血浆稀缺暴露结构升级难题
一边是血浆资源的供应不足，另一边则是因缺乏深度开发而导致血浆没有得到有效利用。从我国血液制品市场现行的结构看，与成熟的欧美市场仍存在相当大的差异，产品结构过于单一，高附加值产品鲜有开发销售。
4月11日，卫生部联合国家食品药品监督管理局等7部委共同颁布的《单采血浆站由血液制品企业设置》的118号通知，使得国内的血液制品行业状况再次引起行业人士注意，而其中所暴露出的问题也值得深思。
分离技术滞后导致产品结构单一
据了解，目前我国血液制品市场上的主流产品是人血白蛋白，其他产品中也是以静丙和肌丙等为主，这与欧美等比较成熟的血液制品市场构成差别很大。个中原因是我国企业对血液制品的深度开发不足。对有限的血浆资源进行深度提取，不仅可以充分利用血浆原料组分，避免浪费，另一方面也可以为企业带来非常可观的经济效益。
据业内人士统计，在去年的血液制品市场上，人血白蛋白在全球的销量也只有4300万瓶，而国内的销量就达到1300万瓶(以平均10g/瓶为标准)，除去进口的250万瓶，仅国内生产的也有1050瓶，占相当大的比重。免疫球蛋白去年国内市场的总销售量在300万瓶左右(以平均2.5g/瓶为标准)。乙肝免疫类产品只有100万瓶(折合200IU/瓶为准)。
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如果以销售比例计算的话，在国内血液制品的每10亿元销售额中，人血白蛋白的销售额就占到8亿～9亿元，而且随着健康保健意识的改善及疑难病发病率的上升，人血白蛋白的需求量一直保持平稳增长，年增长率也在10%～15%之间。在欧美等国的销售构成中，每10亿美元的销售金额，人血白蛋白只占12%～18%，凝血因子类占到30%～35%左右，免疫球蛋白类占30%，其他的一些特殊因子有15%左右。
从每吨血浆中所能提取的产品情况来看(血浆分离技术)，国内开发较好的华兰生物能提取7～8种，上海莱士则有5～6种，一般企业普遍多在3～5种。而世界品牌企业已经可提取22～25种左右，此外尚有7～8种新品正处于临床研发、试验和申报中(疫苗不计算在内)。
深度开发条件国内普遍缺失
之所以会出现上述现象，四川远大蜀阳药业市场总监李健对此作了比较详尽的分析。
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从企业自身因素来讲，一方面由于目前我国血液制品企业的规模普遍还比较小，即使如华兰等企业声称的年投浆量2000吨，也只是设计能力。实际上，由于血液制品的生产对技术和各项配套设施的要求都非常高，特别是原料血浆供应问题，是困扰血液制品企业的一大难题。此外，光有硬件的优势还不行，还要有软件的加强和优势，这是关系到企业做大做强的核心竞争力，而国内企业在这方面还需要进一步提高。
更重要的是，国内企业往往更注重的是眼前利益，战略眼光和长远打算稍有不足，这一方面是由于眼下的实力尚未达到，心有余而力不足。另一方面也是由于目前人血白蛋白的市场供应仍处于偏紧状态，且经过多年的发展积累，提取技术也相对成熟，因而更容易为企业掌握，所以在对血浆原料进行提取时，即以人血白蛋白为重点，而较少考虑深度开发。而国外企业的做法恰恰与此相反，他们采集血浆的推动力往往是为了生产高附加值产品静丙和凝血因子，因为此类产品可以获得更大利润。
从医院和患者角度来讲，由于血液制品的价格相较于一般药品，价格偏贵，在我国现有消费能力之下，并不能将其充分培育起来；而作为血液制品市场发展的重要源动力——医院和医生，由于医生的用药习惯还处在一个转型期，对血液制品的接受程度尚未得到完全普及，因而在涉及到应用血液制品时，往往还是首先选择新鲜冰冻血浆、血液组份、单采血小板等血浆制品，而不是选择有着针对性更强和安全性更高的血液制品，这些传统的用药理念也是制约这一市场进一步发展的因素。而且，由于西方在医保和福利上的保障政策，也鼓励了患者用药的积极性，自然也就刺激了血液制品行业的进一步发展和细化，而我国目前尚未把血液制品列入医保目录(白蛋白、静丙部分病种除外)。
