本土研发企业：吹尽黄沙始到金
“中国本土的药品研发企业在未来一年的时间内，90%将会倒闭，能够生存下来的至多不会超过10%。”近日，在药物研发圈内知名度极高的同写意论坛上，济南地维医药科技有限公司董事长黄振华的话语让记者着实吃了一惊，情况果真会如此吗？
■曾经的遍地黄金
想要弄明白这个侍猓椎逼涑宓氖且闱宄泄降子卸嗌偌冶就恋囊┢?br>研发企业，他们维持生存的核心竞争力是什么？
一位资深业内人士的介绍也让记者惊出了一身冷汗：1999年至2002年上半年，医药技术市场牛气冲天。那时中国医药技术市场的热点是老二类、四类药品。由于免做药理、毒理试验研究，老二类、四类药的开发周期平均在2~4个月，成本在15万~30万元，可当时一个临床批件的转让价是200万元左右。真有一种遍地是黄金的感觉。在巨大利益的诱惑下，药品研发企业队伍迅速壮大起来，各路人马纷纷加入这支队伍。房地产等行业外经营者来了，他们要找到新的利润增长点；大学教授也坐不住了，有些教授索性把自己的学生变成了员工，在那几年不知道有多少药学院的教授摇身一变成了新药开发企业的老板；坐不住的还有那些看着老板赚钱心里痒痒的打工者们——“不就是有台液相仪出几张图，再找个大专生编套资料嘛，我也会!”于是学生老板层出不穷；甚至有些地方个别相关的官员，也依靠自己的信息渠道开起研发公司，自己做起了幕后老板。2001、2002年，新药研发公司可谓如雨后春笋般地诞生。
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终于，2002年12月1日，《注册管理办法》试行版实施了。这个办法彻底终结了改酸根、改碱基这一曾经十分流行的操作手法，但众多的“研发者”很快就找到了新的办法——仿制国内已上市的药品或改剂型，其共同的出发点就是不做药理、毒理试验，免临床试验。15万元左右的成本不到一年的时间就可能获得一个新药证书，这让众多希望快速进行产品结构调整的药企眼睛一亮，让通过GMP认证等米下锅又缺少资金的药企心头一热，更让药品经销商们看到了无限商机，当然更为中小医药研发机构带来了巨大的操作空间。简单仿改的新一波大行情展开，液相色谱仪再次开动起来。据统计，国内只要是销售额上千万元的品种无一不是被仿改的对象，众多的研发人员“不辞劳苦”地在那些没有政策壁垒的品种中翻来覆去地发掘，在那些有政策壁垒的品种中苦苦寻求着“突破”，于是热点在不断演化……
现在全国究竟有多少家本土的药品研发公司？官方数据一般是2000家。但业内人士都知道，这显然是一个保守的数字，真实的数据估计有6000家。举一个简单的例子，在北京丰台科技园里，找一家药品研发机构比找一家饭店可是要容易得多。
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■眼下的困局和危机
那么，为什么最近这一年却成了本土药品研发企业的生死关口呢？我们先分析一下药品研发市场环境的变化。
北京四环科宝制药有限公司总经理张建立告诉记者，从政策环境来说，《药品说明书和标签管理规定》将自2006年6月1日起施行，这对于本土药品研发企业影响重大。
根据《药品说明书和标签管理规定》第四章第二十四条规定：药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。第二十七条规定：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。这意味着，药品研发企业靠改剂型和简单仿制的生存路子将不能通行。
但是，北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚认为，改剂型本身并不是低水平重复，关键是药物的剂型改变以后，要给临床医生或患者提供方便或者获得更好的使用效果，而不是仅仅为了获取新药证书。
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除了政策环境以外，其他的一些因素也将中国的一些药品研发企业逼到了“死角”：北京大学中医药现代研究中心总经理屠鹏飞向记者介绍说，中国本土制药企业对于创新药物的价值还缺乏足够的认知，大多数本土制药企业，其核心竞争力是销售技巧而不是产品本身，因此他们对药物创新的投入也就相对不足；相关的医疗保险政策也没有给予创新药物，尤其是本土创新药物以足够的鼓励和支持，没有形成政策引导；中国制药企业规模太小也是不争的事实。
同时，中国的药品技术交易市场也逐渐由卖方市场转变为买方市场，一个临床批件的转让价200万元早成了美好的回忆，一项技术转让的价格甚至跌破了5万元，二三万元的也不乏叫卖者。没办法，谁让这些研发企业只能提供简单的仿制、改剂型产品呢？
