保健品药品貌似“孪生”如何处理——谁的孩子谁抱走
记者在采访该案中得知，除了像“骨康宁”这样的保健品貌似药品的情形外，基层药品监管部门在实际日常监管中还经常遇到类似情形。
超范围标示功能。一些保健用品或者保健食品或者食品，超出其经相关行政部门审查批准的功能范围，在其包装标签上随意扩大、添加产品的功能，有的甚至添加只有药品才应具有的适应症、功能主治。如一种保健食品的审批功能为“增强免疫力”，可是在其包装上除了上述功能外，还添加了“促进卵巢发育”等功能。
肆意夸大宣传。一些保健品在媒体和自己印刷的宣传册上肆意夸大宣传，使用“疗效”、“治愈率”、“疗程”等字眼对消费者进行暗示和误导。
擅自更改批文。一些保健品或者食品在包装、标签上擅自印制更改后的批文或者假冒批文。如将食品批号“×卫食字××号”擅自改为保健品“×卫健字××号”或者保健食品批号“国食健字xx号”；将保健食品、保健品的批准文号擅自改为药品批准文号，印制相关适应症或功能主治；更有甚者，在一些三无产品的包装上直接印制保健品批准文号或者保健食品批准文号或者药品批准文号。
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对这些情况如何处理，基层食品药品执法人员存在分歧，目前有三种处理意见。第一种意见认为，根据现有的法律法规，保健食品上市后的监督管理由卫生行政部门负责，食品、保健用品由卫生部门审批，有关这些产品的违法违规行为应移交卫生部门处理。第二种意见认为，产品若按药品的标示方式标注了主要成分和功能，其标注的功能中含有治疗作用，符合《药品管理法》中药品的定义，应按假药论处。第三种意见认为，如果产品包装、标签、说明书都是按照审批的内容印制，只是在销售过程中、在宣传时添加一些药品的功能和主治，刻意夸大宣传，欺骗消费者，则属于虚假广告的范畴。根据法律的授权，虚假广告应该由工商行政管理部门来查处。
对于上述情形，究竟应该如何处理，一些业内人士谈了自己的看法。
国家食品药品监管局政策法规司的一位工作人员认为，基层食品药品监管部门在实际操作中，很容易将《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项、第三款第(二)项、第三款第(六)项运用于查处保健用品或保健食品或食品的夸大宣传、超范围标示功能、擅自更改批准文号等违法违规行为。以“假药”来论处这些产品必须符合的条件是：第二款第(二)项中的以非药品冒充药品的情形指的是产品在包装、标签上伪造药品批准文号，或者在包装、标签上增加了药品才有的适应症和功能主治，并且与产品审批部门审批的内容不同。对于第三款第(二)项的理解，主要是指药品未按《药品管理法》规定的审评和检验程序进行审评和检验。对于第三款第(六)项的理解，其指的产品必须是药品，适应症或功能主治超出规定范围、增加或变更适应症或功能主治，其实质是对原药品标准的改变。
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依照《药品管理法》，应当重新按照新药申报审批程序进行审批。药品生产经营企业未经药品监管部门批准擅自添加适应症或功能主治，严重损害了消费者利益，理应按“假药”论处。所以，对于保健用品(或者保健食品、或者食品)，只有符合上述第二款第(二)项规定的情形，药品监管部门才能按“假药”进行查处；不符合的，应该移交法律规定的监督管理部门或原审批部门处理。
目前，有的地方政府出台规定，规定“对在食品、保健品广告中违法标示具有治疗疾病作用和适应症或功能主治的，按《药品管理法》第四十八条规定按假药查处”，对此，河北省食品药品监管局政策法规处一位人士谈了自己的看法：《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项应该理解为，未经药品监管部门批准擅自在药品说明书、标签上添加适应症或功能主治。该项规定仅限于药品且药品标签、说明书擅自添加适应症或功能主治。如果药品在标签、说明书上没有添加虚假内容，仅在广告中夸大宣传，属于虚假广告，按“假药”论处不妥，应由工商行政管理部门处理。