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另外，在免疫球蛋白和凝血因子类产品的生产上，除了工艺上的高要求外，涉及到更高的安全性，在国外的相关法规中对其生产过程的每一个流程、指标、品质都有严格具体的检测标准，但是由于我国目前在这方面的要求还未能细化，因而在病毒检测和安全性检测等方面，仍需要进一步提高。
政策保护下进出口贸易特殊化
据了解，在国际血液制品市场上，欧洲占了40%的份额，美国及北美大陆约为41%，亚太大陆为8%，日本市场为5%，其余的6%左右为印度次大陆及其他市场。由于欧洲、北美和日本等国家和地区市场在血液制品上的标准比较高，像我国等发展中国家的该类产品很难进入，因此，我国血液制品的出口多以国际上的非主流市场为主，如东南亚、中东、印度次大陆、墨西哥和非洲等地。
在出口的产品种类上，主要是以静丙和凝血因子为主。此外，人血白蛋白的出口一般是偶有出口，量大概是10万～20万瓶左右，静丙为70万～80万瓶，Ⅷ因子2万～3万瓶。
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但是，由于多方面因素的影响，使得我国的血液制品在价格上与欧美等国的产品有较大的差距。以静丙为例，一瓶2.5g装的静丙，国内产品的出口结算价仅为20几美元，而欧美等品牌公司的静丙产品的市场价格则在100美元/瓶以上。究其原因，主要是由于国内的血液制品在法规标准、生产工艺、品质、纯度、疗效和应用耐受性等方面，与欧美产品尚有一定差距，因而，国内企业在这一方面仍需进一步提高。
在进口方面，目前我国政府只允许白蛋白类产品进口(非疯牛病疫区血浆来源)，而像凝血因子类和特免类产品则目前不允许进口。这主要是由于人血白蛋白类产品开发时间最长，稳定性比较高，在生产检测上的水平也比较高，因而其品质相对容易控制。但是像其他两类产品，因为血液制品本身的敏感性，加之国外的疯牛病、艾滋病等血源传播性疾病的感染历史等因素，而且以现有的法规标准及技术水平来看，对其品质和安全性的掌控尚不如人血白蛋白类产品成熟，因此国家规定暂不允许这两类产品进口。
根据去年我国人血白蛋白类产品的销售量看，总销售量为1300万瓶(10g/瓶)，其中华兰生物为183万瓶，成都蓉生为110万瓶，蜀阳112万瓶、莱士100万瓶、上生所95万瓶，进口品牌的人血白蛋白则只有250万瓶左右，大约占了1/5。由于人血白蛋白并非国外企业的主流产品，以及观念等因素，进口品牌在这一品种上并不能对国内企业构成威胁，加上国家不允许其他两类产品进口的政策，因而可以推断，在血液制品市场上，近年内国外品牌企业并不能在国内市场称霸，我国的血液制品市场还是国内企业间的竞争为主。
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需要新一轮竞争洗牌
然而，目前我国血液制品企业的规模普遍还比较小。行业资深人士认为，在血液制品企业规模的划分上，大概有以下标准：大型国际血液制品生产企业，年处理血浆能力大概在1000吨左右；中型国际血液制品生产企业的年处理血浆能力则需要在100～1000吨；小于100吨的则属于小型企业。在国内只有血液制品大户华兰生物、成都蓉生、蜀阳、上生所、莱士等企业的年处理血浆能力超过300吨，但也只是属于中型企业的标准，整个中国所有血制品企业的年采浆量还没有国外一个跨国巨头的年采集量大，因而国内血液制品企业需要新一轮的竞争洗牌，来达到真正做强做大的目的。
据行业人士估计，血液制品市场的解禁也是中长期的趋势，基因重组类凝血因子在不久的将来肯定出现在我国市场上，届时国内血液制品企业又要面临一场严峻的考验。