在这样的环境下，谁能生存下来呢？业内一致认为，现在是真正比素质、比能力的时候了，而且是综合素质和能力，当然还包括资金实力。优胜劣汰，适者生存。
■未来的挑战和变革
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长春博泰医药生物技术有限责任公司总裁朱迅的观点在业内有一定的代表性。他认为，目前很多本土中小药品研发企业根本就是名不副实，他们将被淘汰是理所应当的事情。只有淘汰了这些滥竽充数的企业，真正的本土药品研发企业才可能获得长足的发展。
对于真正的药品研发企业来说，现在面临的不仅是困境，更是机会。
从政策环境来说，“十一五”规划着力强调的就是自主创新。胡锦涛总书记曾指出，提高自主创新能力，是保持经济长期平稳较快发展的重要支撑，是调整经济结构、转变经济增长方式的重要支撑，是建设资源节约型、环境友好型社会的重要支撑，也是提高我国经济的国际竞争力和抗风险能力的重要支撑。
从市场环境来说，随着药品流通市场的逐步规范，本土制药企业的营利模式正在进行着由销售主导到研发主导的转变，企业越来越重视对于研发的投入。步长药业集团总裁赵涛介绍说，该企业目前每年要拿出销售收入的5%用于创新药物的研究，约1亿元。
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从投资渠道来分析，也正在走向多元化，朱迅介绍说，国外创新药物研究成功的经验是，用政府基金完成初步研究，用企业提供的资金完成风险投资前研究，用风险投资或企业的投入完成最终的研究。在中国的药物创新投资市场上，企业提供资金完成风险投资前研究，是最欠缺的环节。中国制药企业随着自身经营的好转和观念的转变，应当充实这个环节。
当然，药品研发企业自身的努力是最关键的。找准定位、打造自己的核心竞争力、建立新药评价体系等都是迫在眉睫的任务。但从根本上，本土药品研发企业首先要转变观念。
北京思普润安医药科技有限公司总经理、同写意论坛理事长程增江博士给记者举了一个最简单的例子：药品研发企业自然要研发好药，可到底什么是好药呢？一些研发人员眼中根本没有疗效价值的产品却成为了市场上的“摇钱树”。于是，一些研发人员，他们也转变了传统观念，接受了能卖钱的就是好药这个观点。他们认为与其说好药是研发出来的，不如说是炒作出来的。但现在这样的观点已经越来越行不通了。对于研发企业来说，想生存，首先就必须从回归传统的好药理念开始，就像当初在学校中学到的那样：结构成分清楚、作用机制明确、疗效确切、不良反应小的药品，是为好药。
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文/本报记者 张旭
■相关链接:民营研发企业努力助推新药临床研究
近年来，随着我国企业对新药研发的日益重视，以及跨国公司在中国进行临床试验项目的增加，我国新药研发领域的CRO(合同研究组织)业务逐渐红火起来，一批专业从事服务于临床研究工作的新型机构应运而生。
今年2月初，广州普度医药科技有限公司作为华南地区首家民营CRO机构正式进驻广州市科技局下属的广州生物工程中心，根据双方约定，今后，普度公司将承担该中心所有的新药临床试验任务。该中心负责人表示，之所以选择民营CRO机构来参与新药研发业务，是因为采用第三方机构可以随时提供中心所需的外部资源，即委托其完成新药研究开发过程中一些特别需要经验的工作和专业性技术任务，以减轻日常人员及管理费用的负担，同时，还可以其规范化的研究获得新药临床试验及报批的高成功率，从而降低投资风险，有利于企业在激烈的市场竞争中立于不败之地。
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据普度公司总经理张超介绍，目前国内CRO公司尚不多，大部分集中在北京和上海，地域化分布特征并不明显，估计今后在其他地区将陆续出现类似的企业。值得关注的是，2003年8月《药物临床试验质量管理规范》的颁布直接激活了CRO市场。在该文件中规定了申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，同时对CRO的性质做出了明确的界定，这无疑给CRO机构注射了一剂强心针。
据有关资料统计，2004年我国CRO业务的市场规模应在80亿元左右，但目前实际规模却不到5亿元，这一方面反映了国内药企对产品研发的投入还相当低，而另一方面则说明国内CRO业务还有很大的增长潜力。