同时，该人士还认为，对于保健品违法违规的处理，基层药品监管部门切忌借鉴其他地方的处理办法。因为在机构改革中，有些地方已经明确将保健品、保健食品、食品的监督管理划归食品药品监管部门。如2005年1月1日上海市通过改革将原卫生监督机构整体移交食品药品监管部门。2005年9月29日，陕西省在省人大常委会通过的《陕西省保健用品管理条例》中明确规定，自2005年12月1日起，保健用品的注册审批、日常生产销售环节的监督管理由食品药品监管部门负责。这些地方食品药品监管部门对相关产品进行处罚是有法律依据的，也不是按“假药”论处，其他地方借鉴就会“水土不服”。
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在采访中，一些地方药品监管部门的工作人员对于相关部门审批保健用品存在一些意见，主要表现为，有的产品的申报事项中关于该产品的“主要成分、功能、作用、使用方法”所载的内容明显超出了保健用品的概念，完全符合药品的法定特征，但却被其审批为保健用品。这种规避国家药品监管制度、以生产保健用品为名生产药品的非法行为，如不进行打击，公众用药安全就得不到保障。
针对这类现象，华中师范大学法学院一位李姓副教授认为，确实有些行政审批部门在审批保健用品时，将一些符合药品法定特征的产品批准为保健用品，这属于法律规范冲突。根据《立法法》的规定，必须按照特定的规则解决相互之间的冲突问题，《立法法》规定的法律冲突适用原则必须遵循下面四个规则，即上位法优于下位法，特别法优于普通法，后法优于前法，新法一般不具有溯及力。相关部门审批保健用品，一般依据的是地方法规、部门规章或者规范性文件，如果这些审批依据与《药品管理法》相抵触，相关部门就必须遵循《药品管理法》的要求，停止审批，让申请人按照《药品管理法》要求向药品监管部门申请；如果相关部门受理了申请并进行批准，就属于越权审批，单位或个人可以对其具体的行政行为提出行政复议或提请司法审查，要求上级行政复议机关或法院裁定或判决相关部门撤销其行政行为。这样，对于保健用品形似药品的现象或许能有所遏制。
本报记者 龚翔, 百拇医药
超范围标示功能。一些保健用品或者保健食品或者食品，超出其经相关行政部门审查批准的功能范围，在其包装标签上随意扩大、添加产品的功能，有的甚至添加只有药品才应具有的适应症、功能主治。如一种保健食品的审批功能为“增强免疫力”，可是在其包装上除了上述功能外，还添加了“促进卵巢发育”等功能。
肆意夸大宣传。一些保健品在媒体和自己印刷的宣传册上肆意夸大宣传，使用“疗效”、“治愈率”、“疗程”等字眼对消费者进行暗示和误导。
擅自更改批文。一些保健品或者食品在包装、标签上擅自印制更改后的批文或者假冒批文。如将食品批号“×卫食字××号”擅自改为保健品“×卫健字××号”或者保健食品批号“国食健字xx号”；将保健食品、保健品的批准文号擅自改为药品批准文号，印制相关适应症或功能主治；更有甚者，在一些三无产品的包装上直接印制保健品批准文号或者保健食品批准文号或者药品批准文号。
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对这些情况如何处理，基层食品药品执法人员存在分歧，目前有三种处理意见。第一种意见认为，根据现有的法律法规，保健食品上市后的监督管理由卫生行政部门负责，食品、保健用品由卫生部门审批，有关这些产品的违法违规行为应移交卫生部门处理。第二种意见认为，产品若按药品的标示方式标注了主要成分和功能，其标注的功能中含有治疗作用，符合《药品管理法》中药品的定义，应按假药论处。第三种意见认为，如果产品包装、标签、说明书都是按照审批的内容印制，只是在销售过程中、在宣传时添加一些药品的功能和主治，刻意夸大宣传，欺骗消费者，则属于虚假广告的范畴。根据法律的授权，虚假广告应该由工商行政管理部门来查处。
对于上述情形，究竟应该如何处理，一些业内人士谈了自己的看法。