(四川远大蜀阳药业李健先生对本文亦有贡献)
医药经济报2006年 第53期, 百拇医药(贺彩丽)
4月11日，卫生部联合国家食品药品监督管理局等7部委共同颁布的《单采血浆站由血液制品企业设置》的118号通知，使得国内的血液制品行业状况再次引起行业人士注意，而其中所暴露出的问题也值得深思。
分离技术滞后导致产品结构单一
据了解，目前我国血液制品市场上的主流产品是人血白蛋白，其他产品中也是以静丙和肌丙等为主，这与欧美等比较成熟的血液制品市场构成差别很大。个中原因是我国企业对血液制品的深度开发不足。对有限的血浆资源进行深度提取，不仅可以充分利用血浆原料组分，避免浪费，另一方面也可以为企业带来非常可观的经济效益。
据业内人士统计，在去年的血液制品市场上，人血白蛋白在全球的销量也只有4300万瓶，而国内的销量就达到1300万瓶(以平均10g/瓶为标准)，除去进口的250万瓶，仅国内生产的也有1050瓶，占相当大的比重。免疫球蛋白去年国内市场的总销售量在300万瓶左右(以平均2.5g/瓶为标准)。乙肝免疫类产品只有100万瓶(折合200IU/瓶为准)。
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如果以销售比例计算的话，在国内血液制品的每10亿元销售额中，人血白蛋白的销售额就占到8亿～9亿元，而且随着健康保健意识的改善及疑难病发病率的上升，人血白蛋白的需求量一直保持平稳增长，年增长率也在10%～15%之间。在欧美等国的销售构成中，每10亿美元的销售金额，人血白蛋白只占12%～18%，凝血因子类占到30%～35%左右，免疫球蛋白类占30%，其他的一些特殊因子有15%左右。
从每吨血浆中所能提取的产品情况来看(血浆分离技术)，国内开发较好的华兰生物能提取7～8种，上海莱士则有5～6种，一般企业普遍多在3～5种。而世界品牌企业已经可提取22～25种左右，此外尚有7～8种新品正处于临床研发、试验和申报中(疫苗不计算在内)。
深度开发条件国内普遍缺失
之所以会出现上述现象，四川远大蜀阳药业市场总监李健对此作了比较详尽的分析。
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从企业自身因素来讲，一方面由于目前我国血液制品企业的规模普遍还比较小，即使如华兰等企业声称的年投浆量2000吨，也只是设计能力。实际上，由于血液制品的生产对技术和各项配套设施的要求都非常高，特别是原料血浆供应问题，是困扰血液制品企业的一大难题。此外，光有硬件的优势还不行，还要有软件的加强和优势，这是关系到企业做大做强的核心竞争力，而国内企业在这方面还需要进一步提高。
更重要的是，国内企业往往更注重的是眼前利益，战略眼光和长远打算稍有不足，这一方面是由于眼下的实力尚未达到，心有余而力不足。另一方面也是由于目前人血白蛋白的市场供应仍处于偏紧状态，且经过多年的发展积累，提取技术也相对成熟，因而更容易为企业掌握，所以在对血浆原料进行提取时，即以人血白蛋白为重点，而较少考虑深度开发。而国外企业的做法恰恰与此相反，他们采集血浆的推动力往往是为了生产高附加值产品静丙和凝血因子，因为此类产品可以获得更大利润。
从医院和患者角度来讲，由于血液制品的价格相较于一般药品，价格偏贵，在我国现有消费能力之下，并不能将其充分培育起来；而作为血液制品市场发展的重要源动力——医院和医生，由于医生的用药习惯还处在一个转型期，对血液制品的接受程度尚未得到完全普及，因而在涉及到应用血液制品时，往往还是首先选择新鲜冰冻血浆、血液组份、单采血小板等血浆制品，而不是选择有着针对性更强和安全性更高的血液制品，这些传统的用药理念也是制约这一市场进一步发展的因素。而且，由于西方在医保和福利上的保障政策，也鼓励了患者用药的积极性，自然也就刺激了血液制品行业的进一步发展和细化，而我国目前尚未把血液制品列入医保目录(白蛋白、静丙部分病种除外)。