张超认为，当前开展CRO业务有两道“门槛”：一是要拥有一支专业的人才队伍，特别是拥有一批训练有素的临床研究监察员；二是要掌握一批临床研究基地。
(黄每裕), 百拇医药(张旭；黄每裕)
■曾经的遍地黄金
想要弄明白这个侍猓椎逼涑宓氖且闱宄泄降子卸嗌偌冶就恋囊┢?br>研发企业，他们维持生存的核心竞争力是什么？
一位资深业内人士的介绍也让记者惊出了一身冷汗：1999年至2002年上半年，医药技术市场牛气冲天。那时中国医药技术市场的热点是老二类、四类药品。由于免做药理、毒理试验研究，老二类、四类药的开发周期平均在2~4个月，成本在15万~30万元，可当时一个临床批件的转让价是200万元左右。真有一种遍地是黄金的感觉。在巨大利益的诱惑下，药品研发企业队伍迅速壮大起来，各路人马纷纷加入这支队伍。房地产等行业外经营者来了，他们要找到新的利润增长点；大学教授也坐不住了，有些教授索性把自己的学生变成了员工，在那几年不知道有多少药学院的教授摇身一变成了新药开发企业的老板；坐不住的还有那些看着老板赚钱心里痒痒的打工者们——“不就是有台液相仪出几张图，再找个大专生编套资料嘛，我也会!”于是学生老板层出不穷；甚至有些地方个别相关的官员，也依靠自己的信息渠道开起研发公司，自己做起了幕后老板。2001、2002年，新药研发公司可谓如雨后春笋般地诞生。
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终于，2002年12月1日，《注册管理办法》试行版实施了。这个办法彻底终结了改酸根、改碱基这一曾经十分流行的操作手法，但众多的“研发者”很快就找到了新的办法——仿制国内已上市的药品或改剂型，其共同的出发点就是不做药理、毒理试验，免临床试验。15万元左右的成本不到一年的时间就可能获得一个新药证书，这让众多希望快速进行产品结构调整的药企眼睛一亮，让通过GMP认证等米下锅又缺少资金的药企心头一热，更让药品经销商们看到了无限商机，当然更为中小医药研发机构带来了巨大的操作空间。简单仿改的新一波大行情展开，液相色谱仪再次开动起来。据统计，国内只要是销售额上千万元的品种无一不是被仿改的对象，众多的研发人员“不辞劳苦”地在那些没有政策壁垒的品种中翻来覆去地发掘，在那些有政策壁垒的品种中苦苦寻求着“突破”，于是热点在不断演化……
现在全国究竟有多少家本土的药品研发公司？官方数据一般是2000家。但业内人士都知道，这显然是一个保守的数字，真实的数据估计有6000家。举一个简单的例子，在北京丰台科技园里，找一家药品研发机构比找一家饭店可是要容易得多。
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■眼下的困局和危机
那么，为什么最近这一年却成了本土药品研发企业的生死关口呢？我们先分析一下药品研发市场环境的变化。
北京四环科宝制药有限公司总经理张建立告诉记者，从政策环境来说，《药品说明书和标签管理规定》将自2006年6月1日起施行，这对于本土药品研发企业影响重大。
根据《药品说明书和标签管理规定》第四章第二十四条规定：药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。第二十七条规定：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。这意味着，药品研发企业靠改剂型和简单仿制的生存路子将不能通行。
但是，北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚认为，改剂型本身并不是低水平重复，关键是药物的剂型改变以后，要给临床医生或患者提供方便或者获得更好的使用效果，而不是仅仅为了获取新药证书。
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除了政策环境以外，其他的一些因素也将中国的一些药品研发企业逼到了“死角”：北京大学中医药现代研究中心总经理屠鹏飞向记者介绍说，中国本土制药企业对于创新药物的价值还缺乏足够的认知，大多数本土制药企业，其核心竞争力是销售技巧而不是产品本身，因此他们对药物创新的投入也就相对不足；相关的医疗保险政策也没有给予创新药物，尤其是本土创新药物以足够的鼓励和支持，没有形成政策引导；中国制药企业规模太小也是不争的事实。
同时，中国的药品技术交易市场也逐渐由卖方市场转变为买方市场，一个临床批件的转让价200万元早成了美好的回忆，一项技术转让的价格甚至跌破了5万元，二三万元的也不乏叫卖者。没办法，谁让这些研发企业只能提供简单的仿制、改剂型产品呢？