国家食品药品监管局政策法规司的一位工作人员认为，基层食品药品监管部门在实际操作中，很容易将《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项、第三款第(二)项、第三款第(六)项运用于查处保健用品或保健食品或食品的夸大宣传、超范围标示功能、擅自更改批准文号等违法违规行为。以“假药”来论处这些产品必须符合的条件是：第二款第(二)项中的以非药品冒充药品的情形指的是产品在包装、标签上伪造药品批准文号，或者在包装、标签上增加了药品才有的适应症和功能主治，并且与产品审批部门审批的内容不同。对于第三款第(二)项的理解，主要是指药品未按《药品管理法》规定的审评和检验程序进行审评和检验。对于第三款第(六)项的理解，其指的产品必须是药品，适应症或功能主治超出规定范围、增加或变更适应症或功能主治，其实质是对原药品标准的改变。
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依照《药品管理法》，应当重新按照新药申报审批程序进行审批。药品生产经营企业未经药品监管部门批准擅自添加适应症或功能主治，严重损害了消费者利益，理应按“假药”论处。所以，对于保健用品(或者保健食品、或者食品)，只有符合上述第二款第(二)项规定的情形，药品监管部门才能按“假药”进行查处；不符合的，应该移交法律规定的监督管理部门或原审批部门处理。
目前，有的地方政府出台规定，规定“对在食品、保健品广告中违法标示具有治疗疾病作用和适应症或功能主治的，按《药品管理法》第四十八条规定按假药查处”，对此，河北省食品药品监管局政策法规处一位人士谈了自己的看法：《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项应该理解为，未经药品监管部门批准擅自在药品说明书、标签上添加适应症或功能主治。该项规定仅限于药品且药品标签、说明书擅自添加适应症或功能主治。如果药品在标签、说明书上没有添加虚假内容，仅在广告中夸大宣传，属于虚假广告，按“假药”论处不妥，应由工商行政管理部门处理。
同时，该人士还认为，对于保健品违法违规的处理，基层药品监管部门切忌借鉴其他地方的处理办法。因为在机构改革中，有些地方已经明确将保健品、保健食品、食品的监督管理划归食品药品监管部门。如2005年1月1日上海市通过改革将原卫生监督机构整体移交食品药品监管部门。2005年9月29日，陕西省在省人大常委会通过的《陕西省保健用品管理条例》中明确规定，自2005年12月1日起，保健用品的注册审批、日常生产销售环节的监督管理由食品药品监管部门负责。这些地方食品药品监管部门对相关产品进行处罚是有法律依据的，也不是按“假药”论处，其他地方借鉴就会“水土不服”。
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在采访中，一些地方药品监管部门的工作人员对于相关部门审批保健用品存在一些意见，主要表现为，有的产品的申报事项中关于该产品的“主要成分、功能、作用、使用方法”所载的内容明显超出了保健用品的概念，完全符合药品的法定特征，但却被其审批为保健用品。这种规避国家药品监管制度、以生产保健用品为名生产药品的非法行为，如不进行打击，公众用药安全就得不到保障。
针对这类现象，华中师范大学法学院一位李姓副教授认为，确实有些行政审批部门在审批保健用品时，将一些符合药品法定特征的产品批准为保健用品，这属于法律规范冲突。根据《立法法》的规定，必须按照特定的规则解决相互之间的冲突问题，《立法法》规定的法律冲突适用原则必须遵循下面四个规则，即上位法优于下位法，特别法优于普通法，后法优于前法，新法一般不具有溯及力。相关部门审批保健用品，一般依据的是地方法规、部门规章或者规范性文件，如果这些审批依据与《药品管理法》相抵触，相关部门就必须遵循《药品管理法》的要求，停止审批，让申请人按照《药品管理法》要求向药品监管部门申请；如果相关部门受理了申请并进行批准，就属于越权审批，单位或个人可以对其具体的行政行为提出行政复议或提请司法审查，要求上级行政复议机关或法院裁定或判决相关部门撤销其行政行为。这样，对于保健用品形似药品的现象或许能有所遏制。
本报记者 龚翔, 百拇医药