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另外，在免疫球蛋白和凝血因子类产品的生产上，除了工艺上的高要求外，涉及到更高的安全性，在国外的相关法规中对其生产过程的每一个流程、指标、品质都有严格具体的检测标准，但是由于我国目前在这方面的要求还未能细化，因而在病毒检测和安全性检测等方面，仍需要进一步提高。
政策保护下进出口贸易特殊化
据了解，在国际血液制品市场上，欧洲占了40%的份额，美国及北美大陆约为41%，亚太大陆为8%，日本市场为5%，其余的6%左右为印度次大陆及其他市场。由于欧洲、北美和日本等国家和地区市场在血液制品上的标准比较高，像我国等发展中国家的该类产品很难进入，因此，我国血液制品的出口多以国际上的非主流市场为主，如东南亚、中东、印度次大陆、墨西哥和非洲等地。
在出口的产品种类上，主要是以静丙和凝血因子为主。此外，人血白蛋白的出口一般是偶有出口，量大概是10万～20万瓶左右，静丙为70万～80万瓶，Ⅷ因子2万～3万瓶。
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但是，由于多方面因素的影响，使得我国的血液制品在价格上与欧美等国的产品有较大的差距。以静丙为例，一瓶2.5g装的静丙，国内产品的出口结算价仅为20几美元，而欧美等品牌公司的静丙产品的市场价格则在100美元/瓶以上。究其原因，主要是由于国内的血液制品在法规标准、生产工艺、品质、纯度、疗效和应用耐受性等方面，与欧美产品尚有一定差距，因而，国内企业在这一方面仍需进一步提高。
在进口方面，目前我国政府只允许白蛋白类产品进口(非疯牛病疫区血浆来源)，而像凝血因子类和特免类产品则目前不允许进口。这主要是由于人血白蛋白类产品开发时间最长，稳定性比较高，在生产检测上的水平也比较高，因而其品质相对容易控制。但是像其他两类产品，因为血液制品本身的敏感性，加之国外的疯牛病、艾滋病等血源传播性疾病的感染历史等因素，而且以现有的法规标准及技术水平来看，对其品质和安全性的掌控尚不如人血白蛋白类产品成熟，因此国家规定暂不允许这两类产品进口。
根据去年我国人血白蛋白类产品的销售量看，总销售量为1300万瓶(10g/瓶)，其中华兰生物为183万瓶，成都蓉生为110万瓶，蜀阳112万瓶、莱士100万瓶、上生所95万瓶，进口品牌的人血白蛋白则只有250万瓶左右，大约占了1/5。由于人血白蛋白并非国外企业的主流产品，以及观念等因素，进口品牌在这一品种上并不能对国内企业构成威胁，加上国家不允许其他两类产品进口的政策，因而可以推断，在血液制品市场上，近年内国外品牌企业并不能在国内市场称霸，我国的血液制品市场还是国内企业间的竞争为主。
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需要新一轮竞争洗牌
然而，目前我国血液制品企业的规模普遍还比较小。行业资深人士认为，在血液制品企业规模的划分上，大概有以下标准：大型国际血液制品生产企业，年处理血浆能力大概在1000吨左右；中型国际血液制品生产企业的年处理血浆能力则需要在100～1000吨；小于100吨的则属于小型企业。在国内只有血液制品大户华兰生物、成都蓉生、蜀阳、上生所、莱士等企业的年处理血浆能力超过300吨，但也只是属于中型企业的标准，整个中国所有血制品企业的年采浆量还没有国外一个跨国巨头的年采集量大，因而国内血液制品企业需要新一轮的竞争洗牌，来达到真正做强做大的目的。
据行业人士估计，血液制品市场的解禁也是中长期的趋势，基因重组类凝血因子在不久的将来肯定出现在我国市场上，届时国内血液制品企业又要面临一场严峻的考验。
(四川远大蜀阳药业李健先生对本文亦有贡献)
医药经济报2006年 第53期, 百拇医药(贺彩丽)