在这样的环境下，谁能生存下来呢？业内一致认为，现在是真正比素质、比能力的时候了，而且是综合素质和能力，当然还包括资金实力。优胜劣汰，适者生存。
■未来的挑战和变革
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长春博泰医药生物技术有限责任公司总裁朱迅的观点在业内有一定的代表性。他认为，目前很多本土中小药品研发企业根本就是名不副实，他们将被淘汰是理所应当的事情。只有淘汰了这些滥竽充数的企业，真正的本土药品研发企业才可能获得长足的发展。
对于真正的药品研发企业来说，现在面临的不仅是困境，更是机会。
从政策环境来说，“十一五”规划着力强调的就是自主创新。胡锦涛总书记曾指出，提高自主创新能力，是保持经济长期平稳较快发展的重要支撑，是调整经济结构、转变经济增长方式的重要支撑，是建设资源节约型、环境友好型社会的重要支撑，也是提高我国经济的国际竞争力和抗风险能力的重要支撑。
从市场环境来说，随着药品流通市场的逐步规范，本土制药企业的营利模式正在进行着由销售主导到研发主导的转变，企业越来越重视对于研发的投入。步长药业集团总裁赵涛介绍说，该企业目前每年要拿出销售收入的5%用于创新药物的研究，约1亿元。
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从投资渠道来分析，也正在走向多元化，朱迅介绍说，国外创新药物研究成功的经验是，用政府基金完成初步研究，用企业提供的资金完成风险投资前研究，用风险投资或企业的投入完成最终的研究。在中国的药物创新投资市场上，企业提供资金完成风险投资前研究，是最欠缺的环节。中国制药企业随着自身经营的好转和观念的转变，应当充实这个环节。
当然，药品研发企业自身的努力是最关键的。找准定位、打造自己的核心竞争力、建立新药评价体系等都是迫在眉睫的任务。但从根本上，本土药品研发企业首先要转变观念。
北京思普润安医药科技有限公司总经理、同写意论坛理事长程增江博士给记者举了一个最简单的例子：药品研发企业自然要研发好药，可到底什么是好药呢？一些研发人员眼中根本没有疗效价值的产品却成为了市场上的“摇钱树”。于是，一些研发人员，他们也转变了传统观念，接受了能卖钱的就是好药这个观点。他们认为与其说好药是研发出来的，不如说是炒作出来的。但现在这样的观点已经越来越行不通了。对于研发企业来说，想生存，首先就必须从回归传统的好药理念开始，就像当初在学校中学到的那样：结构成分清楚、作用机制明确、疗效确切、不良反应小的药品，是为好药。
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文/本报记者 张旭
■相关链接:民营研发企业努力助推新药临床研究
近年来，随着我国企业对新药研发的日益重视，以及跨国公司在中国进行临床试验项目的增加，我国新药研发领域的CRO(合同研究组织)业务逐渐红火起来，一批专业从事服务于临床研究工作的新型机构应运而生。
今年2月初，广州普度医药科技有限公司作为华南地区首家民营CRO机构正式进驻广州市科技局下属的广州生物工程中心，根据双方约定，今后，普度公司将承担该中心所有的新药临床试验任务。该中心负责人表示，之所以选择民营CRO机构来参与新药研发业务，是因为采用第三方机构可以随时提供中心所需的外部资源，即委托其完成新药研究开发过程中一些特别需要经验的工作和专业性技术任务，以减轻日常人员及管理费用的负担，同时，还可以其规范化的研究获得新药临床试验及报批的高成功率，从而降低投资风险，有利于企业在激烈的市场竞争中立于不败之地。
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据普度公司总经理张超介绍，目前国内CRO公司尚不多，大部分集中在北京和上海，地域化分布特征并不明显，估计今后在其他地区将陆续出现类似的企业。值得关注的是，2003年8月《药物临床试验质量管理规范》的颁布直接激活了CRO市场。在该文件中规定了申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，同时对CRO的性质做出了明确的界定，这无疑给CRO机构注射了一剂强心针。
据有关资料统计，2004年我国CRO业务的市场规模应在80亿元左右，但目前实际规模却不到5亿元，这一方面反映了国内药企对产品研发的投入还相当低，而另一方面则说明国内CRO业务还有很大的增长潜力。
张超认为，当前开展CRO业务有两道“门槛”：一是要拥有一支专业的人才队伍，特别是拥有一批训练有素的临床研究监察员；二是要掌握一批临床研究基地。
(黄每裕), 百拇医药(张旭；黄每裕)