临床试验所需样本量之管见
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张学中, 谭学瑞, 潘红星
临床试验;样本数;样本量;效应大小谭学瑞,张学中,潘红星.临床试验所需样本量之管见.世界华人消化杂志2006;14(14)1339-1340,张学中,谭学瑞,潘红星,通
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参见附件(706KB，2页)。
张学中, 北京高血压联盟研究所 北京市 100039
谭学瑞, 汕头大学医学院第一附属医院 广东省汕头市 515041
潘红星, 汕头大学医学院第一附属医院 广东省汕头市 515041
张学中, 男, 1938-11-01生, 吉林省大安县人, 汉族. 1963年毕业于清华大学工程物理系, 工学学士, 研究员, 教授, 博士生导师. 主要研究方向: 医学统计学.
国家自然科学基金资助, No. 30271158
通讯作者: 谭学瑞, 515041, 广东省汕头市长平路57号, 汕头大学医学院第一附属医院. tanxuerui@vip.sina.com
电话: 0754-8258290-3455 传真: 0754-8611690
收稿日期: 2006-03-14 接受日期: 2006-04-16
摘要
讨论了我国有关部门关于临床试验样本量规定中的2个问题, 提出下列看法和理解: 对Ⅰ-Ⅲ期临床试验的样本量应该规定上、下限, Ⅳ期临床试验的样本量可不加限定..
关键词: 临床试验; 样本数; 样本量; 效应大小
谭学瑞, 张学中, 潘红星. 临床试验所需样本量之管见. 世界华人消化杂志 2006;14(14):1339-1340
0 引言
在我国, 不论1999年发布的《药品临床试验管理规范》, 2002年发布的《药品注册管理办法》(试行), 还是2005年发布的《药品注册管理办法》, 都对临床试验的样本量做了规定, 他们是一致的: (1)临床试验的样本量应当符合统计学要求和最低样本量要求; (2)临床试验的最低样本量在试验组的要求是: Ⅰ期为20-30例, Ⅱ期为100例, Ⅲ期为300例, Ⅳ期为2000例 ......
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