“新药审批灰幕”是药价虚高的重要源头
近日，国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄等多名官员因涉嫌受贿被检察机关刑事拘留。
一个媒体反复引用的数据是：仅2004一年，药监局便受理了10009种新药报批，而同期美国FDA受理的新药报批数量仅为148种。这个“奇迹”反映出两个基本事实：一是药商具有强烈的申报新药冲动，二是政府药品监管部门的审批把关极为宽松。
对于药商而言，新药意味着高额利润，因为拿到了“新药”就等于获得了单独定价的权力。在政府定价药品连续降价的背景下，药商们以惊人的速度“开拓创新”，或是在药品里添加些无用成分，或是改变药品规格，制造出一批“仿制药”，批上“新药”的外衣，再投入大量“公关费”进行申报。
对于审批部门而言，审批新药的权力实在太大且太容易变现了。美国FDA通常需要六到八年的时间才能完成对某种新药的审批全过程，而我国药品监管部门则显得效率极高。这种“把关不严”的高效率背后，恐怕存在着大量的灰色和黑色交易。药品注册司是整个新药审批过程中至关重要的环节，成为腐败的高风险区更是几乎不可避免。
“审批灰幕”下的官员和药商实现“双赢”后，大量企业自行定价的高价药涌入市场。在同样灰色的流通领域内，在无数次权力与金钱的交易之后，越来越多的高价药品占据了一线市场。同时，大量高价“新药”的面市大大削减了政府降价政策的调控效果，降价的幅度再大也赶不上药品“创新”的速度。
透过若隐若现的“审批灰幕”，人们已经依稀看到药价虚高的重要原因之一。当追逐巨额经济利益的冲动驱使资本与权力联起手来，本应普济公众的医药事业可能会变成马力强劲的“抽水机”，抽空普通百姓的钱包。因此，要真正解决药价虚高问题，不仅要对药商、医疗机构下手，还不可忽视政府管制部门自身的弊病。, http://www.100md.com
一个媒体反复引用的数据是：仅2004一年，药监局便受理了10009种新药报批，而同期美国FDA受理的新药报批数量仅为148种。这个“奇迹”反映出两个基本事实：一是药商具有强烈的申报新药冲动，二是政府药品监管部门的审批把关极为宽松。
对于药商而言，新药意味着高额利润，因为拿到了“新药”就等于获得了单独定价的权力。在政府定价药品连续降价的背景下，药商们以惊人的速度“开拓创新”，或是在药品里添加些无用成分，或是改变药品规格，制造出一批“仿制药”，批上“新药”的外衣，再投入大量“公关费”进行申报。
对于审批部门而言，审批新药的权力实在太大且太容易变现了。美国FDA通常需要六到八年的时间才能完成对某种新药的审批全过程，而我国药品监管部门则显得效率极高。这种“把关不严”的高效率背后，恐怕存在着大量的灰色和黑色交易。药品注册司是整个新药审批过程中至关重要的环节，成为腐败的高风险区更是几乎不可避免。
“审批灰幕”下的官员和药商实现“双赢”后，大量企业自行定价的高价药涌入市场。在同样灰色的流通领域内，在无数次权力与金钱的交易之后，越来越多的高价药品占据了一线市场。同时，大量高价“新药”的面市大大削减了政府降价政策的调控效果，降价的幅度再大也赶不上药品“创新”的速度。
透过若隐若现的“审批灰幕”，人们已经依稀看到药价虚高的重要原因之一。当追逐巨额经济利益的冲动驱使资本与权力联起手来，本应普济公众的医药事业可能会变成马力强劲的“抽水机”，抽空普通百姓的钱包。因此，要真正解决药价虚高问题，不仅要对药商、医疗机构下手，还不可忽视政府管制部门自身的弊病。, http://www.100md.com