地接轨的生命周期管理策略。这些策略包括：公布现有适应症的有关信息，让产品符合临床实践指南，或聘请智囊团来寻找新的机会。大约76%的制药公司计划在一年之内实施智囊团策略。有些制药公司已经停止提交新适应症和新剂型的申请，改而向药监部门提交不应该批准相应仿制药的请愿书。
组合销售与授权仿制
此外，将两种产品进行组合销售以及推出授权仿制药可能是比较先进的策略。
组合产品在心血管治疗领域取得了很大的成功。比如，由默克公司生产的舒降之和先灵葆雅公司生产的Zetia组合而成的Vytorin，由辉瑞公司生产的络活喜和立普妥组合成的Caduet。预计在不远的将来，将会有更多的组合药物被推向市场。组合产品可能集中在糖尿病、肾脏和心血管领域。
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不过，Best Practices公司发现，这种组合策略获得的成功机率最小，难度也最大。由于组合产品属于新生事物，FDA可能会设置更高的门槛。
由于药品福利计划有可能会增加对仿制药的使用，因此授权仿制药可能会得到更多的使用。不过，授权仿制药产生的收入不同于品牌产品，在180天的独家销售权期满后，它的销售收入会急剧下跌。推出授权仿制药并获得赢利的成本大约在4200～4500万美元，而第一个进入市场的仿制药产品的价格一般约为品牌药产品的80%。
从长远看，授权仿制药对于阻止仿制药生产厂家成为第一个提交仿制药上市申请、并获得180天独家销售权将起到较大的作用，但这一策略并不能阻止仿制药生产厂家去追逐年销售额达到10亿美元的品牌产品。
葛兰素史克公司对于其生产的Paxik采取了授权仿制药的策略，并取得了成功。在这一过程中，它既推出新的剂型，又采取了司法行动。首先，葛兰素史克公司与Par制药公司达成了合作协议，推出了Paxik的控释制剂。其次，葛兰素史克在法庭上击败了仿制药生产厂家Apotex公司发起的挑战。
, http://www.100md.com
向非处方药转化
还有一种可以在医疗保险药品福利计划之外起作用的策略就是将产品转换成非处方药。产品向非处方药转换可以使其在20～30年内保持一定的销售收入，尽管这种销售额比它以处方药身份销售时要小得多。
但是，Best Practices公司发现，将一种产品从处方药转换成为非处方药身份是制药公司很少采用的一个策略，采用几率大约在6%左右。制药公司如果要采取这种策略，必须在产品生命周期的初级阶段就要着手进行规划。临床试验可以在专利失效之前10年就开始，试验的目的是为了证明消费者自主使用这种产品不会存在危害。此外，如果制药公司没有销售消费品方面的经验，还必须寻找这方面的合作伙伴以帮助实施这项任务。洛赛克、开瑞坦、Zantac、Pepcid AC和Advik都是从处方药转换成为处方药的成功案例。
医药经济报2006年 第51期, 百拇医药(本报特约撰稿人 王迪)